- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01198912
Influence of Oral Doxycycline on Wound Healing After Endonasal Endoscopic Sinus Surgery for Chronic Rhinosinusitis With and Without Nasal Polyposis: a Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial (DOXYPOSTOP)
14 de junio de 2018 actualizado por: University Hospital, Ghent
Influence of Oral Doxycycline on Wound Healing After Endonasal Endoscopic Sinus Surgery for Chronic Rhinosinusitis With and Without Nasal Polyposis: a Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial.
This is a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group, study in patients with chronic rhinosinusitis with or without nasal polyps.
The objective is to test the clinical efficacy of long-term low dose oral doxycycline on wound healing quality after endoscopic sinus surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age, of either sex and any race
- diagnosis of chronic rhinosinusitis with or without nasal polyposis according to the EPOS guidelines research
- Subjects should be regularly scheduled for bilateral functional endonasal endoscopic sinus surgery
- Subjects must be in good health, free of any clinically significant disease that would interfere with the study schedule or procedures or compromise his/her safety.
- Subjects must be willing to give informed consent and adhere to visit schedules, medication restrictions, and agree to perform daily diary entries.
- Nonpregnant women of childbearing potential must use a medically acceptable, adequate form of birth control.
Exclusion Criteria:
- Women must not be pregnant, breast feeding, or premenarcheal.
- Subjects who have required oral corticosteroids within the previous four weeks prior to surgery.
- Subjects who have required nasal corticosteroids within the previous one week prior to surgery.
- Subjects with known allergic reaction on tetracyclines, diabetes (type 1 and 2), renal insufficiency, severe liver disease, systemic diseases affecting the nose (e.g. M. Wegener), prior surgeries of the paranasal sinuses.
Patients with the following diseases should be excluded :
- Cystic fibrosis based on positive sweat test or DNA alleles
- Gross immunodeficiency (congenital or acquired)
- congenital mucociliary problems e.g. primary ciliary dyskinesia (PCD)
- Non-invasive fungal balls and invasive fungal disease
- systemic vasculitis and granulomatous diseases
- Cocaine abuse
- Neoplasia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: placebo
|
during 56 days
|
Experimental: doxycycline 100 mg
|
during 56 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Endoscopic evaluation of quality and speed of wound healing
Periodo de tiempo: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
Recurrence of nasal polyps
Periodo de tiempo: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
Recurrence of nasal polyps
Periodo de tiempo: at 6 months after first drug intake
|
at 6 months after first drug intake
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
nasal and exhaled NO
Periodo de tiempo: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
nasal and exhaled NO
Periodo de tiempo: at 6 months after first drug intake
|
at 6 months after first drug intake
|
subjective assessment of the wound healing
Periodo de tiempo: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
subjective assessment of the wound healing
Periodo de tiempo: at 6 months after first drug intake
|
at 6 months after first drug intake
|
chronic rhinosinusitis symptoms by the patients
Periodo de tiempo: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
chronic rhinosinusitis symptoms by the patients
Periodo de tiempo: at 6 months after first drug intake
|
at 6 months after first drug intake
|
Questionnaires: SNOT 22, RSOM, SF36 asthma control questionnaire
Periodo de tiempo: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
Questionnaires: SNOT 22, RSOM, SF36 asthma control questionnaire
Periodo de tiempo: at 6 months after first drug intake
|
at 6 months after first drug intake
|
inflammatory mediators in nasal fluid as well as in serum
Periodo de tiempo: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
inflammatory mediators in nasal fluid as well as in serum
Periodo de tiempo: at 6 months after first drug intake
|
at 6 months after first drug intake
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus Bachert, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Pólipos
- Sinusitis
- Pólipos nasales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- 2010/384
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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