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Influence of Oral Doxycycline on Wound Healing After Endonasal Endoscopic Sinus Surgery for Chronic Rhinosinusitis With and Without Nasal Polyposis: a Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial (DOXYPOSTOP)

14 de junio de 2018 actualizado por: University Hospital, Ghent

Influence of Oral Doxycycline on Wound Healing After Endonasal Endoscopic Sinus Surgery for Chronic Rhinosinusitis With and Without Nasal Polyposis: a Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial.

This is a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group, study in patients with chronic rhinosinusitis with or without nasal polyps. The objective is to test the clinical efficacy of long-term low dose oral doxycycline on wound healing quality after endoscopic sinus surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bochum, Alemania
        • Univ.-HNO-Klinik, St. Elisabeth Hospital
      • Ghent, Bélgica
        • University Hospital Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • at least 18 years of age, of either sex and any race
  • diagnosis of chronic rhinosinusitis with or without nasal polyposis according to the EPOS guidelines research
  • Subjects should be regularly scheduled for bilateral functional endonasal endoscopic sinus surgery
  • Subjects must be in good health, free of any clinically significant disease that would interfere with the study schedule or procedures or compromise his/her safety.
  • Subjects must be willing to give informed consent and adhere to visit schedules, medication restrictions, and agree to perform daily diary entries.
  • Nonpregnant women of childbearing potential must use a medically acceptable, adequate form of birth control.

Exclusion Criteria:

  • Women must not be pregnant, breast feeding, or premenarcheal.
  • Subjects who have required oral corticosteroids within the previous four weeks prior to surgery.
  • Subjects who have required nasal corticosteroids within the previous one week prior to surgery.
  • Subjects with known allergic reaction on tetracyclines, diabetes (type 1 and 2), renal insufficiency, severe liver disease, systemic diseases affecting the nose (e.g. M. Wegener), prior surgeries of the paranasal sinuses.
  • Patients with the following diseases should be excluded :

    1. Cystic fibrosis based on positive sweat test or DNA alleles
    2. Gross immunodeficiency (congenital or acquired)
    3. congenital mucociliary problems e.g. primary ciliary dyskinesia (PCD)
    4. Non-invasive fungal balls and invasive fungal disease
    5. systemic vasculitis and granulomatous diseases
    6. Cocaine abuse
    7. Neoplasia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
during 56 days
Experimental: doxycycline 100 mg
during 56 days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Endoscopic evaluation of quality and speed of wound healing
Periodo de tiempo: at 3 months after first drug intake
at 3 months after first drug intake
Recurrence of nasal polyps
Periodo de tiempo: at 3 months after first drug intake
at 3 months after first drug intake
Recurrence of nasal polyps
Periodo de tiempo: at 6 months after first drug intake
at 6 months after first drug intake

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nasal and exhaled NO
Periodo de tiempo: at 3 months after first drug intake
at 3 months after first drug intake
nasal and exhaled NO
Periodo de tiempo: at 6 months after first drug intake
at 6 months after first drug intake
subjective assessment of the wound healing
Periodo de tiempo: at 3 months after first drug intake
at 3 months after first drug intake
subjective assessment of the wound healing
Periodo de tiempo: at 6 months after first drug intake
at 6 months after first drug intake
chronic rhinosinusitis symptoms by the patients
Periodo de tiempo: at 3 months after first drug intake
at 3 months after first drug intake
chronic rhinosinusitis symptoms by the patients
Periodo de tiempo: at 6 months after first drug intake
at 6 months after first drug intake
Questionnaires: SNOT 22, RSOM, SF36 asthma control questionnaire
Periodo de tiempo: at 3 months after first drug intake
at 3 months after first drug intake
Questionnaires: SNOT 22, RSOM, SF36 asthma control questionnaire
Periodo de tiempo: at 6 months after first drug intake
at 6 months after first drug intake
inflammatory mediators in nasal fluid as well as in serum
Periodo de tiempo: at 3 months after first drug intake
at 3 months after first drug intake
inflammatory mediators in nasal fluid as well as in serum
Periodo de tiempo: at 6 months after first drug intake
at 6 months after first drug intake

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claus Bachert, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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