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Influence of Oral Doxycycline on Wound Healing After Endonasal Endoscopic Sinus Surgery for Chronic Rhinosinusitis With and Without Nasal Polyposis: a Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial (DOXYPOSTOP)

14 de junho de 2018 atualizado por: University Hospital, Ghent

Influence of Oral Doxycycline on Wound Healing After Endonasal Endoscopic Sinus Surgery for Chronic Rhinosinusitis With and Without Nasal Polyposis: a Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial.

This is a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group, study in patients with chronic rhinosinusitis with or without nasal polyps. The objective is to test the clinical efficacy of long-term low dose oral doxycycline on wound healing quality after endoscopic sinus surgery.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bochum, Alemanha
        • Univ.-HNO-Klinik, St. Elisabeth Hospital
      • Ghent, Bélgica
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • at least 18 years of age, of either sex and any race
  • diagnosis of chronic rhinosinusitis with or without nasal polyposis according to the EPOS guidelines research
  • Subjects should be regularly scheduled for bilateral functional endonasal endoscopic sinus surgery
  • Subjects must be in good health, free of any clinically significant disease that would interfere with the study schedule or procedures or compromise his/her safety.
  • Subjects must be willing to give informed consent and adhere to visit schedules, medication restrictions, and agree to perform daily diary entries.
  • Nonpregnant women of childbearing potential must use a medically acceptable, adequate form of birth control.

Exclusion Criteria:

  • Women must not be pregnant, breast feeding, or premenarcheal.
  • Subjects who have required oral corticosteroids within the previous four weeks prior to surgery.
  • Subjects who have required nasal corticosteroids within the previous one week prior to surgery.
  • Subjects with known allergic reaction on tetracyclines, diabetes (type 1 and 2), renal insufficiency, severe liver disease, systemic diseases affecting the nose (e.g. M. Wegener), prior surgeries of the paranasal sinuses.
  • Patients with the following diseases should be excluded :

    1. Cystic fibrosis based on positive sweat test or DNA alleles
    2. Gross immunodeficiency (congenital or acquired)
    3. congenital mucociliary problems e.g. primary ciliary dyskinesia (PCD)
    4. Non-invasive fungal balls and invasive fungal disease
    5. systemic vasculitis and granulomatous diseases
    6. Cocaine abuse
    7. Neoplasia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
during 56 days
Experimental: doxycycline 100 mg
during 56 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endoscopic evaluation of quality and speed of wound healing
Prazo: at 3 months after first drug intake
at 3 months after first drug intake
Recurrence of nasal polyps
Prazo: at 3 months after first drug intake
at 3 months after first drug intake
Recurrence of nasal polyps
Prazo: at 6 months after first drug intake
at 6 months after first drug intake

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
nasal and exhaled NO
Prazo: at 3 months after first drug intake
at 3 months after first drug intake
nasal and exhaled NO
Prazo: at 6 months after first drug intake
at 6 months after first drug intake
subjective assessment of the wound healing
Prazo: at 3 months after first drug intake
at 3 months after first drug intake
subjective assessment of the wound healing
Prazo: at 6 months after first drug intake
at 6 months after first drug intake
chronic rhinosinusitis symptoms by the patients
Prazo: at 3 months after first drug intake
at 3 months after first drug intake
chronic rhinosinusitis symptoms by the patients
Prazo: at 6 months after first drug intake
at 6 months after first drug intake
Questionnaires: SNOT 22, RSOM, SF36 asthma control questionnaire
Prazo: at 3 months after first drug intake
at 3 months after first drug intake
Questionnaires: SNOT 22, RSOM, SF36 asthma control questionnaire
Prazo: at 6 months after first drug intake
at 6 months after first drug intake
inflammatory mediators in nasal fluid as well as in serum
Prazo: at 3 months after first drug intake
at 3 months after first drug intake
inflammatory mediators in nasal fluid as well as in serum
Prazo: at 6 months after first drug intake
at 6 months after first drug intake

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claus Bachert, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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