- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01198912
Influence of Oral Doxycycline on Wound Healing After Endonasal Endoscopic Sinus Surgery for Chronic Rhinosinusitis With and Without Nasal Polyposis: a Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial (DOXYPOSTOP)
14 de junho de 2018 atualizado por: University Hospital, Ghent
Influence of Oral Doxycycline on Wound Healing After Endonasal Endoscopic Sinus Surgery for Chronic Rhinosinusitis With and Without Nasal Polyposis: a Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial.
This is a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group, study in patients with chronic rhinosinusitis with or without nasal polyps.
The objective is to test the clinical efficacy of long-term low dose oral doxycycline on wound healing quality after endoscopic sinus surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age, of either sex and any race
- diagnosis of chronic rhinosinusitis with or without nasal polyposis according to the EPOS guidelines research
- Subjects should be regularly scheduled for bilateral functional endonasal endoscopic sinus surgery
- Subjects must be in good health, free of any clinically significant disease that would interfere with the study schedule or procedures or compromise his/her safety.
- Subjects must be willing to give informed consent and adhere to visit schedules, medication restrictions, and agree to perform daily diary entries.
- Nonpregnant women of childbearing potential must use a medically acceptable, adequate form of birth control.
Exclusion Criteria:
- Women must not be pregnant, breast feeding, or premenarcheal.
- Subjects who have required oral corticosteroids within the previous four weeks prior to surgery.
- Subjects who have required nasal corticosteroids within the previous one week prior to surgery.
- Subjects with known allergic reaction on tetracyclines, diabetes (type 1 and 2), renal insufficiency, severe liver disease, systemic diseases affecting the nose (e.g. M. Wegener), prior surgeries of the paranasal sinuses.
Patients with the following diseases should be excluded :
- Cystic fibrosis based on positive sweat test or DNA alleles
- Gross immunodeficiency (congenital or acquired)
- congenital mucociliary problems e.g. primary ciliary dyskinesia (PCD)
- Non-invasive fungal balls and invasive fungal disease
- systemic vasculitis and granulomatous diseases
- Cocaine abuse
- Neoplasia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: placebo
|
during 56 days
|
Experimental: doxycycline 100 mg
|
during 56 days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Endoscopic evaluation of quality and speed of wound healing
Prazo: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
Recurrence of nasal polyps
Prazo: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
Recurrence of nasal polyps
Prazo: at 6 months after first drug intake
|
at 6 months after first drug intake
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
nasal and exhaled NO
Prazo: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
nasal and exhaled NO
Prazo: at 6 months after first drug intake
|
at 6 months after first drug intake
|
subjective assessment of the wound healing
Prazo: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
subjective assessment of the wound healing
Prazo: at 6 months after first drug intake
|
at 6 months after first drug intake
|
chronic rhinosinusitis symptoms by the patients
Prazo: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
chronic rhinosinusitis symptoms by the patients
Prazo: at 6 months after first drug intake
|
at 6 months after first drug intake
|
Questionnaires: SNOT 22, RSOM, SF36 asthma control questionnaire
Prazo: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
Questionnaires: SNOT 22, RSOM, SF36 asthma control questionnaire
Prazo: at 6 months after first drug intake
|
at 6 months after first drug intake
|
inflammatory mediators in nasal fluid as well as in serum
Prazo: at 3 months after first drug intake
|
at 3 months after first drug intake
|
inflammatory mediators in nasal fluid as well as in serum
Prazo: at 6 months after first drug intake
|
at 6 months after first drug intake
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus Bachert, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Pólipos
- Sinusite
- Pólipos nasais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- 2010/384
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pólipos nasais
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.ConcluídoCongestão nasal | Secura NasalItália
-
Indonesia UniversityAinda não está recrutandoMáscara Nasal | Ponta Nasal
-
Assiut UniversityRecrutamentoAnalgesia durante a remoção do tampão nasal após cirurgia nasalEgito
-
Third Wave TherapeuticsRecrutamentoCongestão nasalEstados Unidos
-
Hams Hamed AbdelrahmanConcluído
-
Medical University of South CarolinaConcluído
-
EMSConcluído
-
Suez Canal UniversityDesconhecidoIntubação NasalEgito
-
University Hospital, BordeauxConcluído