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- 임상시험 NCT01198912
Influence of Oral Doxycycline on Wound Healing After Endonasal Endoscopic Sinus Surgery for Chronic Rhinosinusitis With and Without Nasal Polyposis: a Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial (DOXYPOSTOP)
2018년 6월 14일 업데이트: University Hospital, Ghent
Influence of Oral Doxycycline on Wound Healing After Endonasal Endoscopic Sinus Surgery for Chronic Rhinosinusitis With and Without Nasal Polyposis: a Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial.
This is a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group, study in patients with chronic rhinosinusitis with or without nasal polyps.
The objective is to test the clinical efficacy of long-term low dose oral doxycycline on wound healing quality after endoscopic sinus surgery.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age, of either sex and any race
- diagnosis of chronic rhinosinusitis with or without nasal polyposis according to the EPOS guidelines research
- Subjects should be regularly scheduled for bilateral functional endonasal endoscopic sinus surgery
- Subjects must be in good health, free of any clinically significant disease that would interfere with the study schedule or procedures or compromise his/her safety.
- Subjects must be willing to give informed consent and adhere to visit schedules, medication restrictions, and agree to perform daily diary entries.
- Nonpregnant women of childbearing potential must use a medically acceptable, adequate form of birth control.
Exclusion Criteria:
- Women must not be pregnant, breast feeding, or premenarcheal.
- Subjects who have required oral corticosteroids within the previous four weeks prior to surgery.
- Subjects who have required nasal corticosteroids within the previous one week prior to surgery.
- Subjects with known allergic reaction on tetracyclines, diabetes (type 1 and 2), renal insufficiency, severe liver disease, systemic diseases affecting the nose (e.g. M. Wegener), prior surgeries of the paranasal sinuses.
Patients with the following diseases should be excluded :
- Cystic fibrosis based on positive sweat test or DNA alleles
- Gross immunodeficiency (congenital or acquired)
- congenital mucociliary problems e.g. primary ciliary dyskinesia (PCD)
- Non-invasive fungal balls and invasive fungal disease
- systemic vasculitis and granulomatous diseases
- Cocaine abuse
- Neoplasia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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during 56 days
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실험적: doxycycline 100 mg
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during 56 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Endoscopic evaluation of quality and speed of wound healing
기간: at 3 months after first drug intake
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at 3 months after first drug intake
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Recurrence of nasal polyps
기간: at 3 months after first drug intake
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at 3 months after first drug intake
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Recurrence of nasal polyps
기간: at 6 months after first drug intake
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at 6 months after first drug intake
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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nasal and exhaled NO
기간: at 3 months after first drug intake
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at 3 months after first drug intake
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nasal and exhaled NO
기간: at 6 months after first drug intake
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at 6 months after first drug intake
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subjective assessment of the wound healing
기간: at 3 months after first drug intake
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at 3 months after first drug intake
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subjective assessment of the wound healing
기간: at 6 months after first drug intake
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at 6 months after first drug intake
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chronic rhinosinusitis symptoms by the patients
기간: at 3 months after first drug intake
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at 3 months after first drug intake
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chronic rhinosinusitis symptoms by the patients
기간: at 6 months after first drug intake
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at 6 months after first drug intake
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Questionnaires: SNOT 22, RSOM, SF36 asthma control questionnaire
기간: at 3 months after first drug intake
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at 3 months after first drug intake
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Questionnaires: SNOT 22, RSOM, SF36 asthma control questionnaire
기간: at 6 months after first drug intake
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at 6 months after first drug intake
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inflammatory mediators in nasal fluid as well as in serum
기간: at 3 months after first drug intake
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at 3 months after first drug intake
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inflammatory mediators in nasal fluid as well as in serum
기간: at 6 months after first drug intake
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at 6 months after first drug intake
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claus Bachert, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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placebo에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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