A Symbicort vagy a Pulmicort alkalmazása vírus által közvetített asztma súlyosbodásának kezelésére
Véletlenszerű, vak, egyközpontú vizsgálat 12 év feletti enyhe és közepes fokú asztmások körében, akiknél vírus által közvetített exacerbáció van, és Symbicort vagy Pulmicort Flexhalerrel kezelik
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy 30 résztvevő beleegyezését adja/beiratkozzon a vizsgálatba. A beavatkozást csak abban az esetben alkalmaznák, ha a résztvevőnél a vizsgálati időszak alatt az alkalmassági kritériumoknak megfelelő vírusos betegség alakult ki.
Csak 10 a 30 százalékpontból. beleegyező/beiratkozott vírust fejlesztettek ki, majd a vizsgálati ág szerint kezelték őket.
Részletesebb leírást az Astra Zenecától kaphat
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok felvételét ebbe a vizsgálatba az alábbi kritériumok mindegyikének teljesítése alapján fontoljuk meg:
- Férfi vagy nő, 12 és 65 év közötti
- Enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő alanyok, az NHLBI 2007 irányelvei szerint
- Az NHLBI 2007 irányelvei szerint az asztmás tüneteik súlyosbodását szenvedő alanyok
- Az IgE szint a vizsgálat megkezdésekor kevesebb, mint 50 NE/ml
- Nemzőképes férfiak és nők, akik dokumentálják a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszerrel/placebóval végzett kezelés befejezése után 3 hónapig
- Az asztma történeti dokumentációja a beteg kórlapjában. A betegnek legalább 6 hónapig asztma elleni gyógyszeres kezelésben kell részesülnie, és Stanford orvosának kell kezelnie.
- Fogamzóképes nők, akiknek negatív terhességi tesztje (vizelet vagy szérum) a vizsgálatba való belépés időpontjában
- Az alany gyámjai, akik képesek megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírják a vizsgálathoz való tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem lesznek jogosultak ebbe a vizsgálatba az alábbi kritériumok bármelyike alapján:
- Krónikus vagy akut betegségben, amely megzavarhatja a Symbicort vagy a Pulmicort Flexhaler terápia értékelését
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet megfelelően kezeltek)
- Humán immunhiány vírus (HSC-1), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott fertőzés anamnézisében; vagy Hepatitis A vírus (HAV)
- Intravénás antibiotikum kezelést igénylő fertőzések
- Jelentős szervi működési zavarok, beleértve a szív-, vese-, máj-, központi idegrendszeri, tüdő-, érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrin vagy metabolikus működési zavarokat (pl. kreatinin > 1,6 mg/dl; ALT vagy AST > 1,5-szerese a normál érték felső határának; szívizominfarktus a kórelőzményben, pangásos szívelégtelenség vagy aritmiák a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül)
- Humanizált vagy kiméra antitest terápiával végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy terápiával a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
- Orális, szisztémás kortikoszteroidok bármilyen alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Budezonid
Budezonid és formoterol kombinációja. A gyógyszereket a használati utasítás és a gyártó utasításai szerint adják be. Azok a résztvevők, akiknél vírusos felső légúti betegség alakul ki, amely asztma súlyosbodását idézi elő. a beiratkozást követő meghatározott időszakot véletlenszerűen 1:1 arányban osztják ki bármelyik vizsgálati ághoz. 5 résztvevőt véletlenszerűen besoroltak a Symbicort vizsgálati karba. |
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-komparátor: Budezonid
Egyedül a budezonid szabályozása. A gyógyszert a betegtájékoztató és a gyártó utasításai szerint adták be. Azok a résztvevők, akiknél vírusos felső légúti betegség alakul ki, amely asztma súlyosbodását idézi elő. a beiratkozást követő meghatározott időszakot véletlenszerűen 1:1 arányban osztják ki bármelyik vizsgálati ághoz. 5 résztvevőt véletlenszerűen besoroltak a Budesonide vizsgálati karba. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 1 hét
|
Az asztmás tünetek pontszámai a FEV1 - Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben mérve
http://www.med.umich.edu/1info/FHP/practiceguides/asthma/EPR-3_pocket_guide.pdf |
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hét
|
A nemkívánatos események száma a MEDRA feltételei szerint
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kari Christine Nadeau, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
- Budezonid, Formoterol-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-10042010-7010
- IRB 15128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .