- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01218399
Användning av Symbicort eller Pulmicort för att behandla virusmedierade astmaexacerbationer
En randomiserad, förblindad, singelcenterstudie av mild till måttlig astmatiker över 12 års ålder som har en virusmedierad exacerbation och behandlas med Symbicort eller Pulmicort Flexhaler
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien utformades så att 30 deltagare skulle godkännas/registreras i försöket. Interventionen skulle endast tillämpas om deltagaren utvecklade en virussjukdom som uppfyllde behörighetskriterierna under studieperioden.
Endast 10 av de 30 ppt. samtyckte/inskrivna utvecklade ett virus och behandlades sedan enligt studiegruppen.
En mer detaljerad beskrivning kan erhållas genom att kontakta Astra Zeneca
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att övervägas för inkludering i denna studie baserat på att uppfylla alla följande kriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 12 till 65 år
- Försökspersoner med mild till måttlig astma enligt NHLBI 2007-riktlinjer
- Försökspersoner med exacerbation av sina astmasymtom enligt NHLBI 2007 riktlinjer
- IgE-nivå vid studiestart mindre än 50 IE/ml
- Män och kvinnor i reproduktionspotential som dokumenterar användning av adekvat preventivmedel under studien och i 3 månader efter avslutad behandling med studieläkemedlet/placebo
- Historisk dokumentation av astma i patientens journal. Patienten bör ha 6 månader eller mer av astmamedicinering och behandling av en Stanford-läkare.
- Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt graviditetstest (urin eller serum) vid tidpunkten för studiestart
- Försökspersonens vårdnadshavare som är kapabla att förstå syftet med och riskerna med studien och som undertecknar ett informerat samtycke för studien
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer inte att vara berättigade till denna studie baserat på något av följande kriterier:
- Med en kronisk eller akut sjukdom som kan störa utvärderingen av behandling med Symbicort eller Pulmicort Flexhaler
- Graviditet eller amning
- Aktuella eller tidigare maligniteter (exklusive icke-melanom hudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats adekvat)
- Historik med infektion med humant immunbristvirus (HSC-1), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV); eller hepatit A-virus (HAV)
- Infektioner som kräver intravenös antibiotikabehandling
- Betydande organdysfunktion, inklusive hjärt-, njur-, lever-, CNS-, lung-, vaskulär-, gastrointestinala, endokrina eller metabola (t.ex. kreatinin >1,6 mg/dL; ALAT eller ASAT > 1,5 gånger den övre normalgränsen; historia av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller arytmier inom 6 månader före studiestart)
- Behandling med humaniserad eller chimär antikroppsterapi inom 4 veckor före studiestart
- Behandling med eventuella prövningsläkemedel eller terapier inom 2 veckor före studiestart
- All användning av orala, systemiska kortikosteroider inom 2 veckor före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Budesonid
Kombination av budesonid och formoterol. Läkemedel ges enligt bipacksedeln och tillverkarens instruktioner. Deltagare som utvecklar en viral sjukdom i de övre luftvägarna som inducerar en astmaexacerbation. den specificerade perioden efter inskrivningen, tilldelas slumpmässigt 1:1 till endera studiegrenen. 5 deltagare tilldelades slumpmässigt till Symbicort-studiegruppen. |
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförelse: Budesonid
Kontroll av enbart budesonid. Medicin gavs enligt bipacksedeln och tillverkarens instruktioner. Deltagare som utvecklar en viral sjukdom i de övre luftvägarna som inducerar en astmaexacerbation. den specificerade perioden efter inskrivningen, tilldelas slumpmässigt 1:1 till endera studiegrenen. 5 deltagare tilldelades slumpmässigt till Budesonide-studiegruppen. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 1 vecka
|
Astmasymtompoäng rapporterade som mått på FEV1 - Forcerad utandningsvolym på en sekund
http://www.med.umich.edu/1info/FHP/practiceguides/asthma/EPR-3_pocket_guide.pdf |
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 1 vecka
|
Antal biverkningar enligt MEDRAs villkor
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kari Christine Nadeau, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
- Budesonid, Formoterol Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- SU-10042010-7010
- IRB 15128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Symbicort
-
AstraZenecaParexelAvslutadStudien genomförs i friska volontärerStorbritannien
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAvslutad
-
Biocon Biologics UK LtdAktiv, inte rekryterandeMåttlig till svår kronisk plackpsoriasisFörenta staterna
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; University of Sydney; The... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
AstraZenecaRekryteringAstmaFörenta staterna, Kanada, Italien, Japan, Vietnam, Spanien, Tyskland, Malaysia
-
AstraZenecaAvslutadBronkial astmaBulgarien, Tjeckien, Polen, Ungern
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKina