Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Symbicort eller Pulmicort för att behandla virusmedierade astmaexacerbationer

18 juli 2017 uppdaterad av: Kari Christine Nadeau, Stanford University

En randomiserad, förblindad, singelcenterstudie av mild till måttlig astmatiker över 12 års ålder som har en virusmedierad exacerbation och behandlas med Symbicort eller Pulmicort Flexhaler

Detta är en utredare initierad studie där Dr. Nadeau skrev protokollet och fick finansiering från ett Astra Zeneca-anslag för att styra, utföra och övervaka studien på egen hand med Stanfords personal. Vi antar att kombinationen budesonid/formoterol förbättrar effekten av enbart budesonid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades så att 30 deltagare skulle godkännas/registreras i försöket. Interventionen skulle endast tillämpas om deltagaren utvecklade en virussjukdom som uppfyllde behörighetskriterierna under studieperioden.

Endast 10 av de 30 ppt. samtyckte/inskrivna utvecklade ett virus och behandlades sedan enligt studiegruppen.

En mer detaljerad beskrivning kan erhållas genom att kontakta Astra Zeneca

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen kommer att övervägas för inkludering i denna studie baserat på att uppfylla alla följande kriterier:

  1. Man eller kvinna, i åldern 12 till 65 år
  2. Försökspersoner med mild till måttlig astma enligt NHLBI 2007-riktlinjer
  3. Försökspersoner med exacerbation av sina astmasymtom enligt NHLBI 2007 riktlinjer
  4. IgE-nivå vid studiestart mindre än 50 IE/ml
  5. Män och kvinnor i reproduktionspotential som dokumenterar användning av adekvat preventivmedel under studien och i 3 månader efter avslutad behandling med studieläkemedlet/placebo
  6. Historisk dokumentation av astma i patientens journal. Patienten bör ha 6 månader eller mer av astmamedicinering och behandling av en Stanford-läkare.
  7. Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt graviditetstest (urin eller serum) vid tidpunkten för studiestart
  8. Försökspersonens vårdnadshavare som är kapabla att förstå syftet med och riskerna med studien och som undertecknar ett informerat samtycke för studien

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer inte att vara berättigade till denna studie baserat på något av följande kriterier:

  1. Med en kronisk eller akut sjukdom som kan störa utvärderingen av behandling med Symbicort eller Pulmicort Flexhaler
  2. Graviditet eller amning
  3. Aktuella eller tidigare maligniteter (exklusive icke-melanom hudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats adekvat)
  4. Historik med infektion med humant immunbristvirus (HSC-1), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV); eller hepatit A-virus (HAV)
  5. Infektioner som kräver intravenös antibiotikabehandling
  6. Betydande organdysfunktion, inklusive hjärt-, njur-, lever-, CNS-, lung-, vaskulär-, gastrointestinala, endokrina eller metabola (t.ex. kreatinin >1,6 mg/dL; ALAT eller ASAT > 1,5 gånger den övre normalgränsen; historia av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller arytmier inom 6 månader före studiestart)
  7. Behandling med humaniserad eller chimär antikroppsterapi inom 4 veckor före studiestart
  8. Behandling med eventuella prövningsläkemedel eller terapier inom 2 veckor före studiestart
  9. All användning av orala, systemiska kortikosteroider inom 2 veckor före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Budesonid

Kombination av budesonid och formoterol. Läkemedel ges enligt bipacksedeln och tillverkarens instruktioner.

Deltagare som utvecklar en viral sjukdom i de övre luftvägarna som inducerar en astmaexacerbation. den specificerade perioden efter inskrivningen, tilldelas slumpmässigt 1:1 till endera studiegrenen. 5 deltagare tilldelades slumpmässigt till Symbicort-studiegruppen.

Andra namn:
  • Budesonid
Placebo-jämförare: Placebo-jämförelse: Budesonid

Kontroll av enbart budesonid. Medicin gavs enligt bipacksedeln och tillverkarens instruktioner.

Deltagare som utvecklar en viral sjukdom i de övre luftvägarna som inducerar en astmaexacerbation. den specificerade perioden efter inskrivningen, tilldelas slumpmässigt 1:1 till endera studiegrenen. 5 deltagare tilldelades slumpmässigt till Budesonide-studiegruppen.

Andra namn:
  • Budesonid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 1 vecka

Astmasymtompoäng rapporterade som mått på FEV1 - Forcerad utandningsvolym på en sekund

  • FEV1 ges vilket är ett standardutfall i astmastudier och valideras av NIH (NHLBI)
  • FEV1 på mindre än 80 tyder på svår astma, 80-90 är måttlig astma, över 90 är mild astma

http://www.med.umich.edu/1info/FHP/practiceguides/asthma/EPR-3_pocket_guide.pdf

1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 vecka
Antal biverkningar enligt MEDRAs villkor
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kari Christine Nadeau, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Symbicort

3
Prenumerera