Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symbicortin tai Pulmicortin käyttö virusvälitteisten astman pahenemisvaiheiden hoitoon

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Kari Christine Nadeau, Stanford University

Satunnaistettu, sokea, yhden keskuksen tutkimus yli 12-vuotiaille lievistä tai keskivaikeista astmaatikoista, joilla on viruksen aiheuttama paheneminen ja joita hoidetaan Symbicortilla tai Pulmicort Flexhalerilla

Tämä on tutkijan aloitteesta tehty tutkimus, jossa tohtori Nadeau kirjoitti pöytäkirjan ja sai rahoitusta Astra Zenecan apurahasta ohjata, suorittaa ja seurata tutkimusta yksin Stanfordin henkilökunnan kanssa. Oletamme, että budesonidin/formoterolin yhdistelmä parantaa pelkästään budesonidin tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin siten, että 30 osallistujaa hyväksyttiin tutkimukseen. Interventiota sovellettaisiin vain, jos osallistujalla olisi tutkimusjakson aikana kelpoisuuskriteerit täyttävä virussairaus.

Vain 10 30 ppt:stä. suostumuksella/ilmoittautuneilla kehittyi viruksen ja sitten heitä hoidettiin tutkimusryhmän mukaisesti.

Tarkemman kuvauksen saat ottamalla yhteyttä Astra Zenecaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden sisällyttämistä tähän tutkimukseen harkitaan, jos ne täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies tai nainen, 12-65-vuotiaat
  2. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen astma NHLBI 2007 -ohjeiden mukaan
  3. Koehenkilöt, joiden astmaoireet pahenevat NHLBI 2007 -ohjeiden mukaan
  4. IgE-taso tutkimuksen alkaessa alle 50 IU/ml
  5. lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka dokumentoivat riittävän ehkäisyn käytön tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääke/plasebo-hoidon päättymisen jälkeen
  6. Historiallinen dokumentaatio astmasta potilaan sairauskertomuksessa. Potilaalla tulee olla vähintään 6 kuukautta astmalääkitystä ja Stanfordin lääkärin hoitoa.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) tutkimukseen tullessa
  8. Tutkittavan huoltajat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät kelpaa tähän tutkimukseen jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Krooninen tai akuutti sairaus, joka saattaa häiritä Symbicort- tai Pulmicort Flexhaler -hoidon arviointia
  2. Raskaus tai imetys
  3. Nykyiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ)
  4. Aiempi infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HSC-1), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa; tai hepatiitti A -virus (HAV)
  5. Infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa
  6. Merkittävät elinten toimintahäiriöt, mukaan lukien sydämen, munuaisten, maksan, keskushermoston, keuhkojen, verisuonten, maha-suolikanavan, endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö (esim. kreatiniini > 1,6 mg/dl; ALAT tai ASAT > 1,5x normaalin ylärajasta; sydäninfarkti historiassa, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
  7. Hoito humanisoidulla tai kimeerisellä vasta-ainehoidolla 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  8. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -hoidolla 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  9. Suun kautta otettavien systeemisten kortikosteroidien käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Budesonidi

Budesonidin ja formoterolin yhdistelmä. Lääkkeet annetaan pakkausselosteen ja valmistajan ohjeiden mukaan.

Osallistujat, joille kehittyy virusperäinen ylempien hengitysteiden sairaus, joka aiheuttaa astman pahenemisen. määrätty ajanjakso ilmoittautumisen jälkeen, jaetaan satunnaisesti 1:1 jommallekummalle tutkimusryhmälle. 5 osallistujaa jaettiin satunnaisesti Symbicort-tutkimusryhmään.
Lääke: Symbicort
Muut nimet:
  • Budesonidi
Placebo Comparator: Placebovertailu: Budesonidi

Pelkän budesonidin hallinta. Lääkkeet annettiin pakkausselosteen ja valmistajan ohjeiden mukaan.

Osallistujat, joille kehittyy virusperäinen ylempien hengitysteiden sairaus, joka aiheuttaa astman pahenemisen. määrätty ajanjakso ilmoittautumisen jälkeen, jaetaan satunnaisesti 1:1 jommallekummalle tutkimusryhmälle. 5 osallistujaa jaettiin satunnaisesti Budesonide-tutkimusryhmään.
Lääke: Symbicort
Muut nimet:
  • Budesonidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen prosenttiosuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 1 viikko

Astmaoireiden pistemäärät, jotka on raportoitu FEV1-mittana - pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa

  • FEV1 annetaan, mikä on standarditulos astmatutkimuksissa ja jonka NIH (NHLBI) on validoinut.
  • FEV1 alle 80 viittaa vaikeaan astmaan, 80-90 on keskivaikea astma, yli 90 on lievä astma

http://www.med.umich.edu/1info/FHP/practiceguides/asthma/EPR-3_pocket_guide.pdf
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 viikko
Haitallisten tapahtumien määrä MEDRA-ehtojen mukaan
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Kari Christine Nadeau, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-10042010-7010
  • IRB 15128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Symbicort

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa