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Uso de Symbicort o Pulmicort para tratar las exacerbaciones del asma mediadas por virus

18 de julio de 2017 actualizado por: Kari Christine Nadeau, Stanford University

Un estudio aleatorizado, ciego, de un solo centro en asmáticos leves a moderados mayores de 12 años que tienen una exacerbación mediada por virus y son tratados con Symbicort o Pulmicort Flexhaler

Este es un estudio iniciado por un investigador en el que la Dra. Nadeau escribió el protocolo y recibió fondos de una subvención de Astra Zeneca para dirigir, realizar y monitorear el estudio por su cuenta con el personal de Stanford. Nuestra hipótesis es que la combinación de budesonida/formoterol mejora la eficacia de la budesonida sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se diseñó de tal manera que 30 participantes serían aceptados/inscritos en el ensayo. La intervención solo se aplicaría si el participante desarrollara una enfermedad viral que cumpliera con los criterios de elegibilidad durante el período de estudio.

Sólo 10 de los 30 ppt. consentidos/inscritos desarrollaron un virus y luego fueron tratados de acuerdo con el brazo del estudio.

Se puede obtener una descripción más detallada poniéndose en contacto con Astra Zeneca

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán considerados para su inclusión en este estudio en función del cumplimiento de todos los siguientes criterios:

  1. Hombre o mujer, de 12 a 65 años
  2. Sujetos con asma leve a moderada según lo determinado por las pautas NHLBI 2007
  3. Sujetos con exacerbación de sus síntomas de asma según las directrices del NHLBI 2007
  4. Nivel de IgE al ingreso al estudio inferior a 50 UI/mL
  5. Hombres y mujeres en edad reproductiva que documenten el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la conclusión del tratamiento con el fármaco del estudio/placebo
  6. Documentación histórica del asma en la historia clínica del paciente. El paciente debe tener 6 meses o más de medicación para el asma y manejo por parte de un médico de Stanford.
  7. Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo negativa (orina o suero) en el momento del ingreso al estudio
  8. Los tutores del sujeto que sean capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio y que firmen una declaración de consentimiento informado para el estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no serán elegibles para este estudio en base a cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Con una enfermedad crónica o aguda que podría interferir con la evaluación del tratamiento con Symbicort o Pulmicort Flexhaler
  2. Embarazo o lactancia
  3. Neoplasias malignas actuales o previas (excluyendo carcinoma de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado adecuadamente)
  4. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (HSC-1), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC); o virus de la hepatitis A (VHA)
  5. Infecciones que requieren terapia con antibióticos intravenosos
  6. Disfunción orgánica significativa, incluida la cardíaca, renal, hepática, del SNC, pulmonar, vascular, gastrointestinal, endocrina o metabólica (p. ej., creatinina > 1,6 mg/dl; ALT o AST > 1,5 veces el límite superior de lo normal; antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio)
  7. Tratamiento con una terapia de anticuerpos humanizados o quiméricos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  8. Tratamiento con cualquier fármaco o terapia en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  9. Cualquier uso de corticosteroides sistémicos orales dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Budesonida

Combinación de budesonida y formoterol. Los medicamentos se administran de acuerdo con el prospecto y las instrucciones del fabricante.

Participantes que desarrollan una enfermedad viral de las vías respiratorias superiores que induce una exacerbación del asma. el período especificado después de la inscripción, se asignan al azar 1:1 a cualquiera de los brazos del estudio. 5 participantes fueron asignados aleatoriamente al brazo de estudio de Symbicort.

Otros nombres:
  • Budesonida
Comparador de placebos: Comparador de placebo: budesonida

Control de budesonida sola. La medicación se administró de acuerdo con el prospecto y las instrucciones del fabricante.

Participantes que desarrollan una enfermedad viral de las vías respiratorias superiores que induce una exacerbación del asma. el período especificado después de la inscripción, se asignan al azar 1:1 a cualquiera de los brazos del estudio. 5 participantes fueron asignados aleatoriamente al brazo de estudio de budesonida.

Otros nombres:
  • Budesonida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1 semana

Puntuaciones de síntomas de asma informadas como medida de FEV1 - Volumen espiratorio forzado en un segundo

  • Se administra FEV1, que es un resultado estándar en estudios de asma y está validado por el NIH (NHLBI)
  • FEV1 de menos de 80 es indicativo de asma grave, 80-90 es asma moderada, más de 90 es asma leve

http://www.med.umich.edu/1info/FHP/practiceguides/asthma/EPR-3_pocket_guide.pdf

1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
Número de eventos adversos según los términos de MEDRA
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kari Christine Nadeau, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Simbicort

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