- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01218399
Uso de Symbicort o Pulmicort para tratar las exacerbaciones del asma mediadas por virus
Un estudio aleatorizado, ciego, de un solo centro en asmáticos leves a moderados mayores de 12 años que tienen una exacerbación mediada por virus y son tratados con Symbicort o Pulmicort Flexhaler
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se diseñó de tal manera que 30 participantes serían aceptados/inscritos en el ensayo. La intervención solo se aplicaría si el participante desarrollara una enfermedad viral que cumpliera con los criterios de elegibilidad durante el período de estudio.
Sólo 10 de los 30 ppt. consentidos/inscritos desarrollaron un virus y luego fueron tratados de acuerdo con el brazo del estudio.
Se puede obtener una descripción más detallada poniéndose en contacto con Astra Zeneca
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán considerados para su inclusión en este estudio en función del cumplimiento de todos los siguientes criterios:
- Hombre o mujer, de 12 a 65 años
- Sujetos con asma leve a moderada según lo determinado por las pautas NHLBI 2007
- Sujetos con exacerbación de sus síntomas de asma según las directrices del NHLBI 2007
- Nivel de IgE al ingreso al estudio inferior a 50 UI/mL
- Hombres y mujeres en edad reproductiva que documenten el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la conclusión del tratamiento con el fármaco del estudio/placebo
- Documentación histórica del asma en la historia clínica del paciente. El paciente debe tener 6 meses o más de medicación para el asma y manejo por parte de un médico de Stanford.
- Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo negativa (orina o suero) en el momento del ingreso al estudio
- Los tutores del sujeto que sean capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio y que firmen una declaración de consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no serán elegibles para este estudio en base a cualquiera de los siguientes criterios:
- Con una enfermedad crónica o aguda que podría interferir con la evaluación del tratamiento con Symbicort o Pulmicort Flexhaler
- Embarazo o lactancia
- Neoplasias malignas actuales o previas (excluyendo carcinoma de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado adecuadamente)
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (HSC-1), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC); o virus de la hepatitis A (VHA)
- Infecciones que requieren terapia con antibióticos intravenosos
- Disfunción orgánica significativa, incluida la cardíaca, renal, hepática, del SNC, pulmonar, vascular, gastrointestinal, endocrina o metabólica (p. ej., creatinina > 1,6 mg/dl; ALT o AST > 1,5 veces el límite superior de lo normal; antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio)
- Tratamiento con una terapia de anticuerpos humanizados o quiméricos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Tratamiento con cualquier fármaco o terapia en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Cualquier uso de corticosteroides sistémicos orales dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Budesonida
Combinación de budesonida y formoterol. Los medicamentos se administran de acuerdo con el prospecto y las instrucciones del fabricante. Participantes que desarrollan una enfermedad viral de las vías respiratorias superiores que induce una exacerbación del asma. el período especificado después de la inscripción, se asignan al azar 1:1 a cualquiera de los brazos del estudio. 5 participantes fueron asignados aleatoriamente al brazo de estudio de Symbicort. |
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Comparador de placebo: budesonida
Control de budesonida sola. La medicación se administró de acuerdo con el prospecto y las instrucciones del fabricante. Participantes que desarrollan una enfermedad viral de las vías respiratorias superiores que induce una exacerbación del asma. el período especificado después de la inscripción, se asignan al azar 1:1 a cualquiera de los brazos del estudio. 5 participantes fueron asignados aleatoriamente al brazo de estudio de budesonida. |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Puntuaciones de síntomas de asma informadas como medida de FEV1 - Volumen espiratorio forzado en un segundo
http://www.med.umich.edu/1info/FHP/practiceguides/asthma/EPR-3_pocket_guide.pdf |
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Número de eventos adversos según los términos de MEDRA
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kari Christine Nadeau, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- SU-10042010-7010
- IRB 15128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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