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Uso di Symbicort o Pulmicort per trattare le riacutizzazioni dell'asma mediate da virus

18 luglio 2017 aggiornato da: Kari Christine Nadeau, Stanford University

Uno studio monocentrico randomizzato, in cieco, su asmatici da lievi a moderati di età superiore ai 12 anni che presentano una riacutizzazione mediata da virus e sono trattati con Symbicort o Pulmicort Flexhaler

Questo è uno studio avviato da un ricercatore in cui la dottoressa Nadeau ha scritto il protocollo e ha ricevuto finanziamenti da una sovvenzione Astra Zeneca per dirigere, eseguire e monitorare lo studio da sola con il personale di Stanford. Ipotizziamo che la combinazione budesonide/formoterolo migliori l'efficacia della sola budesonide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato in modo tale che 30 partecipanti sarebbero stati acconsentiti/iscritti allo studio. L'intervento verrebbe applicato solo se il partecipante ha sviluppato una malattia virale che ha soddisfatto i criteri di ammissibilità durante il periodo di studio.

Solo 10 dei 30 ppt. acconsentito/arruolato hanno sviluppato un virus e sono stati quindi trattati in base al braccio dello studio.

Una descrizione più dettagliata può essere ottenuta contattando Astra Zeneca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio in base al rispetto di tutti i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina, dai 12 ai 65 anni
  2. Soggetti con asma da lieve a moderato come determinato dalle linee guida NHLBI 2007
  3. Soggetti con esacerbazione dei sintomi dell'asma secondo le linee guida NHLBI 2007
  4. Livello di IgE all'ingresso nello studio inferiore a 50 UI/mL
  5. Uomini e donne con potenziale riproduttivo che documentano l'uso di una contraccezione adeguata durante lo studio e per 3 mesi dopo la conclusione del trattamento con il farmaco in studio/placebo
  6. Documentazione storica dell'asma nella cartella clinica del paziente. Il paziente dovrebbe avere 6 mesi o più di farmaci per l'asma e gestione da parte di un medico di Stanford.
  7. Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo (urina o siero) al momento dell'ingresso nello studio
  8. Tutori del soggetto che sono in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e che firmano una dichiarazione di consenso informato per lo studio

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno idonei per questo studio in base a uno dei seguenti criteri:

  1. Con una malattia cronica o acuta che potrebbe interferire con la valutazione della terapia con Symbicort o Pulmicort Flexhaler
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Neoplasie attuali o pregresse (esclusi carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato)
  4. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HSC-1), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV); o virus dell'epatite A (HAV)
  5. Infezioni che richiedono una terapia antibiotica per via endovenosa
  6. Disfunzione d'organo significativa, tra cui cardiaca, renale, epatica, del sistema nervoso centrale, polmonare, vascolare, gastrointestinale, endocrina o metabolica (ad esempio, creatinina > 1,6 mg/dL; ALT o AST > 1,5 volte il limite superiore della norma; insufficienza cardiaca congestizia o aritmie entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  7. - Trattamento con una terapia con anticorpi umanizzati o chimerici entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  8. Trattamento con farmaci o terapie sperimentali entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  9. - Qualsiasi uso di corticosteroidi sistemici orali entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Budesonide

Combinazione di budesonide e formoterolo. I farmaci vengono somministrati secondo il foglietto illustrativo e le istruzioni del produttore.

Partecipanti che sviluppano una malattia virale delle vie respiratorie superiori che induce un'esacerbazione dell'asma periodo specificato successivo all'arruolamento, vengono assegnati in modo casuale 1:1 a entrambi i bracci dello studio. 5 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al braccio dello studio Symbicort.
Droga: Symbicort
Altri nomi:
  • Budesonide
Comparatore placebo: Comparatore placebo: Budesonide

Controllo della sola budesonide. Il farmaco è stato somministrato secondo il foglietto illustrativo e le istruzioni del produttore.

Partecipanti che sviluppano una malattia virale delle vie respiratorie superiori che induce un'esacerbazione dell'asma periodo specificato successivo all'arruolamento, vengono assegnati in modo casuale 1:1 a entrambi i bracci dello studio. 5 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al braccio dello studio Budesonide.
Droga: Symbicort
Altri nomi:
  • Budesonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 1 settimana

Punteggi dei sintomi dell'asma riportati come misura del FEV1 - Volume espiratorio forzato in un secondo

  • Viene fornito il FEV1 che è un risultato standard negli studi sull'asma ed è convalidato dal NIH (NHLBI)
  • FEV1 inferiore a 80 è indicativo di asma grave, 80-90 è asma moderato, oltre 90 è asma lieve

http://www.med.umich.edu/1info/FHP/practiceguides/asthma/EPR-3_pocket_guide.pdf
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di eventi avversi secondo i termini MEDRA
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Kari Christine Nadeau, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-10042010-7010
  • IRB 15128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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