- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01235780
A szaruhártya hiszterézisét befolyásoló tényezők tajvani nyelven
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az okuláris válaszelemző (ORA, Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA) in vivo méri a szaruhártya biomechanikai tulajdonságait. Számos mérést biztosít, beleértve a CH-t, a cornea rezisztencia faktort (CRF), a szaruhártya-kompenzált intraokuláris nyomást (IOPcc) és a Goldmann-korrelált szemnyomást (IOPg). A szaruhártya hiszterézist úgy írják le, mint a szaruhártya viszkoelasztikus ellenállása miatti viszkózus csillapítást a tonométer légsugara által kiváltott deformációs impulzussal szemben. Míg a CH tükrözheti a szaruhártya viszkozitását, a CRF a szaruhártya rugalmas tulajdonságaira vonatkozhat. Mindkét paramétert az ORA méri dinamikus kétirányú folyamat segítségével.
A CH-t különféle szembetegségek és működés befolyásolhatja. A korábbi vizsgálatokban a CH szignifikánsan alacsonyabbnak bizonyult keratoconusban, Fuchs-dystrophiában és glaucomában. Lézer in situ keratomileusis (LASIK) és phacoemulsifikáció után a CH tartósan vagy időlegesen csökkent. A normál populációban a CH szintén változó volt, és számos tényezőhöz kapcsolódott: életkor, nem, intraokuláris nyomás, szaruhártya központi vastagsága és a szaruhártya görbülete. A nagy axiális hosszúságú, nagy myopiás betegek CH-értéke alacsonyabb volt, mint a normál alanyokban. A CH-t a rasszok is befolyásolhatják, és a CH-ról nagyrészt a kaukázusi populációban beszéltek. Itt tanulmányoztuk a CH normál populációját és a kapcsolódó tényezőket, valamint Tajvanon.
A tervek szerint 2009 januárja és júliusa között retrospektív vizsgálatot végzünk Tajpejben, Tajvanon, a Far Eastern Memorial Hospital Szemészeti Osztályán, diagram áttekintéssel. Kétoldali szürkehályogos, vagy egyoldali szürkehályogos és egészséges társszemű betegeket veszünk fel, akiknek nincs más szembetegségük, korábbi szemműtéten vagy traumán. Ezeknél a betegeknél mindkét nem operált szem szemparamétereit és demográfiai adatait mérik. A CRF-et, az IOPcc-t, az IOPg-t és a CH-t az ORA méri. A szaruhártya központi vastagságát az ORA integrált kézi ultrahangos pachyméterével mérjük. Az IOLMaster (Carl Zeiss, Jena, német) a szem biometriájának meghatározására szolgál, beleértve az axiális hosszt, az elülső kamra mélységét és a keratometriát. A CH és a kvantitatív tényezők összefüggésének tesztelésére lineáris regressziós modelleket használtunk. A khi-négyzet próbát a kategorikus értékek korrelációjának jelentőségének megállapítására használtuk.
A betegek egy vagy két szemét eseménytelenül fakoemulzifikálják, és egy sebész (Wang JK) a hátsó kamrás intraokuláris lencsét (egy darab AcrySof, Alcon labor, Texas, USA) zsákba ülteti be. A varrat nélküli szaruhártya seb 2,75 mm hosszú volt. A CRF-et, az IOPcc-t, az IOPg-t és a CH-t az ORA méri a műtét előtt és 1 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 3 héttel, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónappal a műtét után. Páros t teszttel hasonlítottuk össze ezen paraméterek változását a műveletet követően.
Arra számítunk, hogy bizonyos tényezők korrelálni fognak a CH-val, mint például az axiális hossz, az IOP, az életkor és a szaruhártya központi vastagsága. A CH átmeneti csökkenése valószínűleg röviddel a fakoemulzifikáció után következik be, és egy idő után visszatér az alapvonalhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- normál lakosság
Kizárási kritériumok:
- nincs más szembetegség, kivéve a szürkehályogot, nincs korábbi szemműtét, nincs korábbi szem trauma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jia-Kang Wang, M.D., Ophthalmologic Department, Far Eastern Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 098060-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .