Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az escitalopram megelőző hatása a depresszióra és a kapcsolódó érzelmi zavarokra akut stroke-os betegeknél (EMOTION)

2014. október 8. frissítette: Jongsung Kim, Asan Medical Center

Multicentrikus, kettős vak vizsgálat az eszcitalopram és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására akut stroke-ban szenvedő betegeknél a stroke utáni depresszió és a kapcsolódó tünetek (érzelmi inkontinencia, dühre való hajlam), valamint a neurológiai, kognitív funkciók és életminőség javítása érdekében

Ezzel a vizsgálattal a kutatóknak be kell mutatniuk, hogy az Escitalopram jobb a placebóval szemben a stroke utáni depresszió megelőzésében akut stroke-ban szenvedő betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges hipotézise;

Ez a tanulmány bebizonyítja, hogy az Escitalopram felülmúlja az akut stroke-ban szenvedő betegek posztstroke depressziójának megelőzését a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a stroke-os betegek véletlenszerű besorolása az SSRI, Lexacure tabletta vagy placebo csoportba, és megvizsgálja, hogy a Lexacure hatékony-e a depresszió és a kapcsolódó tünetek megelőzésében a gyógyszer beadása után 3 hónappal.

Az akut stroke-ban szenvedő betegeket (a kezdettől számított 21 napon belül) be kell vonni, és az első héten 5 mg-ot, majd 10 mg-ot (a második héttől) 12 hétig szednek.

Az első látogatást a gyógyszer beadása után 4 héttel kell elvégezni. A gyógyszerbiztonságot, a depressziót és a kapcsolódó tüneteket értékelik, és a következő 12 hetes vizitre kerül sor. A gyógyszer beadását követő 13. héten a vizsgált gyógyszert egy hétig minden második napon 10 mg-ra csökkentik, és a gyógyszeradagolás ütemezése elkészül.

A 14. héten a fenntartó hatás értékelése érdekében minden alanynak utasítást kap, hogy ne szedje a vizsgálati gyógyszert. A 24. héten az alanyok utóellenőrző látogatásaik lesznek, hogy felmérjék a stroke utáni depressziót és a kapcsolódó tüneteket.

Ha az alany a súlyos depresszió miatti befejezés előtt megszakítja a vizsgálatot, a 4. héten agresszív beavatkozást indítanak el, és a 12 hetes látogatást elvégzik, hacsak az alany nem ért egyet. Ha a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a betegek súlyos depresszióban szenvednek a 12 hetes vizit során, akkor kezelni kell őket. A 12. hétig minden olyan beteget nyomon követnek, akiknek depresszióra van szükségük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

444

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság, 430-070
        • Hallym Univesity Sacred Heart Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Inchon, Koreai Köztársaság, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Koreai Köztársaság, 200-722
        • Kangwon National University Hospital
    • Goyang
      • Gyeonggi-do, Goyang, Koreai Köztársaság, 412-270
        • Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsang
      • Daegu, Gyeongsang, Koreai Köztársaság, 701-600
        • Daegu fatima hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Koreai Köztársaság, 410-773
        • DongGuk University International Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 évnél idősebb felnőttek
  • Akut stroke-ban (ischaemiás stroke vagy agyvérzés) szenvedő betegek, akiket a stroke megjelenését követő 21 napon belül neuroimaging igazolt
  • Az infarktusos szövet hemorrhagiás átalakulásában szenvedő betegek nem kerülnek bele, de ha a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a vérzés kockázata kicsi (azaz csökkent vérmennyiség a nyomon követési neuroimaging során), akkor ezek a betegek bevonhatók.
  • Azok a betegek, akiknek MRS ≥ 2 a szűrésen
  • Betegek, akiknek nincs határozott kórtörténetében depresszió
  • Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak a K-MADRS tesztben:

A 9. kérdés (pesszimista gondolatok) és a 10. kérdés (öngyilkos gondolat) együttes pontszáma ≤ 7 A 10. kérdés pontszáma < 6

  • Betegek komoly kommunikációs problémák nélkül
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek MRS 0 vagy 1 a szűrésen
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében határozottan depresszió szerepel, vagy akik antidepresszánst szedtek
  • Olyan betegek, akiknél bipoláris zavart vagy más pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak
  • Súlyos demenciában vagy afáziában szenvedő betegek. Azonban azok is beírathatók, akiknek motoros afáziája van, de még fertőzőképesek
  • Azok a betegek, akik szűrés során migrén elleni gyógyszert szedtek, vagy akik várhatóan gyakran szednek migrén elleni gyógyszert súlyos migrén miatt
  • Azok a betegek, akiknek erős öngyilkossági gondolataik vannak a szűrővizsgálaton, vagy akik kifejezik, hogy szeretnének depressziót kezelni
  • Betegek, akiket depresszióval kezelt orvosok
  • Azok a betegek, akiknek egyéb okokból SSRI-kezelésre van szükségük
  • Azok a betegek, akik epilepszia elleni gyógyszert szedtek a szűrés során
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében traumás agysérülés, agydaganat vagy más agyi betegség (kivéve a stroke) szerepel a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Azoknál a betegeknél, akiknél nem gyakori a stroke oka (pl. szubarachnoidális vérzés, vénás trombózis, arteriovenosus malformáció vagy Moyamoya-kór)
  • Vérzéses diathesisben, hemofíliában vagy thrombocytopeniában szenvedő betegek
  • Súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegek (pl. májbetegség, vesebetegség, rosszindulatú daganat)
  • Kóros vérvizsgálattal rendelkező betegek Kóros LFT (ALT > 200 vagy AST > 200) Vérszegénység (Hb < 8 mg/dl) vagy thrombocytopenia (<100 000/mm3) Veseelégtelenség (Cr > 3,0 mg/dl) vagy dial járó veseelégtelenség súlyos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály) A szívelégtelenség NYHA besorolása I. osztály: tevékenységekben nem korlátozott betegek; nem szenvednek tünetet a szokásos tevékenységektől. II. osztály: enyhe, enyhe aktivitáskorlátozott betegek; jól érzik magukat pihenés közben vagy enyhe megerőltetés mellett III. osztály: kifejezett mozgáskorlátozott betegek; csak nyugalomban érzik magukat kényelmesen IV. osztály: olyan betegek, akiknek teljes nyugalomban kell lenniük, ágyba vagy székbe zárva; bármilyen tevékenység előidézi
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Más klinikai vizsgálatban részt vevő, de megfigyeléses vizsgálatban részt vevő betegek bevonhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: escitalopram
a posztstroke depresszió megelőzése akut stroke-ban szenvedő betegeknél.
Drog: Escitalopram
első hét: 5 mg 2. hét ~ 12 hét: 10 mg
Más nevek:
  • lexacure
Placebo Comparator: placebo
a posztstroke depresszió megelőzése akut stroke-ban szenvedő betegeknél.
Drog: cukor pirula
első hét: 5 mg 2. hét ~ 12 hét: 10 mg
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió előfordulási aránya
Időkeret: 3 hónap
A depresszió előfordulási aránya (Montgomery-Asberg Depressziós Skála pontszám ≥16)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A depresszió megelőzése
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az érzelmi inkontinencia megelőzése
Időkeret: 3, 6 hónap
3, 6 hónap
A dühre való hajlam megelőzése
Időkeret: 3, 6 hónap
3, 6 hónap
A neurológiai diszfunkció helyreállítása
Időkeret: 3, 6 hónap
3, 6 hónap
A kognitív funkciók javítása
Időkeret: 3, 6 hónap
3, 6 hónap
Az életminőség javítása
Időkeret: 3, 6 hónap
3, 6 hónap
A gondozói terhek javítása
Időkeret: 3, 6 hónap
3, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

Dong-A ST Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jong Sung Kim, MD, PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMOTION

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel