- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01278498
Den forebyggende effekten av Escitalopram på depresjon og relaterte emosjonelle lidelser hos pasienter med akutt hjerneslag (EMOTION)
En multisenter, dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Escitalopram med placebo hos pasienter med akutt hjerneslag for forebygging av poststroke-depresjon og relaterte symptomer (emosjonell inkontinens, sinnetilbøyelighet), og for forbedring av nevrologisk, kognitiv funksjon og livskvalitet
Gjennom denne studien skal etterforskerne demonstrere overlegenheten til Escitalopram fremfor placebo for forebygging av depresjon etter slag hos pasienter med akutt hjerneslag
Den primære hypotesen i denne studien er;
Denne studien vil bevise overlegenheten til Escitalopram når det gjelder forebygging av depresjon etter slag hos pasienter med akutt hjerneslag mot placebo
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal randomisere slagpasienter enten til SSRI, Lexacure-tablett eller placebo og for å undersøke om Lexacure er effektivt for å forebygge depresjon og relaterte symptomer 3 måneder etter administrering av legemidlet.
Pasienter med akutt hjerneslag (innen 21 dager etter debut) vil bli registrert og ta studiemedisinen 5 mg i løpet av den første uken og deretter 10 mg (fra 2. uke) til 12 uker.
Det første besøket bør utføres 4 uker etter legemiddeladministrering. Legemiddelsikkerhet, depresjon og relaterte symptomer vil bli evaluert og det påfølgende 12-ukers besøket vil bli utført. I den 13. uken etter medikamentadministrering vil studiemedikamentet reduseres til 10 mg annenhver dag i én uke, og tidsplanen for legemiddeladministrering vil bli fullført.
Ved 14. uke vil alle forsøkspersoner bli instruert om å ikke ta studiemedikamentet for å vurdere vedlikeholdseffekt. Ved 24. uke vil forsøkspersonene ha oppfølgingsbesøk for å vurdere postslagsdepresjon og relaterte symptomer.
Hvis en forsøksperson avbryter studien før avslutning på grunn av alvorlig depresjon, vil aggressiv intervensjon bli initiert ved 4. uke, og det 12 uker lange besøket vil bli utført med mindre forsøkspersonen er uenig. Hvis etterforskere vurderer at pasientene har alvorlig depresjon ved det 12 uker lange besøket, bør de behandles. Alle pasientene som trenger å behandle depresjon vil bli fulgt frem til uke 12.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken, 430-070
- Hallym Univesity Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
- Chosun university hospital
-
Inchon, Korea, Republikken, 400-103
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Konkuk Univ. Hospital
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korea, Republikken, 200-722
- KangWon National University Hospital
-
-
Goyang
-
Gyeonggi-do, Goyang, Korea, Republikken, 412-270
- Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Ansan, Gyeonggi, Korea, Republikken, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
- Hanyang University GURI Hospital
-
-
Gyeongsang
-
Daegu, Gyeongsang, Korea, Republikken, 701-600
- Daegu fatima hospital
-
-
Kyoungki-do
-
Goyang, Kyoungki-do, Korea, Republikken, 410-773
- DongGuk University International Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne eldre enn 20 år
- Pasienter med akutt hjerneslag (iskemisk hjerneslag eller hjerneblødning) bekreftet ved nevroimaging innen 21 dager etter utbruddet av hjerneslag
- Pasienter med hemorragisk transformasjon av infarkt vev vil ikke bli inkludert, men hvis etterforskerne vurderer at risikoen for blødning er liten (dvs. redusert mengde blod ved oppfølgingsnevrobildebehandling) kan disse pasientene bli registrert.
- Pasienter med MRS ≥ 2 på screening
- Pasienter uten sikker historie med depresjon
- Pasienter som oppfyller følgende kriterier i K-MADRS-testen:
Den kombinerte poengsummen for det 9. spørsmålet (pessimistiske tanker) og det 10. spørsmålet (selvmordstanken) ≤ 7 Poengsummen for det 10. spørsmålet < 6
- Pasienter uten alvorlige kommunikasjonsproblemer
- Pasienter som godtar å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med MRS 0 eller 1 på screening
- Pasienter som har en sikker historie med depresjon eller har tatt antidepressiva
- Pasienter som har fått diagnosen bipolar lidelse eller andre psykiatriske lidelser
- Pasienter med alvorlig demens eller afasi. Imidlertid kan de som har motorisk afasi, men fortsatt er smittsomme, meldes inn
- Pasienter som har tatt migrenemedisiner på screening eller de som forventes å ta migrenemedisiner ofte på grunn av alvorlig migrene
- Pasienter som har sterke selvmordstanker på screeningtest eller de som uttrykker ønske om å bli behandlet for depresjon
- Pasienter som anses å være behandlet for depresjon av belastede leger
- Pasienter som trenger SSRI-medisin av andre årsaker
- Pasienter som har tatt antiepileptika på screening
- Pasienter som har en historie med traumatisk hjerneskade, hjernesvulst eller annen hjernesykdom (unntatt hjerneslag) innen 30 dager før screening
- Pasienter med uvanlige årsaker til hjerneslag (f. subaraknoidal blødning, venøs trombose, arteriovenøs misdannelse eller Moyamoya sykdom)
- Pasienter med blødende diatese, hemofili eller trombocytopeni
- Pasienter med alvorlig samtidig sykdom (f. leversykdom, nyresykdom, malignitet)
- Pasienter med unormale blodprøver Unormal LFT (ALT > 200 eller AST > 200) Anemi (Hb < 8 mg/dl) eller trombocytopeni (<100 000/mm3) Nyreinsuffisiens (Cr > 3,0 mg/dl) eller nyresvikt som krever dialyse Pasienter med alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) NYHA-klassifisering for hjertesvikt Klasse I: pasienter uten aktivitetsbegrensninger; de lider ikke av symptomer fra vanlige aktiviteter Klasse II: pasienter med lett, mild aktivitetsbegrensning; de er komfortable med hvile eller med mild anstrengelse. Klasse III: pasienter med markert aktivitetsbegrensning; de er komfortable bare i hvile Klasse IV: pasienter som bør være i fullstendig hvile, bundet til seng eller stol; enhver aktivitet fører til
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie, men de som deltar i observasjonsstudien kan bli registrert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: escitalopram
forebygging av depresjon etter slag hos pasienter med akutt hjerneslag.
|
første uke: 5mg 2. uke ~ 12 uke: 10 mg
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo
forebygging av depresjon etter slag hos pasienter med akutt hjerneslag.
|
første uke: 5mg 2. uke ~ 12 uker: 10 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomstrate av depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomstrate av depresjon (Montgomery-Asberg Depression Scale-score ≥16)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forebygging av depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Forebygging av følelsesmessig inkontinens
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
3, 6 måneder
|
Forebygging av sinnetilbøyelighet
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
3, 6 måneder
|
Gjenoppretting av nevrologisk dysfunksjon
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
3, 6 måneder
|
Forbedring av kognitiv funksjon
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
3, 6 måneder
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
3, 6 måneder
|
Forbedring av omsorgsbyrden
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong Sung Kim, MD, PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee EJ, Kim JS, Chang DI, Park JH, Ahn SH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Lee BC, Kim DE, Kim HY, Kim S, Kwon DY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Koh SH, Kim JY, Choi-Kwon S, Kim MS, Lee JS. Post-Stroke Depressive Symptoms: Varying Responses to Escitalopram by Individual Symptoms and Lesion Location. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2021 Nov;34(6):565-573. doi: 10.1177/0891988720957108. Epub 2020 Sep 10.
- Lee EJ, Kim JS, Chang DI, Park JH, Ahn SH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Lee BC, Kim DE, Kim HY, Kim S, Kwon DY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Koh SH, Kim JY, Choi-Kwon S. Depressive Symptoms in Stroke Patients: Are There Sex Differences? Cerebrovasc Dis. 2020;49(1):19-25. doi: 10.1159/000506116. Epub 2020 Feb 5.
- Lee EJ, Kim JS, Chang DI, Park JH, Ahn SH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Lee BC, Kim DE, Kim HY, Kim S, Kwon DY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Koh SH, Kim JY, Choi-Kwon S, Kim MS, Lee JS; EMOTION Investigators. Differences in Therapeutic Responses and Factors Affecting Post-Stroke Depression at a Later Stage According to Baseline Depression. J Stroke. 2018 May;20(2):258-267. doi: 10.5853/jos.2017.02712. Epub 2018 May 31.
- Lee EJ, Oh MS, Kim JS, Chang DI, Park JH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Kim DE, Kim HY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Kim YJ, Lee BC; EMOTION investigators. Serotonin transporter gene polymorphisms may be associated with poststroke neurological recovery after escitalopram use. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Mar;89(3):271-276. doi: 10.1136/jnnp-2017-316882. Epub 2017 Oct 13.
- Kim JS, Lee EJ, Chang DI, Park JH, Ahn SH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Lee BC, Kim DE, Kim HY, Kim S, Kwon DY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Koh SH, Kim JY, Choi-Kwon S; EMOTION investigators. Efficacy of early administration of escitalopram on depressive and emotional symptoms and neurological dysfunction after stroke: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study. Lancet Psychiatry. 2017 Jan;4(1):33-41. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30417-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Slag
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- EMOTION
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Escitalopram
-
Perry RenshawAvsluttetDepresjon | Stoffbruk | Dobbel diagnoseForente stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringTenåring | Depressiv lidelseKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationFullført
-
Shanghai 7th People's HospitalHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse, majorKina
-
University of NebraskaRekruttering
-
Chonnam National University HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelseKorea, Republikken
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanFullførtHode- og nakkekreftTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar ikke rekruttert ennåFarmakogenetisk testing
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering