Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den forebyggende effekten av Escitalopram på depresjon og relaterte emosjonelle lidelser hos pasienter med akutt hjerneslag (EMOTION)

8. oktober 2014 oppdatert av: Jongsung Kim, Asan Medical Center

En multisenter, dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Escitalopram med placebo hos pasienter med akutt hjerneslag for forebygging av poststroke-depresjon og relaterte symptomer (emosjonell inkontinens, sinnetilbøyelighet), og for forbedring av nevrologisk, kognitiv funksjon og livskvalitet

Gjennom denne studien skal etterforskerne demonstrere overlegenheten til Escitalopram fremfor placebo for forebygging av depresjon etter slag hos pasienter med akutt hjerneslag

Den primære hypotesen i denne studien er;

Denne studien vil bevise overlegenheten til Escitalopram når det gjelder forebygging av depresjon etter slag hos pasienter med akutt hjerneslag mot placebo

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal randomisere slagpasienter enten til SSRI, Lexacure-tablett eller placebo og for å undersøke om Lexacure er effektivt for å forebygge depresjon og relaterte symptomer 3 måneder etter administrering av legemidlet.

Pasienter med akutt hjerneslag (innen 21 dager etter debut) vil bli registrert og ta studiemedisinen 5 mg i løpet av den første uken og deretter 10 mg (fra 2. uke) til 12 uker.

Det første besøket bør utføres 4 uker etter legemiddeladministrering. Legemiddelsikkerhet, depresjon og relaterte symptomer vil bli evaluert og det påfølgende 12-ukers besøket vil bli utført. I den 13. uken etter medikamentadministrering vil studiemedikamentet reduseres til 10 mg annenhver dag i én uke, og tidsplanen for legemiddeladministrering vil bli fullført.

Ved 14. uke vil alle forsøkspersoner bli instruert om å ikke ta studiemedikamentet for å vurdere vedlikeholdseffekt. Ved 24. uke vil forsøkspersonene ha oppfølgingsbesøk for å vurdere postslagsdepresjon og relaterte symptomer.

Hvis en forsøksperson avbryter studien før avslutning på grunn av alvorlig depresjon, vil aggressiv intervensjon bli initiert ved 4. uke, og det 12 uker lange besøket vil bli utført med mindre forsøkspersonen er uenig. Hvis etterforskere vurderer at pasientene har alvorlig depresjon ved det 12 uker lange besøket, bør de behandles. Alle pasientene som trenger å behandle depresjon vil bli fulgt frem til uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

444

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Anyang, Korea, Republikken, 430-070
        • Hallym Univesity Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Inchon, Korea, Republikken, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republikken, 200-722
        • KangWon National University Hospital
    • Goyang
      • Gyeonggi-do, Goyang, Korea, Republikken, 412-270
        • Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Korea, Republikken, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Gyeongsang
      • Daegu, Gyeongsang, Korea, Republikken, 701-600
        • Daegu fatima hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Korea, Republikken, 410-773
        • DongGuk University International Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne eldre enn 20 år
  • Pasienter med akutt hjerneslag (iskemisk hjerneslag eller hjerneblødning) bekreftet ved nevroimaging innen 21 dager etter utbruddet av hjerneslag
  • Pasienter med hemorragisk transformasjon av infarkt vev vil ikke bli inkludert, men hvis etterforskerne vurderer at risikoen for blødning er liten (dvs. redusert mengde blod ved oppfølgingsnevrobildebehandling) kan disse pasientene bli registrert.
  • Pasienter med MRS ≥ 2 på screening
  • Pasienter uten sikker historie med depresjon
  • Pasienter som oppfyller følgende kriterier i K-MADRS-testen:

Den kombinerte poengsummen for det 9. spørsmålet (pessimistiske tanker) og det 10. spørsmålet (selvmordstanken) ≤ 7 Poengsummen for det 10. spørsmålet < 6

  • Pasienter uten alvorlige kommunikasjonsproblemer
  • Pasienter som godtar å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med MRS 0 eller 1 på screening
  • Pasienter som har en sikker historie med depresjon eller har tatt antidepressiva
  • Pasienter som har fått diagnosen bipolar lidelse eller andre psykiatriske lidelser
  • Pasienter med alvorlig demens eller afasi. Imidlertid kan de som har motorisk afasi, men fortsatt er smittsomme, meldes inn
  • Pasienter som har tatt migrenemedisiner på screening eller de som forventes å ta migrenemedisiner ofte på grunn av alvorlig migrene
  • Pasienter som har sterke selvmordstanker på screeningtest eller de som uttrykker ønske om å bli behandlet for depresjon
  • Pasienter som anses å være behandlet for depresjon av belastede leger
  • Pasienter som trenger SSRI-medisin av andre årsaker
  • Pasienter som har tatt antiepileptika på screening
  • Pasienter som har en historie med traumatisk hjerneskade, hjernesvulst eller annen hjernesykdom (unntatt hjerneslag) innen 30 dager før screening
  • Pasienter med uvanlige årsaker til hjerneslag (f. subaraknoidal blødning, venøs trombose, arteriovenøs misdannelse eller Moyamoya sykdom)
  • Pasienter med blødende diatese, hemofili eller trombocytopeni
  • Pasienter med alvorlig samtidig sykdom (f. leversykdom, nyresykdom, malignitet)
  • Pasienter med unormale blodprøver Unormal LFT (ALT > 200 eller AST > 200) Anemi (Hb < 8 mg/dl) eller trombocytopeni (<100 000/mm3) Nyreinsuffisiens (Cr > 3,0 mg/dl) eller nyresvikt som krever dialyse Pasienter med alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) NYHA-klassifisering for hjertesvikt Klasse I: pasienter uten aktivitetsbegrensninger; de lider ikke av symptomer fra vanlige aktiviteter Klasse II: pasienter med lett, mild aktivitetsbegrensning; de er komfortable med hvile eller med mild anstrengelse. Klasse III: pasienter med markert aktivitetsbegrensning; de er komfortable bare i hvile Klasse IV: pasienter som bør være i fullstendig hvile, bundet til seng eller stol; enhver aktivitet fører til
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie, men de som deltar i observasjonsstudien kan bli registrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: escitalopram
forebygging av depresjon etter slag hos pasienter med akutt hjerneslag.
første uke: 5mg 2. uke ~ 12 uke: 10 mg
Andre navn:
  • lexacure
Placebo komparator: placebo
forebygging av depresjon etter slag hos pasienter med akutt hjerneslag.
første uke: 5mg 2. uke ~ 12 uker: 10 mg
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Forekomstrate av depresjon (Montgomery-Asberg Depression Scale-score ≥16)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forebygging av depresjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forebygging av følelsesmessig inkontinens
Tidsramme: 3, 6 måneder
3, 6 måneder
Forebygging av sinnetilbøyelighet
Tidsramme: 3, 6 måneder
3, 6 måneder
Gjenoppretting av nevrologisk dysfunksjon
Tidsramme: 3, 6 måneder
3, 6 måneder
Forbedring av kognitiv funksjon
Tidsramme: 3, 6 måneder
3, 6 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 måneder
3, 6 måneder
Forbedring av omsorgsbyrden
Tidsramme: 3, 6 måneder
3, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong Sung Kim, MD, PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram

3
Abonnere