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L'effetto preventivo dell'escitalopram sulla depressione e sui disturbi emotivi correlati nei pazienti con ictus acuto (EMOTION)

8 ottobre 2014 aggiornato da: Jongsung Kim, Asan Medical Center

Uno studio multicentrico in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Escitalopram con il placebo nei pazienti con ictus acuto per la prevenzione della depressione post-ictus e dei sintomi correlati (incontinenza emotiva, predisposizione alla rabbia) e per il miglioramento della funzione neurologica, cognitiva e della qualità della vita

Attraverso questo studio, i ricercatori devono dimostrare la superiorità di Escitalopram rispetto al placebo per la prevenzione della depressione post-ictus nei pazienti con ictus acuto

L'ipotesi principale di questo studio è;

Questo studio dimostrerà la superiorità di Escitalopram sulla prevenzione della depressione post-ictus nei pazienti con ictus acuto rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di randomizzare i pazienti con ictus al SSRI, alla compressa di Lexacure o al placebo e di indagare se Lexacure è efficace nel prevenire la depressione e i sintomi correlati a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco.

I pazienti con ictus acuto (entro 21 giorni dall'insorgenza) verranno arruolati e assumeranno il farmaco in studio 5 mg durante la prima settimana e poi 10 mg (dalla 2a settimana) fino a 12 settimane.

La prima visita deve essere effettuata 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco. Verranno valutate la sicurezza del farmaco, la depressione e i sintomi correlati e verrà eseguita la successiva visita di 12 settimane. Nella tredicesima settimana dopo la somministrazione del farmaco, il farmaco in studio sarà ridotto a 10 mg a giorni alterni per una settimana e il programma di somministrazione del farmaco sarà completato.

Alla 14a settimana, a tutti i soggetti verrà chiesto di non assumere il farmaco in studio per valutare l'effetto di mantenimento. Alla 24a settimana, i soggetti avranno visite di follow-up per valutare la depressione post-ictus e i sintomi correlati.

Se un soggetto interrompe lo studio prima della conclusione per depressione grave, verrà avviato un intervento aggressivo alla 4a settimana e verrà eseguita la visita di 12 settimane a meno che il soggetto non sia d'accordo. Se gli investigatori giudicano che i pazienti hanno una grave depressione alla visita di 12 settimane, dovrebbero essere trattati. Tutti i pazienti che necessitano di curare la depressione saranno seguiti fino alla 12a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

444

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Anyang, Corea, Repubblica di, 430-070
        • Hallym Univesity Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Inchon, Corea, Repubblica di, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Corea, Repubblica di, 200-722
        • Kangwon National University Hospital
    • Goyang
      • Gyeonggi-do, Goyang, Corea, Repubblica di, 412-270
        • Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsang
      • Daegu, Gyeongsang, Corea, Repubblica di, 701-600
        • Daegu fatima hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Corea, Repubblica di, 410-773
        • DongGuk University International Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 20 anni
  • Pazienti con ictus acuto (ictus ischemico o emorragia cerebrale) confermato da neuroimaging entro 21 giorni dall'insorgenza dell'ictus
  • I pazienti con trasformazione emorragica del tessuto infartuato non saranno inclusi, ma se gli investigatori giudicano il rischio di sanguinamento è piccolo (cioè, ridotta quantità di sangue nel follow-up di neuroimaging) quei pazienti possono essere arruolati.
  • Pazienti con MRS ≥ 2 allo screening
  • Pazienti senza storia definita di depressione
  • Pazienti che soddisfano i seguenti criteri nel test K-MADRS:

Il punteggio combinato della nona domanda (pensieri pessimistici) e della decima domanda (idea suicidaria) ≤ 7 Il punteggio della decima domanda < 6

  • Pazienti senza gravi problemi di comunicazione
  • Pazienti che accettano di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con MRS 0 o 1 allo screening
  • Pazienti con una storia definita di depressione o che hanno assunto antidepressivi
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un disturbo bipolare o altri disturbi psichiatrici
  • Pazienti con grave demenza o afasia. Tuttavia, coloro che hanno l'afasia motoria ma sono ancora trasmissibili possono essere iscritti
  • Pazienti che hanno assunto farmaci per l'emicrania durante lo screening o coloro che dovrebbero assumere farmaci per l'emicrania frequentemente a causa di una grave emicrania
  • Pazienti che hanno una forte idea suicida al test di screening o coloro che esprimono il desiderio di essere curati per la depressione
  • Pazienti che sono considerati curati per la depressione da medici incaricati
  • Pazienti che necessitano di farmaci SSRI per altri motivi
  • Pazienti che hanno assunto farmaci antiepilettici durante lo screening
  • Pazienti che hanno una storia di lesione cerebrale traumatica, tumore cerebrale o altra malattia cerebrale (tranne l'ictus) nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Pazienti con cause non comuni di ictus (ad es. emorragia subaracnoidea, trombosi venosa, malformazione arterovenosa o malattia di Moyamoya)
  • Pazienti con diatesi emorragica, emofilia o trombocitopenia
  • Pazienti con grave malattia concomitante (ad es. malattie del fegato, malattie renali, malignità)
  • Pazienti con analisi del sangue anormali LFT anomalo (ALT > 200 o AST > 200) Anemia (Hb < 8 mg/dl) o trombocitopenia (<100.000/mm3) Insufficienza renale (Cr > 3,0 mg/dl) o insufficienza renale che richiede dialisi Pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III o IV) Classificazione NYHA per insufficienza cardiaca Classe I: pazienti senza limitazione delle attività; non manifestano sintomi da attività ordinarie Classe II: pazienti con lieve, lieve limitazione dell'attività; sono a proprio agio con il riposo o con uno sforzo lieve Classe III: pazienti con marcata limitazione dell'attività; stanno bene solo a riposo Classe IV: pazienti che dovrebbero essere a riposo completo, costretti a letto o su una sedia; qualsiasi attività porta avanti
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Possono essere arruolati pazienti che partecipano a un altro studio clinico, ma quelli che partecipano allo studio osservazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: escitalopram
prevenzione della depressione post-ictus nei pazienti con ictus acuto.
prima settimana: 5 mg 2a settimana ~ 12 settimane: 10 mg
Altri nomi:
  • lexacure
Comparatore placebo: placebo
prevenzione della depressione post-ictus nei pazienti con ictus acuto.
prima settimana: 5 mg 2a settimana ~ 12 settimane: 10 mg
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di occorrenza della depressione (punteggio della scala della depressione di Montgomery-Asberg ≥16)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevenzione della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Prevenzione dell'incontinenza emotiva
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
3, 6 mesi
Prevenzione della propensione alla rabbia
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
3, 6 mesi
Recupero della disfunzione neurologica
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
3, 6 mesi
Miglioramento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
3, 6 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
3, 6 mesi
Miglioramento del carico del caregiver
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong Sung Kim, MD, PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Escitalopram

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