- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01278498
L'effetto preventivo dell'escitalopram sulla depressione e sui disturbi emotivi correlati nei pazienti con ictus acuto (EMOTION)
Uno studio multicentrico in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Escitalopram con il placebo nei pazienti con ictus acuto per la prevenzione della depressione post-ictus e dei sintomi correlati (incontinenza emotiva, predisposizione alla rabbia) e per il miglioramento della funzione neurologica, cognitiva e della qualità della vita
Attraverso questo studio, i ricercatori devono dimostrare la superiorità di Escitalopram rispetto al placebo per la prevenzione della depressione post-ictus nei pazienti con ictus acuto
L'ipotesi principale di questo studio è;
Questo studio dimostrerà la superiorità di Escitalopram sulla prevenzione della depressione post-ictus nei pazienti con ictus acuto rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di randomizzare i pazienti con ictus al SSRI, alla compressa di Lexacure o al placebo e di indagare se Lexacure è efficace nel prevenire la depressione e i sintomi correlati a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco.
I pazienti con ictus acuto (entro 21 giorni dall'insorgenza) verranno arruolati e assumeranno il farmaco in studio 5 mg durante la prima settimana e poi 10 mg (dalla 2a settimana) fino a 12 settimane.
La prima visita deve essere effettuata 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco. Verranno valutate la sicurezza del farmaco, la depressione e i sintomi correlati e verrà eseguita la successiva visita di 12 settimane. Nella tredicesima settimana dopo la somministrazione del farmaco, il farmaco in studio sarà ridotto a 10 mg a giorni alterni per una settimana e il programma di somministrazione del farmaco sarà completato.
Alla 14a settimana, a tutti i soggetti verrà chiesto di non assumere il farmaco in studio per valutare l'effetto di mantenimento. Alla 24a settimana, i soggetti avranno visite di follow-up per valutare la depressione post-ictus e i sintomi correlati.
Se un soggetto interrompe lo studio prima della conclusione per depressione grave, verrà avviato un intervento aggressivo alla 4a settimana e verrà eseguita la visita di 12 settimane a meno che il soggetto non sia d'accordo. Se gli investigatori giudicano che i pazienti hanno una grave depressione alla visita di 12 settimane, dovrebbero essere trattati. Tutti i pazienti che necessitano di curare la depressione saranno seguiti fino alla 12a settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Anyang, Corea, Repubblica di, 430-070
- Hallym Univesity Sacred Heart Hospital
-
Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
- Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-717
- Chosun university hospital
-
Inchon, Corea, Repubblica di, 400-103
- Inha University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- Konkuk Univ. Hospital
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Corea, Repubblica di, 200-722
- Kangwon National University Hospital
-
-
Goyang
-
Gyeonggi-do, Goyang, Corea, Repubblica di, 412-270
- Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Ansan, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Gyeongsang
-
Daegu, Gyeongsang, Corea, Repubblica di, 701-600
- Daegu fatima hospital
-
-
Kyoungki-do
-
Goyang, Kyoungki-do, Corea, Repubblica di, 410-773
- DongGuk University International Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 20 anni
- Pazienti con ictus acuto (ictus ischemico o emorragia cerebrale) confermato da neuroimaging entro 21 giorni dall'insorgenza dell'ictus
- I pazienti con trasformazione emorragica del tessuto infartuato non saranno inclusi, ma se gli investigatori giudicano il rischio di sanguinamento è piccolo (cioè, ridotta quantità di sangue nel follow-up di neuroimaging) quei pazienti possono essere arruolati.
- Pazienti con MRS ≥ 2 allo screening
- Pazienti senza storia definita di depressione
- Pazienti che soddisfano i seguenti criteri nel test K-MADRS:
Il punteggio combinato della nona domanda (pensieri pessimistici) e della decima domanda (idea suicidaria) ≤ 7 Il punteggio della decima domanda < 6
- Pazienti senza gravi problemi di comunicazione
- Pazienti che accettano di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con MRS 0 o 1 allo screening
- Pazienti con una storia definita di depressione o che hanno assunto antidepressivi
- Pazienti a cui è stato diagnosticato un disturbo bipolare o altri disturbi psichiatrici
- Pazienti con grave demenza o afasia. Tuttavia, coloro che hanno l'afasia motoria ma sono ancora trasmissibili possono essere iscritti
- Pazienti che hanno assunto farmaci per l'emicrania durante lo screening o coloro che dovrebbero assumere farmaci per l'emicrania frequentemente a causa di una grave emicrania
- Pazienti che hanno una forte idea suicida al test di screening o coloro che esprimono il desiderio di essere curati per la depressione
- Pazienti che sono considerati curati per la depressione da medici incaricati
- Pazienti che necessitano di farmaci SSRI per altri motivi
- Pazienti che hanno assunto farmaci antiepilettici durante lo screening
- Pazienti che hanno una storia di lesione cerebrale traumatica, tumore cerebrale o altra malattia cerebrale (tranne l'ictus) nei 30 giorni precedenti lo screening
- Pazienti con cause non comuni di ictus (ad es. emorragia subaracnoidea, trombosi venosa, malformazione arterovenosa o malattia di Moyamoya)
- Pazienti con diatesi emorragica, emofilia o trombocitopenia
- Pazienti con grave malattia concomitante (ad es. malattie del fegato, malattie renali, malignità)
- Pazienti con analisi del sangue anormali LFT anomalo (ALT > 200 o AST > 200) Anemia (Hb < 8 mg/dl) o trombocitopenia (<100.000/mm3) Insufficienza renale (Cr > 3,0 mg/dl) o insufficienza renale che richiede dialisi Pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III o IV) Classificazione NYHA per insufficienza cardiaca Classe I: pazienti senza limitazione delle attività; non manifestano sintomi da attività ordinarie Classe II: pazienti con lieve, lieve limitazione dell'attività; sono a proprio agio con il riposo o con uno sforzo lieve Classe III: pazienti con marcata limitazione dell'attività; stanno bene solo a riposo Classe IV: pazienti che dovrebbero essere a riposo completo, costretti a letto o su una sedia; qualsiasi attività porta avanti
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Possono essere arruolati pazienti che partecipano a un altro studio clinico, ma quelli che partecipano allo studio osservazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: escitalopram
prevenzione della depressione post-ictus nei pazienti con ictus acuto.
|
prima settimana: 5 mg 2a settimana ~ 12 settimane: 10 mg
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: placebo
prevenzione della depressione post-ictus nei pazienti con ictus acuto.
|
prima settimana: 5 mg 2a settimana ~ 12 settimane: 10 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di occorrenza della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tasso di occorrenza della depressione (punteggio della scala della depressione di Montgomery-Asberg ≥16)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Prevenzione della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Prevenzione dell'incontinenza emotiva
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
|
3, 6 mesi
|
Prevenzione della propensione alla rabbia
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
|
3, 6 mesi
|
Recupero della disfunzione neurologica
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
|
3, 6 mesi
|
Miglioramento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
|
3, 6 mesi
|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
|
3, 6 mesi
|
Miglioramento del carico del caregiver
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
|
3, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jong Sung Kim, MD, PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee EJ, Kim JS, Chang DI, Park JH, Ahn SH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Lee BC, Kim DE, Kim HY, Kim S, Kwon DY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Koh SH, Kim JY, Choi-Kwon S, Kim MS, Lee JS. Post-Stroke Depressive Symptoms: Varying Responses to Escitalopram by Individual Symptoms and Lesion Location. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2021 Nov;34(6):565-573. doi: 10.1177/0891988720957108. Epub 2020 Sep 10.
- Lee EJ, Kim JS, Chang DI, Park JH, Ahn SH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Lee BC, Kim DE, Kim HY, Kim S, Kwon DY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Koh SH, Kim JY, Choi-Kwon S. Depressive Symptoms in Stroke Patients: Are There Sex Differences? Cerebrovasc Dis. 2020;49(1):19-25. doi: 10.1159/000506116. Epub 2020 Feb 5.
- Lee EJ, Kim JS, Chang DI, Park JH, Ahn SH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Lee BC, Kim DE, Kim HY, Kim S, Kwon DY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Koh SH, Kim JY, Choi-Kwon S, Kim MS, Lee JS; EMOTION Investigators. Differences in Therapeutic Responses and Factors Affecting Post-Stroke Depression at a Later Stage According to Baseline Depression. J Stroke. 2018 May;20(2):258-267. doi: 10.5853/jos.2017.02712. Epub 2018 May 31.
- Lee EJ, Oh MS, Kim JS, Chang DI, Park JH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Kim DE, Kim HY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Kim YJ, Lee BC; EMOTION investigators. Serotonin transporter gene polymorphisms may be associated with poststroke neurological recovery after escitalopram use. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Mar;89(3):271-276. doi: 10.1136/jnnp-2017-316882. Epub 2017 Oct 13.
- Kim JS, Lee EJ, Chang DI, Park JH, Ahn SH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Lee BC, Kim DE, Kim HY, Kim S, Kwon DY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Koh SH, Kim JY, Choi-Kwon S; EMOTION investigators. Efficacy of early administration of escitalopram on depressive and emotional symptoms and neurological dysfunction after stroke: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study. Lancet Psychiatry. 2017 Jan;4(1):33-41. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30417-5.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Ictus
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMOTION
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