- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01278498
Die vorbeugende Wirkung von Escitalopram auf Depressionen und verwandte emotionale Störungen bei Patienten mit akutem Schlaganfall (EMOTION)
Eine multizentrische Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Escitalopram mit Placebo bei Patienten mit akutem Schlaganfall zur Prävention von Depressionen nach Schlaganfall und verwandten Symptomen (emotionale Inkontinenz, Wutneigung) und zur Verbesserung der neurologischen, kognitiven Funktion und Lebensqualität
Durch diese Studie sollen die Forscher die Überlegenheit von Escitalopram gegenüber Placebo zur Prävention von Depressionen nach Schlaganfall bei Patienten mit akutem Schlaganfall nachweisen
Die primäre Hypothese dieser Studie ist;
Diese Studie wird die Überlegenheit von Escitalopram bei der Prävention von Depressionen nach Schlaganfall bei Patienten mit akutem Schlaganfall gegenüber Placebo beweisen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie sollen Schlaganfallpatienten randomisiert entweder SSRI, Lexacure-Tablette oder Placebo zugeteilt und untersucht werden, ob Lexacure 3 Monate nach der Arzneimittelverabreichung Depressionen und damit verbundenen Symptomen wirksam vorbeugt.
Patienten mit akutem Schlaganfall (innerhalb von 21 Tagen nach Beginn) werden aufgenommen und nehmen das Studienmedikament 5 mg während der ersten Woche und dann 10 mg (ab der 2. Woche) bis 12 Wochen ein.
Der erste Besuch sollte 4 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels erfolgen. Arzneimittelsicherheit, Depression und damit verbundene Symptome werden bewertet und der folgende 12-wöchige Besuch wird durchgeführt. In der 13. Woche nach der Arzneimittelverabreichung wird das Studienarzneimittel eine Woche lang jeden zweiten Tag auf 10 mg reduziert, und der Zeitplan der Arzneimittelverabreichung wird abgeschlossen.
In der 14. Woche werden alle Probanden angewiesen, das Studienmedikament nicht einzunehmen, um den Erhaltungseffekt zu bewerten. In der 24. Woche haben die Probanden Nachsorgeuntersuchungen, um die Depression nach Schlaganfall und die damit verbundenen Symptome zu beurteilen.
Wenn ein Proband die Studie vor Beendigung wegen schwerer Depression abbricht, wird in der 4. Woche eine aggressive Intervention eingeleitet, und der 12-wöchige Besuch wird durchgeführt, es sei denn, der Proband ist anderer Meinung. Wenn die Ermittler bei dem 12-wöchigen Besuch feststellen, dass die Patienten an einer schweren Depression leiden, sollten sie behandelt werden. Alle Patienten, die eine Depression behandeln müssen, werden bis zur 12. Woche nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Anyang, Korea, Republik von, 430-070
- Hallym Univesity Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korea, Republik von, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von, 700-712
- Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republik von, 501-717
- Chosun university hospital
-
Inchon, Korea, Republik von, 400-103
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 130-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 143-729
- Konkuk Univ. Hospital
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korea, Republik von, 200-722
- KangWon National University Hospital
-
-
Goyang
-
Gyeonggi-do, Goyang, Korea, Republik von, 412-270
- Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Ansan, Gyeonggi, Korea, Republik von, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 471-701
- Hanyang University GURI Hospital
-
-
Gyeongsang
-
Daegu, Gyeongsang, Korea, Republik von, 701-600
- Daegu fatima hospital
-
-
Kyoungki-do
-
Goyang, Kyoungki-do, Korea, Republik von, 410-773
- DongGuk University International Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 20 Jahre
- Patienten mit akutem Schlaganfall (ischämischer Schlaganfall oder Hirnblutung), bestätigt durch Neuroimaging innerhalb von 21 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls
- Patienten mit hämorrhagischer Transformation von Infarktgewebe werden nicht eingeschlossen, aber wenn die Ermittler das Blutungsrisiko als gering einschätzen (d. h. verringerte Blutmenge bei der Nachsorge-Bildgebung), können diese Patienten aufgenommen werden.
- Patienten mit MRS ≥ 2 beim Screening
- Patienten ohne eindeutige Vorgeschichte von Depressionen
- Patienten, die im K-MADRS-Test folgende Kriterien erfüllen:
Die kombinierte Punktzahl der 9. Frage (pessimistische Gedanken) und der 10. Frage (Suizidgedanken) ≤ 7 Die Punktzahl der 10. Frage < 6
- Patienten ohne schwerwiegende Kommunikationsprobleme
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit MRS 0 oder 1 beim Screening
- Patienten, die eine eindeutige Vorgeschichte von Depressionen haben oder Antidepressiva eingenommen haben
- Patienten, bei denen eine bipolare Störung oder andere psychiatrische Störungen diagnostiziert wurden
- Patienten mit schwerer Demenz oder Aphasie. Es können jedoch diejenigen aufgenommen werden, die an einer motorischen Aphasie leiden, aber noch übertragbar sind
- Patienten, die während des Screenings Migränemedikamente eingenommen haben oder von denen erwartet wird, dass sie aufgrund einer schweren Migräne häufig Migränemedikamente einnehmen
- Patienten, die im Screening-Test starke Suizidgedanken haben oder den Wunsch äußern, wegen einer Depression behandelt zu werden
- Patienten, von denen angenommen wird, dass sie von beauftragten Ärzten wegen Depressionen behandelt werden
- Patienten, die aus anderen Gründen SSRI-Medikamente benötigen
- Patienten, die im Screening Antiepileptika eingenommen haben
- Patienten mit einer Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, Hirntumoren oder anderen Hirnerkrankungen (außer Schlaganfall) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Patienten mit seltenen Schlaganfallursachen (z. Subarachnoidalblutung, Venenthrombose, arteriovenöse Fehlbildung oder Moyamoya-Krankheit)
- Patienten mit blutender Diathese, Hämophilie oder Thrombozytopenie
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen (z. Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Malignität)
- Patienten mit auffälligen Blutwerten Abnormale LFT (ALT > 200 oder AST > 200) Anämie (Hb < 8 mg/dl) oder Thrombozytopenie (< 100.000/mm3) Niereninsuffizienz (Cr > 3,0 mg/dl) oder dialysepflichtige Niereninsuffizienz Patienten mit schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) NYHA-Klassifikation für Herzinsuffizienz Klasse I: Patienten ohne Aktivitätseinschränkung; sie leiden an keinen Symptomen bei gewöhnlichen Aktivitäten Klasse II: Patienten mit leichter, milder Aktivitätseinschränkung; Sie fühlen sich in Ruhe oder bei leichter Anstrengung wohl. Klasse III: Patienten mit deutlicher Aktivitätseinschränkung; sie fühlen sich nur im Ruhezustand wohl. Klasse IV: Patienten, die in vollständiger Ruhe sein sollten, ans Bett oder einen Stuhl gefesselt; jede Aktivität bringt
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, aber diejenigen, die an der Beobachtungsstudie teilnehmen, können aufgenommen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Escitalopram
Prävention von Depressionen nach Schlaganfall bei Patienten mit akutem Schlaganfall.
|
erste Woche: 5 mg 2. Woche ~ 12 Wochen: 10 mg
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Prävention von Depressionen nach Schlaganfall bei Patienten mit akutem Schlaganfall.
|
erste Woche: 5 mg 2. Woche ~ 12 Wochen: 10 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit des Auftretens von Depressionen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Auftretensrate von Depressionen (Montgomery-Asberg Depression Scale Score ≥16)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prävention von Depressionen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Prävention von emotionaler Inkontinenz
Zeitfenster: 3, 6 Monate
|
3, 6 Monate
|
Vorbeugung von Wutneigung
Zeitfenster: 3, 6 Monate
|
3, 6 Monate
|
Wiederherstellung der neurologischen Dysfunktion
Zeitfenster: 3, 6 Monate
|
3, 6 Monate
|
Verbesserung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 3, 6 Monate
|
3, 6 Monate
|
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 Monate
|
3, 6 Monate
|
Verbesserung der Pflegebelastung
Zeitfenster: 3, 6 Monate
|
3, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jong Sung Kim, MD, PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee EJ, Kim JS, Chang DI, Park JH, Ahn SH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Lee BC, Kim DE, Kim HY, Kim S, Kwon DY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Koh SH, Kim JY, Choi-Kwon S, Kim MS, Lee JS. Post-Stroke Depressive Symptoms: Varying Responses to Escitalopram by Individual Symptoms and Lesion Location. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2021 Nov;34(6):565-573. doi: 10.1177/0891988720957108. Epub 2020 Sep 10.
- Lee EJ, Kim JS, Chang DI, Park JH, Ahn SH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Lee BC, Kim DE, Kim HY, Kim S, Kwon DY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Koh SH, Kim JY, Choi-Kwon S. Depressive Symptoms in Stroke Patients: Are There Sex Differences? Cerebrovasc Dis. 2020;49(1):19-25. doi: 10.1159/000506116. Epub 2020 Feb 5.
- Lee EJ, Kim JS, Chang DI, Park JH, Ahn SH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Lee BC, Kim DE, Kim HY, Kim S, Kwon DY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Koh SH, Kim JY, Choi-Kwon S, Kim MS, Lee JS; EMOTION Investigators. Differences in Therapeutic Responses and Factors Affecting Post-Stroke Depression at a Later Stage According to Baseline Depression. J Stroke. 2018 May;20(2):258-267. doi: 10.5853/jos.2017.02712. Epub 2018 May 31.
- Lee EJ, Oh MS, Kim JS, Chang DI, Park JH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Kim DE, Kim HY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Kim YJ, Lee BC; EMOTION investigators. Serotonin transporter gene polymorphisms may be associated with poststroke neurological recovery after escitalopram use. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Mar;89(3):271-276. doi: 10.1136/jnnp-2017-316882. Epub 2017 Oct 13.
- Kim JS, Lee EJ, Chang DI, Park JH, Ahn SH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Lee BC, Kim DE, Kim HY, Kim S, Kwon DY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Koh SH, Kim JY, Choi-Kwon S; EMOTION investigators. Efficacy of early administration of escitalopram on depressive and emotional symptoms and neurological dysfunction after stroke: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study. Lancet Psychiatry. 2017 Jan;4(1):33-41. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30417-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stimmungsschwankungen
- Streicheln
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- EMOTION
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Escitalopram
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutierungJugendlicher | DepressionChina
-
Perry RenshawBeendetDepression | Substanzgebrauch | Doppelte DiagnoseVereinigte Staaten
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationAbgeschlossen
-
University of NebraskaRekrutierung
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanAbgeschlossenKopf-Hals-KrebsTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNoch keine RekrutierungPharmakogenetische Tests
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... und andere MitarbeiterRekrutierungStreicheln | AphasieVereinigte Staaten
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutierung
-
Boston UniversityAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit