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Die vorbeugende Wirkung von Escitalopram auf Depressionen und verwandte emotionale Störungen bei Patienten mit akutem Schlaganfall (EMOTION)

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Jongsung Kim, Asan Medical Center

Eine multizentrische Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Escitalopram mit Placebo bei Patienten mit akutem Schlaganfall zur Prävention von Depressionen nach Schlaganfall und verwandten Symptomen (emotionale Inkontinenz, Wutneigung) und zur Verbesserung der neurologischen, kognitiven Funktion und Lebensqualität

Durch diese Studie sollen die Forscher die Überlegenheit von Escitalopram gegenüber Placebo zur Prävention von Depressionen nach Schlaganfall bei Patienten mit akutem Schlaganfall nachweisen

Die primäre Hypothese dieser Studie ist;

Diese Studie wird die Überlegenheit von Escitalopram bei der Prävention von Depressionen nach Schlaganfall bei Patienten mit akutem Schlaganfall gegenüber Placebo beweisen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie sollen Schlaganfallpatienten randomisiert entweder SSRI, Lexacure-Tablette oder Placebo zugeteilt und untersucht werden, ob Lexacure 3 Monate nach der Arzneimittelverabreichung Depressionen und damit verbundenen Symptomen wirksam vorbeugt.

Patienten mit akutem Schlaganfall (innerhalb von 21 Tagen nach Beginn) werden aufgenommen und nehmen das Studienmedikament 5 mg während der ersten Woche und dann 10 mg (ab der 2. Woche) bis 12 Wochen ein.

Der erste Besuch sollte 4 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels erfolgen. Arzneimittelsicherheit, Depression und damit verbundene Symptome werden bewertet und der folgende 12-wöchige Besuch wird durchgeführt. In der 13. Woche nach der Arzneimittelverabreichung wird das Studienarzneimittel eine Woche lang jeden zweiten Tag auf 10 mg reduziert, und der Zeitplan der Arzneimittelverabreichung wird abgeschlossen.

In der 14. Woche werden alle Probanden angewiesen, das Studienmedikament nicht einzunehmen, um den Erhaltungseffekt zu bewerten. In der 24. Woche haben die Probanden Nachsorgeuntersuchungen, um die Depression nach Schlaganfall und die damit verbundenen Symptome zu beurteilen.

Wenn ein Proband die Studie vor Beendigung wegen schwerer Depression abbricht, wird in der 4. Woche eine aggressive Intervention eingeleitet, und der 12-wöchige Besuch wird durchgeführt, es sei denn, der Proband ist anderer Meinung. Wenn die Ermittler bei dem 12-wöchigen Besuch feststellen, dass die Patienten an einer schweren Depression leiden, sollten sie behandelt werden. Alle Patienten, die eine Depression behandeln müssen, werden bis zur 12. Woche nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

444

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Anyang, Korea, Republik von, 430-070
        • Hallym Univesity Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Inchon, Korea, Republik von, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republik von, 200-722
        • KangWon National University Hospital
    • Goyang
      • Gyeonggi-do, Goyang, Korea, Republik von, 412-270
        • Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Korea, Republik von, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 471-701
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Gyeongsang
      • Daegu, Gyeongsang, Korea, Republik von, 701-600
        • Daegu fatima hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Korea, Republik von, 410-773
        • DongGuk University International Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 20 Jahre
  • Patienten mit akutem Schlaganfall (ischämischer Schlaganfall oder Hirnblutung), bestätigt durch Neuroimaging innerhalb von 21 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls
  • Patienten mit hämorrhagischer Transformation von Infarktgewebe werden nicht eingeschlossen, aber wenn die Ermittler das Blutungsrisiko als gering einschätzen (d. h. verringerte Blutmenge bei der Nachsorge-Bildgebung), können diese Patienten aufgenommen werden.
  • Patienten mit MRS ≥ 2 beim Screening
  • Patienten ohne eindeutige Vorgeschichte von Depressionen
  • Patienten, die im K-MADRS-Test folgende Kriterien erfüllen:

Die kombinierte Punktzahl der 9. Frage (pessimistische Gedanken) und der 10. Frage (Suizidgedanken) ≤ 7 Die Punktzahl der 10. Frage < 6

  • Patienten ohne schwerwiegende Kommunikationsprobleme
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit MRS 0 oder 1 beim Screening
  • Patienten, die eine eindeutige Vorgeschichte von Depressionen haben oder Antidepressiva eingenommen haben
  • Patienten, bei denen eine bipolare Störung oder andere psychiatrische Störungen diagnostiziert wurden
  • Patienten mit schwerer Demenz oder Aphasie. Es können jedoch diejenigen aufgenommen werden, die an einer motorischen Aphasie leiden, aber noch übertragbar sind
  • Patienten, die während des Screenings Migränemedikamente eingenommen haben oder von denen erwartet wird, dass sie aufgrund einer schweren Migräne häufig Migränemedikamente einnehmen
  • Patienten, die im Screening-Test starke Suizidgedanken haben oder den Wunsch äußern, wegen einer Depression behandelt zu werden
  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie von beauftragten Ärzten wegen Depressionen behandelt werden
  • Patienten, die aus anderen Gründen SSRI-Medikamente benötigen
  • Patienten, die im Screening Antiepileptika eingenommen haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, Hirntumoren oder anderen Hirnerkrankungen (außer Schlaganfall) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Patienten mit seltenen Schlaganfallursachen (z. Subarachnoidalblutung, Venenthrombose, arteriovenöse Fehlbildung oder Moyamoya-Krankheit)
  • Patienten mit blutender Diathese, Hämophilie oder Thrombozytopenie
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen (z. Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Malignität)
  • Patienten mit auffälligen Blutwerten Abnormale LFT (ALT > 200 oder AST > 200) Anämie (Hb < 8 mg/dl) oder Thrombozytopenie (< 100.000/mm3) Niereninsuffizienz (Cr > 3,0 mg/dl) oder dialysepflichtige Niereninsuffizienz Patienten mit schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) NYHA-Klassifikation für Herzinsuffizienz Klasse I: Patienten ohne Aktivitätseinschränkung; sie leiden an keinen Symptomen bei gewöhnlichen Aktivitäten Klasse II: Patienten mit leichter, milder Aktivitätseinschränkung; Sie fühlen sich in Ruhe oder bei leichter Anstrengung wohl. Klasse III: Patienten mit deutlicher Aktivitätseinschränkung; sie fühlen sich nur im Ruhezustand wohl. Klasse IV: Patienten, die in vollständiger Ruhe sein sollten, ans Bett oder einen Stuhl gefesselt; jede Aktivität bringt
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, aber diejenigen, die an der Beobachtungsstudie teilnehmen, können aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
Prävention von Depressionen nach Schlaganfall bei Patienten mit akutem Schlaganfall.
erste Woche: 5 mg 2. Woche ~ 12 Wochen: 10 mg
Andere Namen:
  • Lexakure
Placebo-Komparator: Placebo
Prävention von Depressionen nach Schlaganfall bei Patienten mit akutem Schlaganfall.
erste Woche: 5 mg 2. Woche ~ 12 Wochen: 10 mg
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von Depressionen
Zeitfenster: 3 Monate
Auftretensrate von Depressionen (Montgomery-Asberg Depression Scale Score ≥16)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävention von Depressionen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prävention von emotionaler Inkontinenz
Zeitfenster: 3, 6 Monate
3, 6 Monate
Vorbeugung von Wutneigung
Zeitfenster: 3, 6 Monate
3, 6 Monate
Wiederherstellung der neurologischen Dysfunktion
Zeitfenster: 3, 6 Monate
3, 6 Monate
Verbesserung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 3, 6 Monate
3, 6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 Monate
3, 6 Monate
Verbesserung der Pflegebelastung
Zeitfenster: 3, 6 Monate
3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Sung Kim, MD, PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Escitalopram

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