Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinek escitalopramu na depresi a související emoční poruchy u pacientů s akutní CMP (EMOTION)

8. října 2014 aktualizováno: Jongsung Kim, Asan Medical Center

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti escitalopramu s placebem u pacientů s akutní mrtvicí k prevenci deprese po mrtvici a souvisejících příznaků (emocionální inkontinence, sklon k hněvu) a ke zlepšení neurologických, kognitivních funkcí a kvality života

Prostřednictvím této studie mají výzkumníci prokázat převahu escitalopramu nad placebem v prevenci deprese po mrtvici u pacientů s akutní mrtvicí

Primární hypotéza této studie je;

Tato studie prokáže přednost escitalopramu v prevenci postcktové deprese u pacientů s akutní mrtvicí oproti placebu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je randomizovat pacienty s cévní mozkovou příhodou buď na SSRI, tablety Lexacure nebo placebo a zkoumat, zda je Lexacure účinný v prevenci deprese a souvisejících příznaků 3 měsíce po podání léku.

Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou (do 21 dnů po nástupu) budou zařazeni a budou užívat studovaný lék 5 mg během prvního týdne a poté 10 mg (od 2. týdne) do 12 týdnů.

První návštěva by měla být provedena 4 týdny po podání léku. Bude vyhodnocena bezpečnost léků, deprese a související symptomy a bude provedena následující 12týdenní návštěva. Ve 13. týdnu po podání léku bude dávka studovaného léku snížena na 10 mg každý druhý den po dobu jednoho týdne a bude dokončen harmonogram podávání léku.

Ve 14. týdnu budou všichni jedinci instruováni, aby neužívali studované léčivo pro hodnocení udržovacího účinku. Ve 24. týdnu budou mít subjekty následné návštěvy za účelem posouzení deprese po mrtvici a souvisejících symptomů.

Pokud subjekt přeruší studii před ukončením pro těžkou depresi, agresivní intervence bude zahájena ve 4. týdnu a 12týdenní návštěva bude provedena, pokud subjekt nesouhlasí. Pokud vyšetřovatelé usoudí, že pacienti mají během 12týdenní návštěvy těžkou depresi, měli by být léčeni. Všichni pacienti, kteří potřebují léčbu deprese, budou sledováni do 12. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

444

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika, 430-070
        • Hallym Univesity Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Inchon, Korejská republika, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korejská republika, 200-722
        • Kangwon National University Hospital
    • Goyang
      • Gyeonggi-do, Goyang, Korejská republika, 412-270
        • Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Korejská republika, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korejská republika, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsang
      • Daegu, Gyeongsang, Korejská republika, 701-600
        • Daegu fatima hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Korejská republika, 410-773
        • DongGuk University International Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 20 let
  • Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou (ischemická cévní mozková příhoda nebo mozkové krvácení) potvrzenou neurozobrazením do 21 dnů po nástupu cévní mozkové příhody
  • Pacienti s hemoragickou transformací infarktové tkáně nebudou zahrnuti, ale pokud výzkumníci usoudí, že riziko krvácení je malé (tj. snížené množství krve při následném neurozobrazování), tito pacienti mohou být zařazeni.
  • Pacienti s MRS ≥ 2 při screeningu
  • Pacienti bez definitivní anamnézy deprese
  • Pacienti, kteří splňují následující kritéria v testu K-MADRS:

Kombinované skóre 9. otázky (pesimistické myšlenky) a 10. otázky (sebevražedný nápad) ≤ 7 Skóre 10. otázky < 6

  • Pacienti bez vážných komunikačních problémů
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s MRS 0 nebo 1 na screeningu
  • Pacienti, kteří mají definitivní anamnézu deprese nebo užívali antidepresiva
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována bipolární porucha nebo jiné psychiatrické poruchy
  • Pacienti s těžkou demencí nebo afázií. Mohou se však zapsat ti, kteří mají motorickou afázii, ale jsou stále komunikativní
  • Pacienti, kteří při screeningu užívali léky na migrénu nebo ti, u kterých se očekává, že budou často užívat léky na migrénu kvůli těžké migréně
  • Pacienti, kteří mají při screeningovém testu silné sebevražedné myšlenky nebo ti, kteří vyjádří své přání léčit se na depresi
  • Pacienti, kteří jsou poplatnými lékaři považováni za léčené na depresi
  • Pacienti, kteří potřebují léky SSRI z jiných důvodů
  • Pacienti, kteří při screeningu užívali antiepileptika
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze traumatické poranění mozku, mozkový nádor nebo jiné onemocnění mozku (kromě mrtvice) během 30 dnů před screeningem
  • Pacienti s méně častými příčinami mrtvice (např. subarachnoidální krvácení, žilní trombóza, arteriovenózní malformace nebo Moyamoyova choroba)
  • Pacienti s krvácivou diatézou, hemofilií nebo trombocytopenií
  • Pacienti se závažným doprovodným onemocněním (např. onemocnění jater, onemocnění ledvin, malignita)
  • Pacienti s abnormálními krevními testy Abnormální LFT (ALT > 200 nebo AST > 200) Anémie (Hb < 8 mg/dl) nebo trombocytopenie (< 100 000/mm3) Renální insuficience (Cr > 3,0 mg/dl) nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu Pacienti s těžké srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV) NYHA klasifikace pro srdeční selhání Třída I: pacienti bez omezení aktivit; netrpí žádnými příznaky z běžných činností Třída II: pacienti s mírným, mírným omezením činnosti; vyhovuje jim odpočinek nebo mírná námaha Třída III: pacienti s výrazným omezením aktivity; jsou pohodlné pouze v klidu Třída IV: pacienti, kteří by měli být v úplném klidu, upoutáni na lůžko nebo židli; jakákoli činnost přináší
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Mohou být zařazeni pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie, ale ti, kteří se účastní observační studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: escitalopram
prevence postcktové deprese u pacientů s akutní mrtvicí.
Lék: Escitalopram
první týden: 5 mg 2. týden ~ 12 týden: 10 mg
Ostatní jména:
  • lexacure
Komparátor placeba: placebo
prevence postcktové deprese u pacientů s akutní mrtvicí.
Lék: cukrová pilulka
první týden: 5 mg 2. týden ~ 12 týdnů: 10 mg
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu deprese
Časové okno: 3 měsíce
Míra výskytu deprese (skóre Montgomery-Asbergovy škály deprese ≥16)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevence deprese
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Prevence emoční inkontinence
Časové okno: 3, 6 měsíců
3, 6 měsíců
Prevence sklonu k hněvu
Časové okno: 3, 6 měsíců
3, 6 měsíců
Obnova neurologické dysfunkce
Časové okno: 3, 6 měsíců
3, 6 měsíců
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 3, 6 měsíců
3, 6 měsíců
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3, 6 měsíců
3, 6 měsíců
Zlepšení zátěže pečovatele
Časové okno: 3, 6 měsíců
3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Sung Kim, MD, PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMOTION

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit