Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Escitaloprams förebyggande effekt på depression och relaterade känslomässiga störningar hos patienter med akut stroke (EMOTION)

8 oktober 2014 uppdaterad av: Jongsung Kim, Asan Medical Center

En multicenter, dubbelblind studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Escitalopram med placebo hos patienter med akut stroke för att förebygga poststrokedepression och relaterade symtom (emotionell inkontinens, benägenhet för ilska) och för förbättring av neurologiska, kognitiva funktioner och livskvalitet

Genom denna studie ska utredarna visa överlägsen Escitalopram jämfört med placebo för att förebygga poststroke depression hos patienter med akut stroke

Den primära hypotesen för denna studie är;

Denna studie kommer att bevisa Escitaloprams överlägsenhet när det gäller att förebygga poststrokedepression hos patienter med akut stroke mot placebo

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att randomisera strokepatienter till antingen SSRI, Lexacure tablett eller placebo och för att undersöka om Lexacure är effektivt för att förebygga depression och relaterade symtom 3 månader efter läkemedelsadministreringen.

Patienter med akut stroke (inom 21 dagar efter debut) kommer att inkluderas och ta studieläkemedlet 5 mg under den första veckan och sedan 10 mg (från den 2:a veckan) fram till 12 veckor.

Det första besöket bör utföras 4 veckor efter läkemedelsadministrering. Läkemedelssäkerhet, depression och relaterade symtom kommer att utvärderas och följande 12-veckors besök kommer att genomföras. Under den 13:e veckan efter läkemedelsadministreringen kommer studieläkemedlet att minskas till 10 mg varannan dag under en vecka, och schemat för läkemedelsadministrering kommer att slutföras.

Vid den 14:e veckan kommer alla försökspersoner att instrueras att inte ta studieläkemedlet för att bedöma underhållseffekten. Vid den 24:e veckan kommer försökspersonerna att ha uppföljningsbesök för att bedöma poststrokedepression och relaterade symtom.

Om en försöksperson avbryter studien innan studien avslutas på grund av svår depression, kommer aggressiv intervention att initieras vid den fjärde veckan, och det 12 veckor långa besöket kommer att utföras om inte försökspersonen inte håller med. Om utredarna bedömer att patienterna har svår depression vid det 12 veckor långa besöket, bör de behandlas. Alla patienter som behöver behandla depression kommer att följas fram till vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

444

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av, 430-070
        • Hallym Univesity Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Inchon, Korea, Republiken av, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republiken av, 200-722
        • Kangwon National University Hospital
    • Goyang
      • Gyeonggi-do, Goyang, Korea, Republiken av, 412-270
        • Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsang
      • Daegu, Gyeongsang, Korea, Republiken av, 701-600
        • Daegu fatima hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Korea, Republiken av, 410-773
        • DongGuk University International Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna äldre än 20 år
  • Patienter med akut stroke (ischemisk stroke eller hjärnblödning) bekräftad genom neuroimaging inom 21 dagar efter strokedebut
  • Patienter med hemorragisk transformation av infarktvävnad kommer inte att inkluderas, men om utredarna bedömer att risken för blödning är liten (dvs. minskad mängd blod vid uppföljande neuroimaging) kan dessa patienter inkluderas.
  • Patienter med MRS ≥ 2 på screening
  • Patienter utan tydlig historia av depression
  • Patienter som uppfyller följande kriterier i K-MADRS-testet:

Den kombinerade poängen för den 9:e frågan (pessimistiska tankar) och den 10:e frågan (självmordstanken) ≤ 7 Poängen för den 10:e frågan < 6

  • Patienter utan allvarliga kommunikationsproblem
  • Patienter som samtycker till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter med MRS 0 eller 1 på screening
  • Patienter som har en tydlig historia av depression eller har tagit antidepressiva läkemedel
  • Patienter som har fått diagnosen bipolär sjukdom eller andra psykiatriska störningar
  • Patienter med svår demens eller afasi. Däremot kan de som har motorisk afasi men fortfarande är smittsamma kan skrivas in
  • Patienter som har tagit migränmedicin vid screening eller de som förväntas ta migränmedicin ofta på grund av svår migrän
  • Patienter som har starka självmordstankar på screeningtest eller de som uttrycker sin önskan att bli behandlad för depression
  • Patienter som anses behandlade för depression av laddade läkare
  • Patienter som behöver SSRI-medicin av andra skäl
  • Patienter som tagit antiepileptika på screening
  • Patienter som har en historia av traumatisk hjärnskada, hjärntumör eller annan hjärnsjukdom (förutom stroke) inom 30 dagar före screening
  • Patienter med ovanliga orsaker till stroke (t. subaraknoidal blödning, venös trombos, arteriovenös missbildning eller Moyamoyas sjukdom)
  • Patienter med blödande diates, hemofili eller trombocytopeni
  • Patienter med allvarlig samtidig sjukdom (t. leversjukdom, njursjukdom, malignitet)
  • Patienter med onormala blodprov Onormal LFT (ALT > 200 eller AST > 200) Anemi (Hb < 8 mg/dl) eller trombocytopeni (<100 000/mm3) Njurinsufficiens (Cr > 3,0 mg/dl) eller njursvikt som kräver dialys Patienter med allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) NYHA-klassificering för hjärtsvikt Klass I: patienter utan aktivitetsbegränsning; de lider inte av några symtom från vanliga aktiviteter Klass II: patienter med lätt, mild aktivitetsbegränsning; de är bekväma med vila eller med mild ansträngning. Klass III: patienter med markant aktivitetsbegränsning; de är bekväma endast i vila Klass IV: patienter som bör vara helt vila, bundna till säng eller stol; någon aktivitet leder till
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter som deltar i en annan klinisk prövning, men de som deltar i observationsstudien kan registreras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: escitalopram
förebyggande av depression efter stroke hos patienter med akut stroke.
Läkemedel: Escitalopram
första veckan: 5 mg 2:a veckan ~ 12 vecka: 10 mg
Andra namn:
  • lexacure
Placebo-jämförare: placebo
förebyggande av depression efter stroke hos patienter med akut stroke.
Läkemedel: sockerpiller
första veckan: 5 mg 2:a veckan ~ 12 veckor: 10 mg
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomstfrekvens av depression
Tidsram: 3 månader
Förekomstfrekvens av depression (Montgomery-Asberg Depression Scale-poäng ≥16)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förebyggande av depression
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förebyggande av känslomässig inkontinens
Tidsram: 3, 6 månader
3, 6 månader
Förebyggande av ilska benägenhet
Tidsram: 3, 6 månader
3, 6 månader
Återhämtning av neurologisk dysfunktion
Tidsram: 3, 6 månader
3, 6 månader
Förbättring av kognitiv funktion
Tidsram: 3, 6 månader
3, 6 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 3, 6 månader
3, 6 månader
Förbättring av vårdgivarbördan
Tidsram: 3, 6 månader
3, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Dong-A ST Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jong Sung Kim, MD, PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMOTION

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Escitalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera