Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

a Laparoszkópos myomectomia utáni termékenységi betegek állapotának tapadási kockázatának értékelésére irányuló tanulmány. (VLocmyo)

2017. január 24. frissítette: Charles E Miller MD, The Advanced Gynecologic Surgery Institute

Esettanulmány az adhéziós kockázat értékelésére a termékenységi betegek laparoszkópos myomectomiája után Vloc varrat használatával.

A 18 és 42 év közötti nők a menopauza előtt laparoszkópos myomectomián esnek át. A myomectomia előtt az adhéziókat módosított AFS pontozási technikával értékelik. Az első laparoszkópia során minden vizsgáló a szokásos és szokásos ellátást nyújtja a kutató alanyoknak. Ez magában foglalja az összes szokásos tapadásgátló szer és heparinizált öblítőfolyadék használatát. Minden betegnél V-Loc 180 varratot kell alkalmazni. Ezután minden beteget egy második laparoszkópiával (SLL) értékelnek 6-12 héttel a kezdeti műtét után, és az American Fertility Society módosított pontozási technikájával újraértékelik. Egy független értékelő az összenövéseket is értékeli a második laparoszkópos műtétről készült videofelvétel alapján. A betegekkel a műtét után 1 és 4 héttel kapcsolatba lépnek, és megvizsgálják a szövődményeket. Az elvárás, hogy a betegeknél ne legyen nagyobb posztoperatív adhézióképződés, és a szövődmények aránya <1%. A varrás idejét és könnyűségét is értékelni fogják. A V-Loc varrástechnika várhatóan jelentősen csökkenti a varrási időt, könnyebben használható, és minimális tapadást eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy forgalomba hozatalt követő, ellenőrzött, egyközpontú vizsgálat a V-Loc varrat értékelésére. 10 alany vesz részt ebben a tanulmányban. A 18-42 éves premenopauzás nőknél laparoszkópos myomectomiát végeznek. Az adhéziós pontozást a myomectomia előtt kell elvégezni az American Fertility Society módosított pontozási technikájával. A V-loc 180 varratot minden betegnél alkalmazzák az összes méhdefektus lezárására. Az első műtét után 6-12 héttel minden beteget egy második laparoszkópiával (SLL) értékelnek, és az American Fertility Society módosított pontozási technikájával értékelik.

Egy független értékelő a második laparoszkópos műtétről készült videofelvételek alapján is pontozza az adhéziót, ugyanazt a pontozási technikát alkalmazva, mint a PI.

A betegek rutin műtét előtti vérvizsgálaton esnek át, az elsődleges nyomozók szokásos gyakorlatának megfelelően. Minden olyan beteget figyelembe veszünk, aki megfelel a felvételi kritériumoknak. A műtőbe való belépés előtt a betegek beleegyezését kérik. A műtéti időt a beavatkozás kezdetétől, a myomectomia kezdetétől, valamint minden egyes méhzáródás kezdetétől és befejezésétől számítják. Az első laparoszkópia során minden vizsgáló a szokásos és szokásos ellátást nyújtja a kutató alanyoknak. Ez magában foglalja az összes szokásos tapadásgátló és heparinizált öblítőfolyadék használatát

. Az orvosokat felmérik a könnyű használat és a V-Loc varrással kapcsolatos problémákról.

Minden beteget posztoperatív antibiotikumokkal kezelnek az elsődleges vizsgáló szokásos ellátási standardja szerint. A betegekkel a műtét után egy és 4 héttel is felvesszük a kapcsolatot, és a fájdalomra és a bélműködésre vonatkozó telefonos felmérés segítségével értékelik a szövődményeket. A pácienst a műtét után 4-6 héttel egy szokásos posztoperatív vizsgálaton is átesik az orvossal. A második laparoszkópia a kezdeti myomectomiát követően 6-12 héttel történik. Az adhéziókat az American Fertility Society módosított értékelési eszközével értékelik. Az SLL idején észlelt összes adhéziót az orvos által preferált adhéziolízis módszerrel kezelik. A második pillantás laparoszkópiájáról felvétel készül, amelyet egy független értékelő felülvizsgál és pontoz az észlelt összenövések szintjére vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-42 éves premenopauzás nők Legalább egy 3 cm-es vagy nagyobb mióma, amely legalább egy méhmetszést igényel. Felkészülés laparoszkópos myomectomiára

Kizárási kritériumok:

Menopauza utáni vagy terhes

  • A méhet érintő endometriózis
  • A kezdeti laparoszkópia során talált tapadások a méhen
  • A kórtörténet /Jelenlegi rák, kivéve a bazális sejtet
  • Műtét Ellenjavallatok, beleértve a szív- vagy egyéb súlyos rendszerproblémákat
  • Több mint 5 mióma
  • A pácienst valaha is kezelték myoma méhartériás embolizációjával vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy a myoma(k) más irányított ultrahangos kezelésével.
  • A betegnek bármilyen olyan betegsége van, amely megzavarhatja a műtét és a második pillantás laparoszkópia biztonságát, például aktív intraabdominális fertőzés vagy tályog
  • BMI > 34

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: V-Loc varrat
Laparoszkópos műtét V-Loc varrással
Eszköz: műtét V-Loc varrással
A V-Loc varrat a méh helyreállítására szolgál a mióma daganatok eltávolítását követően. A hegszövet képződésének értékelésére minden alanyon egy második laparoszkópiát végeznek.
Más nevek:
  • Covidien
  • V-Loc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A V-Loc 180 varrattal végzett laparoszkópos myomectomiát követően a posztoperatív adhézió képződését egy független vizsgáló méri a laparoszkópia második vizsgálatakor egy pontozó eszköz segítségével.
Időkeret: 1 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a posztoperatív adhézió kialakulásának értékelése a V-Loc™ 180 laparoszkópos myomectomia során történő alkalmazása után.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bemetszés lezárásához szükséges időt, valamint a sebész számára könnyű használatot egy 1-5-ös könnyű használat skála segítségével mérik.
Időkeret: 1 év
Megmérik a metszés lezárásához szükséges időt, valamint azt, hogy a sebész milyen könnyen használható.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Advanced Gynecologic Surgery Institute

Együttműködők

Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles E Miller, MD, Advanced GSI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VLocmyo

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a műtét V-Loc varrással

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel