Metformin in Postmenopausal Women With Metabolic Syndrome
2011. május 14. frissítette: Mahidol University
Effects of Metformin on Cardiovascular Risk Factors in Postmenopausal Women With Metabolic Syndrome
The purpose of this study is to determine the effects of metformin on cardiovascular risk factors in postmenopausal women with metabolic syndrome.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Siriraj Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Suchada Indhavivadhana, M.D.
- Telefonszám: 0-2419-4657
- E-mail: sisto@mahidol.ac.th
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women aged 45-60 years with metabolic syndrome according to The American Heart Association and The National Heart, Lung, and Blood Institute
Exclusion Criteria:
- Previous cardiovascular diseases
- Contraindicated to metformin: serum creatinine >1.4 mg/dL, liver disease, alcoholism, congestive heart failure, chronic hypoxic lung disease, prior history of lactic acidosis
- Previous administration of metformin, other hypoglycemic drugs, lipid-lowering drugs, sex steroids, antiplatelet drugs within 3 months before enrollment
- Fasting blood sugar ≥ 200 mg/dL or HbA1c >8%
- Serum triglyceride ≥500 mg/dL
- Abnormal EKG
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin
Metformin (850mg) 1 tab oral twice a day
|
Metformin(850 mg) 1tab oral twice aday
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 1 tab oral twice a day
|
Placebo 1 tab oral twice a day
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiovascular risk factors
Időkeret: 6 months
|
To compare the cardiovascular risk factors, including blood pressue, fasting blood sugar (FBS), Homeostasis Model of Assessment - Insulin Resistance (HOMA-IR), 75-g oral glucose tolerance test (75-g OGTT), lipid profile, high sensitivity C-reactive protein(hs-CRP), neck circumference and waist circumference, between metformin and plcebo at 6 months
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10-year risk of coronary heart disease
Időkeret: 6 months
|
To compare 10-year risk of coronary heart disease, which is calculated from RAMA- Electricity Generating Authority of Thailand (RAMA-EGAT) score, between metformin group and placebo at 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suchada Indhavivadhana, M.D., Mahidol University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Si091/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán