- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01342744
Metformin in Postmenopausal Women With Metabolic Syndrome
14. Mai 2011 aktualisiert von: Mahidol University
Effects of Metformin on Cardiovascular Risk Factors in Postmenopausal Women With Metabolic Syndrome
The purpose of this study is to determine the effects of metformin on cardiovascular risk factors in postmenopausal women with metabolic syndrome.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Suchada Indhavivadhana, M.D.
- Telefonnummer: 0-2419-4657
- E-Mail: sisto@mahidol.ac.th
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women aged 45-60 years with metabolic syndrome according to The American Heart Association and The National Heart, Lung, and Blood Institute
Exclusion Criteria:
- Previous cardiovascular diseases
- Contraindicated to metformin: serum creatinine >1.4 mg/dL, liver disease, alcoholism, congestive heart failure, chronic hypoxic lung disease, prior history of lactic acidosis
- Previous administration of metformin, other hypoglycemic drugs, lipid-lowering drugs, sex steroids, antiplatelet drugs within 3 months before enrollment
- Fasting blood sugar ≥ 200 mg/dL or HbA1c >8%
- Serum triglyceride ≥500 mg/dL
- Abnormal EKG
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Metformin
Metformin (850mg) 1 tab oral twice a day
|
Metformin(850 mg) 1tab oral twice aday
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 tab oral twice a day
|
Placebo 1 tab oral twice a day
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cardiovascular risk factors
Zeitfenster: 6 months
|
To compare the cardiovascular risk factors, including blood pressue, fasting blood sugar (FBS), Homeostasis Model of Assessment - Insulin Resistance (HOMA-IR), 75-g oral glucose tolerance test (75-g OGTT), lipid profile, high sensitivity C-reactive protein(hs-CRP), neck circumference and waist circumference, between metformin and plcebo at 6 months
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
10-year risk of coronary heart disease
Zeitfenster: 6 months
|
To compare 10-year risk of coronary heart disease, which is calculated from RAMA- Electricity Generating Authority of Thailand (RAMA-EGAT) score, between metformin group and placebo at 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suchada Indhavivadhana, M.D., Mahidol university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Si091/2011
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