- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01342744
Metformin in Postmenopausal Women With Metabolic Syndrome
14 mai 2011 mis à jour par: Mahidol University
Effects of Metformin on Cardiovascular Risk Factors in Postmenopausal Women With Metabolic Syndrome
The purpose of this study is to determine the effects of metformin on cardiovascular risk factors in postmenopausal women with metabolic syndrome.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Siriraj Hospital
-
Contact:
- Suchada Indhavivadhana, M.D.
- Numéro de téléphone: 0-2419-4657
- E-mail: sisto@mahidol.ac.th
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women aged 45-60 years with metabolic syndrome according to The American Heart Association and The National Heart, Lung, and Blood Institute
Exclusion Criteria:
- Previous cardiovascular diseases
- Contraindicated to metformin: serum creatinine >1.4 mg/dL, liver disease, alcoholism, congestive heart failure, chronic hypoxic lung disease, prior history of lactic acidosis
- Previous administration of metformin, other hypoglycemic drugs, lipid-lowering drugs, sex steroids, antiplatelet drugs within 3 months before enrollment
- Fasting blood sugar ≥ 200 mg/dL or HbA1c >8%
- Serum triglyceride ≥500 mg/dL
- Abnormal EKG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Metformin
Metformin (850mg) 1 tab oral twice a day
|
Metformin(850 mg) 1tab oral twice aday
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 1 tab oral twice a day
|
Placebo 1 tab oral twice a day
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cardiovascular risk factors
Délai: 6 months
|
To compare the cardiovascular risk factors, including blood pressue, fasting blood sugar (FBS), Homeostasis Model of Assessment - Insulin Resistance (HOMA-IR), 75-g oral glucose tolerance test (75-g OGTT), lipid profile, high sensitivity C-reactive protein(hs-CRP), neck circumference and waist circumference, between metformin and plcebo at 6 months
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
10-year risk of coronary heart disease
Délai: 6 months
|
To compare 10-year risk of coronary heart disease, which is calculated from RAMA- Electricity Generating Authority of Thailand (RAMA-EGAT) score, between metformin group and placebo at 6 months
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suchada Indhavivadhana, M.D., Mahidol University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2011
Première publication (Estimation)
27 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Si091/2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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