Nemkívánatos események a metformin-hidroklorid 500 mg két készítmény gyógyszerészeti bioekvivalencia vizsgálatában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS: Egészséges önkénteseken értékelni két 500 mg metformint tartalmazó készítmény biohasznosulását annak megállapítása érdekében, hogy bioekvivalensek-e, és azonosítani lehet a nemkívánatos események előfordulását.
ANYAG ÉS MÓDSZER: A vizsgálatot a kutatási etikai bizottság jóváhagyta, és mind a huszonnyolc önkéntes aláírta a kiválasztott IC-t. Nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálatot végeztek két elzárási periódussal, és hét napos intervallumtal közöttük. Húsz (20) vérvételt végeztünk a gyógyszer beadása után 30 perc és 36 óra között. A plazmamintákat folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS/MS) analizáltuk. A statisztikai elemzést farmakokinetikai paraméterek alapján végeztük: maximális koncentráció (Cmax) és görbe alatti terület (AUC 0-te AUC 0-inf). A logaritmikusan transzformált adatok alatt a két periódus keresztezésére a megfelelő varianciaanalízis (ANOVA) modellt alkalmaztuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pr
-
Toledo, Pr, Brazília, 85903-590
- Biocinese
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ideális testsúlyuk 10%-án belül
- Életkor 18 és 50 év között
- Egészséges körülmények
- Képes megérteni az írásos beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Dohányosok
- Alkohol és drogok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin
500 mg
|
500 mg-os tabletta
Más nevek:
500 mg-os tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 24 óráig követik. Minden megfigyelt nemkívánatos eseményt elemzünk.
|
Nemkívánatos események megfigyelése egyszeri adag után.
Adminisztráció után az önkénteseknek válaszolniuk kell a kérdésre: hogy vagy?
Minden panasz regisztrálva van.
A nemkívánatos eseményeket a gyógyszerhez nem kapcsolódóként kell besorolni.
A várt eredmény "x" önkéntes mutatott be nemkívánatos eseményeket, a leggyakoribb az "y" esemény volt, és így egy.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 24 óráig követik. Minden megfigyelt nemkívánatos eseményt elemzünk.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josélia Manfio, Dr, Biocinese
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06/2008
- Met 2005 (Egyéb azonosító: Biocinese)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .