Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bivirkninger i farmasøytisk bioekvivalensstudie av to formuleringer av metforminhydroklorid 500 mg

3. juni 2011 oppdatert av: Biocinese
Målet er å evaluere, hos friske frivillige, biotilgjengeligheten til to produkter som inneholder metformin 500 mg for å fastslå om de er bioekvivalente og identifisere forekomsten av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Å evaluere, hos friske frivillige, biotilgjengeligheten til to produkter som inneholder metformin 500 mg for å fastslå om de er bioekvivalente og identifisere forekomsten av uønskede hendelser.

MATERIALE OG METODER: Studien ble godkjent av forskningsetisk komité og alle tjueåtte frivillige signerte den valgte IC. En åpen, randomisert, crossover-studie med to perioder med innesperring og et intervall på syv dager mellom dem ble utført. Tjue (20) blodprøver ble utført mellom 30 minutter og 36 timer etter medikamentadministrasjon. Plasmaprøver ble analysert ved væskekromatografi massespektrometri (LC-MS/MS). Statistisk analyse ble utført basert på farmakokinetiske parametere: maksimal konsentrasjon (Cmax) og areal under kurven (AUC 0-te AUC 0-inf). En passende variansanalysemodell (ANOVA) ble brukt for de to periodene krysset under de logaritmisk transformerte dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pr
      • Toledo, Pr, Brasil, 85903-590
        • Biocinese

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innenfor 10 % av deres ideelle kroppsvekt
  • Alder mellom 18 og 50 år
  • Sunne forhold
  • Evne til å forstå det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Røykere
  • Alkohol og narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
500 mg
Legemiddel: Metformin
500 mg tablett
Andre navn:
  • Test
Legemiddel: Glifage
500 mg tablett
Andre navn:
  • Henvisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer. Alle observerte bivirkninger blir analysert.
Observasjon av bivirkninger etter en enkelt dose. Etter administrasjonen må de frivillige svare på spørsmålet: hvordan har du det? Alle klager er registrert. Bivirkningene vil bli klassifisert som knyttet eller ikke til stoffet. Det forventede resultatet er "x" frivillige presenterte uønskede hendelser, den hyppigste var "y"-hendelse, og så en.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer. Alle observerte bivirkninger blir analysert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocinese

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josélia Manfio, Dr, Biocinese

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06/2008
  • Met 2005 (Annen identifikator: Biocinese)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere