メトホルミン塩酸塩 500 mg の 2 つの製剤の医薬品生物学的同等性研究における有害事象

目的: 健康なボランティアを対象に、メトホルミン 500 mg を含む 2 つの製品の生物学的利用能を評価し、それらが生物学的に同等であるかどうかを判断し、有害事象の発生を特定します。

材料と方法: この研究は研究倫理委員会によって承認され、28 人のボランティア全員が選択された IC に署名しました。 2 つの期間の監禁期間とその間の 7 日間の間隔を設けた、オープンでランダム化されたクロスオーバー研究が実施されました。 薬剤投与後 30 分から 36 時間の間に 20 回の採血を実施しました。 血漿サンプルは液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS/MS) によって分析されました。 統計分析は、薬物動態パラメータ：最大濃度（Cmax）および曲線下面積（AUC 0-te AUC 0-inf）に基づいて実施した。 対数変換されたデータの下で 2 つの期間をクロスさせるために、適切な分散分析 (ANOVA) モデルが使用されました。