Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biverkningar i farmaceutisk bioekvivalensstudie av två formuleringar av metforminhydroklorid 500 mg

3 juni 2011 uppdaterad av: Biocinese
Syftet är att utvärdera, hos friska frivilliga, biotillgängligheten av två produkter som innehåller metformin 500 mg för att fastställa om de är bioekvivalenta och identifiera förekomsten av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: Att utvärdera, hos friska frivilliga, biotillgängligheten av två produkter som innehåller metformin 500 mg för att fastställa om de är bioekvivalenta och identifiera förekomsten av biverkningar.

MATERIAL OCH METODER: Studien godkändes av forskningsetisk kommitté och alla tjugoåtta frivilliga undertecknade den valda IC. En öppen, randomiserad, överkorsningsstudie med två instängningsperioder och ett intervall på sju dagar mellan dem utfördes. Tjugo (20) bloduppsamlingar utfördes mellan 30 minuter och 36 timmar efter läkemedelsadministrering. Plasmaprover analyserades med vätskekromatografi masspektrometri (LC-MS/MS). Statistisk analys utfördes baserat på farmakokinetiska parametrar: maximal koncentration (Cmax) och area under kurvan (AUC 0-te AUC 0-inf). Variansanalys (ANOVA) modell lämplig användes för de två perioderna som korsar under logaritmiskt transformerade data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Pr
      • Toledo, Pr, Brasilien, 85903-590
        • Biocinese

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inom 10 % av deras idealvikt
  • Ålder mellan 18 och 50 år
  • Friska förhållanden
  • Förmåga att förstå det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Rökare
  • Alkohol och droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
500 mg
Läkemedel: Metformin
500 mg tablett
Andra namn:
  • Testa
Läkemedel: Glifage
500 mg tablett
Andra namn:
  • Referens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar. Alla observerade biverkningar analyseras.
Observation av biverkningar efter en engångsdos. Efter administrationen behöver volontärerna svara på frågan: hur mår du? Alla klagomål är registrerade. Biverkningarna kommer att klassificeras som kopplade till eller inte med drogen. Det förväntade resultatet är "x" frivilliga presenterade biverkningar, den vanligaste var "y" händelse, och så en.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar. Alla observerade biverkningar analyseras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocinese

Utredare

  • Huvudutredare: Josélia Manfio, Dr, Biocinese

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06/2008
  • Met 2005 (Annan identifierare: Biocinese)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera