메트포르민 염산염 500mg의 두 가지 제형에 대한 약학적 생물학적 동등성 연구에서의 이상 반응
2011년 6월 3일 업데이트: Biocinese
목표는 건강한 지원자에서 메트포르민 500mg을 함유한 두 제품의 생물학적 이용 가능성을 평가하여 생물학적으로 동등한지 확인하고 부작용 발생을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 건강한 지원자를 대상으로 메트포르민 500mg을 함유한 두 제품의 생물학적 이용 가능성을 평가하여 생물학적으로 동등한지 확인하고 부작용 발생을 확인합니다.
재료 및 방법: 본 연구는 연구윤리위원회의 승인을 받았으며 28명의 지원자 전원이 선정된 IC에 서명하였다. 두 기간의 감금 기간과 그 사이의 간격이 7일인 개방형 무작위 교차 연구가 수행되었습니다. 약물 투여 후 30분에서 36시간 사이에 20회의 채혈을 수행하였다. 혈장 샘플을 액체 크로마토그래피 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 분석했습니다. 약동학적 매개변수: 최대 농도(Cmax) 및 곡선하 면적(AUC 0-te AUC 0-inf)에 기초하여 통계 분석을 수행하였다. 대수적으로 변환된 데이터 아래 교차하는 두 기간 동안 적절한 분산 분석(ANOVA) 모델이 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pr
-
Toledo, Pr, 브라질, 85903-590
- Biocinese
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이상적인 체중의 10% 이내
- 18세에서 50세 사이의 연령
- 건강한 상태
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신
- 흡연자
- 술과 마약
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메트포르민
500mg
|
500mg 정제
다른 이름들:
500mg 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 평균 24시간의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다. 관찰된 모든 부작용을 분석합니다.
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단일 투여 후 부작용 관찰.
관리 후 자원 봉사자는 다음 질문에 답해야 합니다. 어떻게 지내십니까?
모든 불만이 등록됩니다.
부작용은 약물과 관련이 없는 것으로 분류됩니다.
예상 결과는 "x"명의 지원자가 유해 사례를 제시했고, 가장 빈번한 것은 "y" 사례 등이었습니다.
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참가자는 평균 24시간의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다. 관찰된 모든 부작용을 분석합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Josélia Manfio, Dr, Biocinese
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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