盐酸二甲双胍 500 mg 两种制剂的药物生物等效性研究中的不良事件
2011年6月3日 更新者：Biocinese
目的是在健康志愿者中评估两种含有二甲双胍 500 mg 的产品的生物利用度，以确定它们是否具有生物等效性并确定不良事件的发生。
研究概览
详细说明
目的：在健康志愿者中评估两种含有二甲双胍 500 mg 的产品的生物利用度，以确定它们是否具有生物等效性并确定不良事件的发生。
材料和方法：该研究得到了研究伦理委员会的批准，所有 28 名志愿者都在选定的 IC 上签名。 进行了一项开放的、随机的、交叉的研究，有两个禁闭期，两个禁闭期之间间隔 7 天。 在给药后 30 分钟至 36 小时之间进行了二十 (20) 次血液采集。 通过液相色谱质谱法 (LC-MS/MS) 分析血浆样品。 基于药代动力学参数进行统计分析：最大浓度（Cmax）和曲线下面积（AUC 0-te AUC 0-inf）。 对数变换数据下交叉的两个时期采用适当的方差分析（ANOVA）模型。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pr
-
Toledo、Pr、巴西、85903-590
- Biocinese
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在他们理想体重的 10% 以内
- 年龄在 18 至 50 岁之间
- 健康状况
- 理解书面知情同意书的能力
排除标准：
- 怀孕
- 吸烟者
- 酒精和药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 24 小时。分析观察到的所有不良事件。
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观察单次给药后的不良事件。
给药后，志愿者需要回答以下问题：你好吗？
所有投诉均已登记。
不良事件将被归类为与药物无关。
预期结果是“x”个志愿者呈现的不良事件，出现频率最高的是“y”个事件，依此类推。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 24 小时。分析观察到的所有不良事件。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Josélia Manfio, Dr、Biocinese
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月3日
首次发布 (估计)
2011年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月3日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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