A szoptatás hatása a császármetszés és a hüvelyi szülés utáni fájdalomra
Az oxitocin egy hormon, amely a méhnyak és a méh tágulására válaszul szabadul fel vajúdás közben, valamint szoptatás után a mellbimbó stimulációja következtében. Azon kívül, hogy az oxitocin elősegíti a születést és a szoptatást, az oxitocin számos hatással van az anyai viselkedésre, beleértve a kötődést, a társadalmi elismerést, a szorongást és a szexuális izgalmat.
A közelmúltban kiemelték az oxitocin szerepét a fájdalom szabályozásában. Azt találták, hogy az intranazális vagy intratekális (spinalis) beadás befolyásolja a fájdalom modulációját. Az intravénás oxitocin beadása nem biztosított hatékony fájdalomcsillapítást, mivel az oxitocin nem tud átjutni az agyba. A szoptatás szerepét a fájdalomcsillapításban kevéssé vizsgálták, ezért végezzük ezt a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket a kutatócsoport egy tagja veszi fel, amikor a pácienst beengedik a vajúdáshoz vagy a szüléshez, és amikor a szülés utáni emeleten vannak.
A betegeket kezdetben két csoportra osztják a szülés módjától függően: hüvelyi vagy császármetszés. A hüvelyi szállítási csoportot véletlenszerűen három csoportra osztják. Az egyik csoportnak azt mondják, hogy az oxitocin hatását vizsgáljuk a fájdalom intenzitására, a második csoportnak azt mondják, hogy csökkenti a fájdalom intenzitását, a harmadik csoportnak azt, hogy növeli a fájdalom intenzitását.
A császármetszéses csoportot nem randomizálják, azt mondják nekik, hogy vizsgáljuk az oxitocin hatását a fájdalom intenzitására.
A demográfiai és szülészeti adatokat a beteg kihallgatásával, valamint a szülés utáni 1. napon az orvosi nyilvántartásból gyűjtik össze. A szülés utáni 1. és 2. napon is gyűjtjük a fájdalomcsillapításra vonatkozó adatokat a kórlapból.
Az elsődleges eredménymérő a fájdalompontszám változása (0 = nincs fájdalom, 10 = elképzelhető rosszabb fájdalom) a szoptatás alatt és után a korábbi fájdalomhoz képest. Szükség szerint megvizsgáljuk a hüvelyi, görcsös és műtéti fájdalmat egyaránt.
A betegek szoptatási naplót kapnak, amely minden szoptatás előtt, alatt és után rögzíti az átlagos fájdalompontszámokat (0-10).
A másodlagos eredménymérő a következőket tartalmazza: Depresszió, PTDS és egyéb kimeneti mérőszámok. A betegeket felkérik továbbá, hogy töltsenek ki egy PTSD-kérdőívet a fájdalom intenzitásáról és a depresszióról (The Edinburgh Depression Scale). A fájdalom intenzitására és időtartamára vonatkozó fájdalompreferenciákat egy másik kérdőív segítségével is meghatározzuk.
A szülés után 6 héttel a kutatócsoport egyik tagja felhívja a résztvevőt, hogy kérdéseket tegyen fel az aktuális fájdalompontszámokkal, a szoptatás sikerességével és a baba súlyával kapcsolatban.
A vizsgálat végpontja a szülés utáni 6 hét. Ki fogjuk kérdezni azokat a résztvevőket, akik az egész vizsgálat befejezésekor megtévesztettek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-40 év
- ASA 1 vagy 2
- Singleton terhesség
- 37 hetes terhesség vagy annál hosszabb
- Hüvelyi szülés
- Tervezett császármetszés Pfannenstiel metszéssel
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom
- A betegek szülés előtt rendszeres fájdalomcsillapító gyógyszert írtak fel
- Szerhasználat
- Klasszikus császármetszés
- Sürgősségi császármetszés
- A szoptatást nem tervező betegek
- Pszichiátriai vagy kognitív zavarok, beleértve a szorongást vagy a depressziót
- Orvosok, szülésznővérek, szülésznők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nocebo
Azt mondták, hogy a szoptatás súlyosbíthatja a fájdalmat
|
|
Nincs kezelés
Nem mondott semmit
|
|
Placebo
Mondta javítani fogja a fájdalmat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szoptatással kapcsolatos fájdalom
Időkeret: 6 héttel a szállítás után
|
Az elsődleges eredménymérő a fájdalompontszám változása (0 = nincs fájdalom, 10 = elképzelhető rosszabb fájdalom) a szoptatás alatt és után a korábbi fájdalomhoz képest. Szükség szerint megvizsgáljuk a hüvelyi, görcsös és műtéti fájdalmat egyaránt. A betegek szoptatási naplót kapnak, amely minden szoptatás előtt, alatt és után rögzíti az átlagos fájdalompontszámokat (0-10). |
6 héttel a szállítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szuggesztió és a hangulat fájdalomra gyakorolt hatásának meghatározása
Időkeret: 6 hét
|
A másodlagos eredménymérő a következőket tartalmazza: Depresszió, PTDS és egyéb kimeneti mérőszámok. A betegeket felkérik továbbá, hogy töltsenek ki egy PTSD-kérdőívet a fájdalom intenzitásáról és a depresszióról (The Edinburgh Depression Scale). Meghatározzuk a szuggesztió (placebo vs. nocebo) hatását a fájdalomélményre. A szülés után 6 héttel a kutatócsoport egyik tagja felhívja a résztvevőt, hogy kérdéseket tegyen fel az aktuális fájdalompontszámokkal, a szoptatás sikerességével és a baba súlyával kapcsolatban. A vizsgálat végpontja a szülés utáni 6 hét. |
6 hét
|
|
Annak megértése, hogy a betegek preferálják a fájdalom időtartamát a fájdalom intenzitásával szemben
Időkeret: 48 óra
|
A fájdalom intenzitására és időtartamára vonatkozó fájdalompreferenciákat egy másik, általunk kidolgozott kérdőív segítségével is meghatározzuk.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brendan Carvalho, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-08092011-8247
- IRB 22053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína