Effetti dell'allattamento al seno sul dolore post-cesareo e post-vaginale
L'ossitocina è un ormone che viene rilasciato in risposta alla distensione della cervice e dell'utero durante il travaglio e dopo l'allattamento a seguito della stimolazione del capezzolo. Oltre all'ossitocina che facilita il parto e l'allattamento al seno, l'ossitocina ha una serie di effetti sul comportamento materno tra cui legame, riconoscimento sociale, ansiolisi, eccitazione sessuale.
Recentemente è stato evidenziato il ruolo dell'ossitocina nella modulazione del dolore. È stato riscontrato che la somministrazione intranasale o intratecale (spinale) influisce sulla modulazione del dolore. La somministrazione di ossitocina per via endovenosa non ha fornito un'analgesia efficace perché l'ossitocina non è in grado di passare al cervello. Il ruolo dell'allattamento al seno sull'analgesia è scarsamente studiato, motivo per cui stiamo conducendo questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati da un membro del gruppo di ricerca quando il paziente è ammesso al travaglio o al parto e quando si trovano nel pavimento postnatale.
I pazienti saranno inizialmente divisi in due gruppi a seconda della modalità di parto, vaginale o cesareo. Il gruppo di parto vaginale sarà randomizzato in tre gruppi. A un gruppo verrà detto che stiamo studiando l'effetto dell'ossitocina sull'intensità del dolore, al secondo gruppo verrà detto che riduce l'intensità del dolore, al terzo gruppo verrà detto che aumenta l'intensità del dolore.
Il gruppo cesareo non verrà randomizzato, verrà detto loro che stiamo studiando l'effetto dell'ossitocina sull'intensità del dolore.
I dati demografici e ostetrici saranno raccolti mediante domande al paziente e dalla cartella clinica il giorno 1 dopo la consegna. I dati sull'analgesia dalla cartella clinica saranno raccolti anche nei giorni 1 e 2 dopo il parto.
L'outcome primario sarà il cambiamento nei punteggi del dolore (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile) durante e dopo l'allattamento al seno rispetto al dolore prima. Esamineremo sia il dolore vaginale, crampi e chirurgico a seconda dei casi.
Alle pazienti verrà consegnato un diario dell'allattamento al seno da completare, che registrerà i punteggi medi del dolore (0-10) prima, durante e dopo ogni poppata.
La misura dell'esito secondario includerà: Depressione, PTDS e altre misure di esito. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare l'intensità del dolore e la depressione (la scala della depressione di Edimburgo) e un questionario sul disturbo da stress post-traumatico. Con un altro questionario determineremo anche le preferenze relative al dolore in relazione all'intensità e alla durata del dolore.
A 6 settimane dopo il parto, un membro del gruppo di ricerca chiamerà il partecipante per porre domande riguardanti i punteggi attuali del dolore, il successo dell'allattamento al seno e il peso del bambino.
L'end-point dello studio è di 6 settimane dopo il parto. Faremo il debriefing dei partecipanti che hanno avuto l'inganno al completamento dell'intero studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 40 anni
- SA 1 o 2
- Gestazione singola
- Maggiore o uguale a 37 settimane di gestazione
- Parto vaginale
- Parto cesareo programmato con incisione di Pfannenstiel
Criteri di esclusione:
- Dolore cronico
- I pazienti hanno prescritto farmaci analgesici regolari prima della nascita
- Abuso di sostanze
- Taglio cesareo classico
- Parto cesareo d'urgenza
- Pazienti che non intendono allattare
- Disturbi psichiatrici o cognitivi, tra cui ansia o depressione
- Medici, infermieri del travaglio e del parto, ostetriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nocebo
Ha detto che l'allattamento al seno può peggiorare il dolore
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Nessun trattamento
Non ho detto niente
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Placebo
Detto migliorerà il dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore in relazione all'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
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L'outcome primario sarà il cambiamento nei punteggi del dolore (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile) durante e dopo l'allattamento al seno rispetto al dolore prima. Esamineremo sia il dolore vaginale, crampi e chirurgico a seconda dei casi. Alle pazienti verrà consegnato un diario dell'allattamento al seno da completare, che registrerà i punteggi medi del dolore (0-10) prima, durante e dopo ogni poppata. |
6 settimane dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare gli effetti della suggestione e dell'umore sul dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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La misura dell'esito secondario includerà: Depressione, PTDS e altre misure di esito. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare l'intensità del dolore e la depressione (la scala della depressione di Edimburgo) e un questionario sul disturbo da stress post-traumatico. Si determineranno gli effetti della suggestione (placebo vs. nocebo) sull'esperienza del dolore. A 6 settimane dopo il parto, un membro del gruppo di ricerca chiamerà il partecipante per porre domande riguardanti i punteggi attuali del dolore, il successo dell'allattamento al seno e il peso del bambino. L'end-point dello studio è di 6 settimane dopo il parto. |
6 settimane
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Comprendere la preferenza dei pazienti per la durata rispetto all'intensità del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
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Determinare anche le preferenze del dolore in relazione all'intensità e alla durata del dolore da un altro questionario che abbiamo sviluppato.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brendan Carvalho, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-08092011-8247
- IRB 22053
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