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Auswirkungen des Stillens auf Schmerzen nach dem Kaiserschnitt und nach der vaginalen Entbindung

10. April 2015 aktualisiert von: Brendan Carvalho, Stanford University

Oxytocin ist ein Hormon, das als Reaktion auf die Dehnung des Gebärmutterhalses und der Gebärmutter während der Wehen sowie nach dem Stillen infolge der Stimulation der Brustwarze freigesetzt wird. Oxytocin erleichtert nicht nur die Geburt und das Stillen, sondern hat auch eine Reihe von Auswirkungen auf das mütterliche Verhalten, darunter Bindung, soziale Anerkennung, Anxiolyse und sexuelle Erregung.

Die Rolle von Oxytocin bei der Schmerzmodulation wurde kürzlich hervorgehoben. Es wurde festgestellt, dass die intranasale oder intrathekale (spinale) Verabreichung die Schmerzmodulation beeinflusst. Die Verabreichung von intravenösem Oxytocin hat keine wirksame Analgesie bewirkt, da Oxytocin nicht in Ihr Gehirn gelangen kann. Der Einfluss des Stillens auf die Analgesie ist kaum erforscht, weshalb wir diese Studie durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden von einem Mitglied des Forschungsteams rekrutiert, wenn der Patient zur Wehenaufnahme oder Entbindung zugelassen wird und wenn er sich in der postnatalen Etage befindet.

Die Patienten werden zunächst je nach Art der Entbindung in zwei Gruppen eingeteilt: vaginal vs. Kaiserschnitt. Die Gruppe der vaginalen Entbindungen wird in drei Gruppen randomisiert. Einer Gruppe wird gesagt, dass wir die Wirkung von Oxytocin auf die Schmerzintensität untersuchen, der zweiten Gruppe wird gesagt, dass es die Schmerzintensität verringert, der dritten Gruppe wird gesagt, dass es die Schmerzintensität erhöht.

Die Kaiserschnittgruppe wird nicht randomisiert, ihnen wird mitgeteilt, dass wir die Wirkung von Oxytocin auf die Schmerzintensität untersuchen.

Demografische und geburtshilfliche Daten werden durch Patientenbefragung sowie aus der Krankenakte am ersten Tag nach der Entbindung erfasst. Analgesiedaten aus der Krankenakte werden auch an den Tagen 1 und 2 nach der Entbindung erfasst.

Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung der Schmerzwerte (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmere Schmerzen vorstellbar) während und nach dem Stillen im Vergleich zu den Schmerzen zuvor sein. Wir werden je nach Bedarf sowohl vaginale als auch krampfartige und chirurgische Schmerzen untersuchen.

Den Patientinnen wird ein Stilltagebuch zur Verfügung gestellt, in dem die durchschnittlichen Schmerzwerte (0–10) vor, während und nach jedem Stillen aufgezeichnet werden.

Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören: Depression, PTDS und andere Ergebnismaße. Die Patienten werden außerdem gebeten, Fragebögen zu Schmerzintensität und Depression (Edinburgh Depression Scale) sowie einen Fragebogen zu PTBS auszufüllen. Wir werden auch Schmerzpräferenzen in Bezug auf Schmerzintensität und -dauer anhand eines anderen Fragebogens ermitteln.

Sechs Wochen nach der Entbindung ruft ein Mitglied des Forschungsteams die Teilnehmerin an, um Fragen zu den aktuellen Schmerzwerten, dem Stillerfolg und dem Gewicht des Babys zu stellen.

Der Studienendpunkt liegt 6 Wochen nach der Entbindung. Wir werden die Teilnehmer besprechen, die am Ende der gesamten Studie getäuscht wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Patienten haben einen Kaiserschnitt bekommen. 100 Patienten nach vaginaler Entbindung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 40 Jahre
  2. ASA 1 oder 2
  3. Singleton-Schwangerschaft
  4. Größer oder gleich der 37. Schwangerschaftswoche
  5. Vaginale Entbindung
  6. Geplanter Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Schnitt

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer Schmerz
  2. Den Patienten wurden vor der Geburt regelmäßig schmerzstillende Medikamente verschrieben
  3. Drogenmissbrauch
  4. Klassischer Kaiserschnitt
  5. Kaiserschnitt im Notfall
  6. Patienten, die nicht stillen möchten
  7. Psychiatrische oder kognitive Störung, einschließlich Angstzuständen oder Depressionen
  8. Ärzte, Geburts- und Entbindungsschwestern, Hebammen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nocebo
Es wurde mir gesagt, dass Stillen die Schmerzen verschlimmern kann
Keine Behandlung
Nichts erzählt
Placebo
Es wird gesagt, dass es die Schmerzen lindert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Stillen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung

Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung der Schmerzwerte (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmere Schmerzen vorstellbar) während und nach dem Stillen im Vergleich zu den Schmerzen zuvor sein. Wir werden je nach Bedarf sowohl vaginale als auch krampfartige und chirurgische Schmerzen untersuchen.

Den Patientinnen wird ein Stilltagebuch zur Verfügung gestellt, in dem die durchschnittlichen Schmerzwerte (0–10) vor, während und nach jedem Stillen aufgezeichnet werden.
6 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkungen von Suggestion und Stimmung auf den Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen

Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören: Depression, PTDS und andere Ergebnismaße. Die Patienten werden außerdem gebeten, Fragebögen zu Schmerzintensität und Depression (Edinburgh Depression Scale) sowie einen Fragebogen zu PTBS auszufüllen. Wir werden die Auswirkungen von Suggestionen (Placebo vs. Nocebo) auf das Schmerzempfinden bestimmen.

Sechs Wochen nach der Entbindung ruft ein Mitglied des Forschungsteams die Teilnehmerin an, um Fragen zu den aktuellen Schmerzwerten, dem Stillerfolg und dem Gewicht des Babys zu stellen.

Der Studienendpunkt liegt 6 Wochen nach der Entbindung.
6 Wochen
Um die Präferenz der Patienten für die Dauer gegenüber der Intensität des Schmerzes zu verstehen
Zeitfenster: 48 Std
Wir werden auch Schmerzpräferenzen in Bezug auf Schmerzintensität und -dauer anhand eines anderen von uns entwickelten Fragebogens ermitteln.
48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brendan Carvalho, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-08092011-8247
  • IRB 22053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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