- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01517113
Életkorral összefüggő változások a testösszetételben
Életkorral összefüggő változások a regionális zsírosodásban és az új kardiovaszkuláris kockázati tényezők
Háttér:
- Az életkor előrehaladtával nagyobb a szívbetegség kockázata. A magas vérnyomás és az artériák megkeményedése is több szövődményt okoz az életkorral. A vizsgálatok azt sugallják, hogy az életkorral összefüggő gyulladások hatással lehetnek a test zsírszöveteire. Ha ez a zsír az izmokban vagy a szív körül alakul ki, növelheti a szívbetegség kockázatát. A kutatók idősebb felnőttek testösszetételét vizsgálják majd, hogy kiderüljön, a testzsír életkorral összefüggő változásai összefüggésben vannak-e a szívbetegségek magasabb kockázatával.
Célok:
- Tanulmányozni a zsírlerakódások és az öregedés kapcsolatát, valamint a szívbetegségek nagyobb kockázatát.
Jogosultság:
- A Baltimore Longitudinal Study of Aging résztvevői 50 és 80 év között.
- 50 és 80 év közötti egyének, akiknél koszorúér-betegséget diagnosztizáltak.
Tervezés:
- A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik.
- A résztvevők vér- és vizeletmintát adnak. Megmérik a magasságukat és a súlyukat is. A derékbőséget is figyelembe veszik.
- A résztvevők DEXA vizsgálatot végeznek, hogy tanulmányozzák izmaikat.
- A résztvevők mágneses rezonancia képalkotáson vesznek részt. Ezek a vizsgálatok a szívműködést, valamint az izmok és az erek egészségét vizsgálják.
- A koszorúér-betegségben szenvedő résztvevők katéterezést kapnak. Az eljárás során vérmintát veszünk....
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az életkor előrehaladtával a szív- és érrendszeri megbetegedések, különösen a magas vérnyomás és az érelmeszesedés növekvő gyakorisága, előfordulása és szövődményei társulnak. Az okok, amelyek miatt az életkor összefüggésbe hozható a szív- és érrendszeri betegségekre való fokozott fogékonysággal, nem ismert, de a legújabb irodalom azt sugallja, hogy a szisztémás gyulladás az endothel működését, az érrendszeri merevséget, a diasztolés diszfunkciót és az inzulinrezisztenciát befolyásolva fontos ok lehet. Az öregedés a testösszetétel jelentős változásaival is összefügg, elsősorban a zsírtömeg növekedésével és a sovány testtömeg csökkenésével. Állatmodelleken és embereken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a zsírszövet a gyulladást elősegítő mediátorok fontos forrása, és azt sugallták, hogy a testösszetétel változásai lehetnek az öregedés pro-gyulladásos állapotának elsődleges okai. Számos állatmodellben végzett génexpressziós vizsgálat azt mutatja, hogy számos gyulladást elősegítő citokin génje túlzottan expresszálódik az öregedés során, különösen a zsírszövetben. A pro-inflammatorikus citokinek túltermelésének fontos szisztémás hatásai vannak, beleértve (1) az endoteliális diszfunkciót, amely az ateroszklerózis egyik legkorábbi jellemzője; (2) vaszkuláris merevedés, az idősek izolált szisztolés magas vérnyomásának elsődleges etiológiája; és (3) inzulinrezisztencia, a szív- és érrendszeri kockázattal összefüggő fő metabolikus rendellenesség. A zsírinfiltráció a májban szintén elősegíti a krónikus gyulladást mind közvetlenül, mind a hepatociták apoptózisának indukálásával, ami gyulladásos választ és a májfunkció romlását eredményezi.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a zsírszövet lerakódása bizonyos körzetekben, de más területeken nem, összefüggésbe hozható a gyulladást elősegítő markerek magas keringési szintjével. Például az embereknél a központi zsírosodás, beleértve a szív körüli zsírfelhalmozódást, és a zsír beszivárgása az izomba, szemben a bőr alatti zsírosodással, különösen gyulladáskeltőnek tűnik. Ez az információ azonban kis tanulmányokból származik, vagy egy nagyon szűk korosztályra korlátozódó tanulmányokból. Ezen túlmenően a regionális zsírosodás megítélése leginkább az antropometria alapján történt. Valójában csak a közelmúltban vált elérhetővé a regionális lipidlerakódási profilok értékelésére szolgáló non-invazív módszertan.
Javasoljuk, hogy a BLSA-populációt kiegészítsük a kialakult CAD-ben szenvedő egyedek csoportjával, mert ennek a csoportnak a felvétele segíthet annak meghatározásában, hogy a test zsírosodása, gyulladása, endothel diszfunkciója, artériás merevsége és Az inzulinrezisztencia különbözik egészséges egyénekben, mint a klinikailag nyilvánvaló vaszkuláris betegségben szenvedő, hasonló életkorú egyénekben.
Mellékhipotézisként azt is ellenőrizni fogjuk, hogy a tesztoszteron kor előrehaladtával történő változása összefüggésben áll-e a regionális zsírfelhalmozódás változásával. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez minden résztvevőnél megmérjük a teljes, ingyenes és biológiailag hozzáférhető tesztoszteronszintet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI: (A és B csoport egyaránt):
- Életkor 50-90 év
- A testtömegindex legalább 20 és kisebb vagy egyenlő, mint 35
- Súlya kevesebb, mint 300 font
Ezenkívül a CAD résztvevők számára (B csoport):
- Katéterezéssel dokumentált koszorúér-betegség, amely legalább 70%-os szűkület a fő epicardialis koszorúérben, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint a bal fő koszorúér 50%-os szűkülete VAGY
- Korábbi szívinfarktus, amelyet EKG-változásokhoz és enzimszint-emelkedéshez társuló ischaemiás tünetek határoznak meg.
Ezen túlmenően azon CAD résztvevők számára, akiknél artériás és májvénás gyulladásos mediátorokat kapnak:
- Klinikailag javallott jobb vagy bal szívkatéterezésre tervezett, az eljárásnak nincs ellenjavallata, és hozzájárult a kutatási eljáráshoz.
Kizárási kritériumok
- Ismert gyulladásos betegség
- Ismert májbetegség
- Az enzim által meghatározott kóros májfunkciós tesztek a normálérték felső határának háromszorosára emelkednek.
- Ellenjavallatok az MRI-vizsgálatok elvégzéséhez
- Az alacsony dózisú aszpirintől (81 mg) eltérő gyulladáscsökkentő szerek krónikus alkalmazása. A krónikus használat itt azt jelenti, hogy a vizsgálat megkezdése előtt képtelenség abbahagyni a gyulladáscsökkentő szer szedését legalább egy hétig.
- Terhes vagy szoptató
Ezenkívül a BLSA résztvevői számára:
- Ismert koszorúér-betegség az anamnézis, vizsgálat, nyugalmi vagy stressz elektrokardiogram vizsgálat alapján.
Ezenkívül az artériás és májvénás gyulladásos mediátor mintavételen átesett CAD résztvevők esetében:
- heparinnal, glikoprotein IIB/IIIA gátlóval vagy bivalirudinnal végzett kezelés
- A pitvarfibrilláció története
- Inferior vena cava szűrő jelenléte
- Mélyvénás trombózis
- Aktív fertőzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singh T, Newman AB. Inflammatory markers in population studies of aging. Ageing Res Rev. 2011 Jul;10(3):319-29. doi: 10.1016/j.arr.2010.11.002. Epub 2010 Dec 8.
- Ferrucci L, Corsi A, Lauretani F, Bandinelli S, Bartali B, Taub DD, Guralnik JM, Longo DL. The origins of age-related proinflammatory state. Blood. 2005 Mar 15;105(6):2294-9. doi: 10.1182/blood-2004-07-2599. Epub 2004 Nov 30.
- Brooks GC, Blaha MJ, Blumenthal RS. Relation of C-reactive protein to abdominal adiposity. Am J Cardiol. 2010 Jul 1;106(1):56-61. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.02.017. Epub 2010 May 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120019
- 12-AG-0019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .