- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01543399
A tibolon érrendszeri hatása a brachialis artériában (TDILA)
A tibolon érrendszeri hatása a placebóval szemben, a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjával értékelve
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A menopauza a nők biológiai evolúciójának átmeneti szakasza, amikor a szaporodási képesség csökken. A jelenségek a legszembetűnőbb megnyilvánulások, amelyeket a vazomotoros hőhullámok és izzadás, az ebből következően a petefészkek ösztradioltermelésének csökkenése jelent. A menopauza fő mérföldköve a menopauza, amely a petefészkek által irányított utolsó időszak, amely ugyanazon tüsző kimerülését tükrözi.
A klimax fő klinikai megnyilvánulásai vaszkulárisak, amelyek nem teljesen ismert hatásmechanizmusokon keresztül hatnak. Számos tanulmányt publikáltak, amelyek kimutatták a vazomotoros tónusra gyakorolt hatását, és kimutatták, hogy az általuk indukált érsejtek vazoaktív anyagokat termelnek.
A HRT (hormonpótló terápia) fő célja a klimaxos rendellenességekkel küzdő nők fizikai és pszichológiai állapotának javítása, ami az életminőség javulását eredményezi. Az American College of Physicians a rendelkezésre álló bizonyítékok alapos áttekintése után azt javasolja, hogy minden posztmenopauzás nőt tekintsenek jogosultnak HRT-re, és hogy a kezelésről szóló döntést egyénre szabják. Az endokrin betegek klímájának mintázatának ismerete mellett a vizsgálóknak teljes fizikális vizsgálatnak (medencei) és vizsgálatnak kell alávetniük a HRT megkezdésének tervezését. A kiegészítő vizsgálatoknak klinikailag kell lenniük, tiszteletben tartva a rendelkezésre álló erőforrásokat. Nincs szükség a gonadotropinok és a szexuális szteroidok adagjának rutinszerű alkalmazására, amelyek bizonyos diagnosztikai helyzetekre vannak fenntartva, amikor kétség merül fel, például korai petefészek-elégtelenség szindróma esetén.
Jelenleg világszerte egyetértés van abban, hogy a menopauza legjobb elérhető kezelése a hormonpótló terápia, mivel exogén módon visszaállítja a petefészkek által termelt hormonokat. A HRT számos célt teljesít: visszafordítja a neurovegetatív tüneteket, javítja a genitális atrófiát és a genitális-vizelet trofizmusát, hozzájárul az osteoporosis megelőzéséhez és kezeléséhez, ami csökkenti a vastagbélrák előfordulását, elősegíti az Alzheimer-kór későbbi megjelenését, alacsonyabb előfordulását, fejlődését és javulását. betegség pozitívan befolyásolja a látást.
A hormonpótló kezelés fejlődése és az egyéni előnyeit és járványügyi eredményeket igazoló eredmények újabb kérdéseket vetnek fel a rendelkezésre álló különböző konstrukciók legmegfelelőbb alkalmazási módjával kapcsolatban. A kezelési rendeket úgy alakították ki, hogy a premenopauzálishoz hasonló hormonális profilt hozzanak létre: ösztrogének, progesztogének és androgének különböző dózisokban és adagolási módokban.
Az ösztrogének a leggyakrabban használt konjugált ösztrogének. A szubkután implantátumok (17 béta-ösztradiol) A perkután ösztradiol gélek, transzdermális eszközök (tapaszok) és Tibolone formájában.
A hormonok alkalmazhatók önmagukban vagy kombinálva, ciklikusan vagy folyamatosan, minden helyzetet mindig egyénre szabva, hogy a betegeknek az Ön igényeinek és vágyainak megfelelő kezelési rendet biztosítsanak.
1989-es leírása óta a brachialis artéria áramlás által közvetített (FMD) dilatációjának mértékét használták az endothel funkció értékelésére. Úgy gondolják, hogy a mandzsetta felfújása által kiváltott ischaemia az ér kitágulását okozza, ami a brachialis artéria áramlásának növekedéséhez vezet. Úgy tűnik, hogy ezt a hatást a normál endotélsejtek NO-termelése közvetíti.
Azoknál a betegeknél, akiknél az NO bioaktivitása csökkent vagy hiányzik az endothel funkció károsodása miatt, ez a dilatációs válasz nem következik be. A brachialis artéria tágulása tehát magasabb azoknál a betegeknél, akiknek normális endoteliális funkciójuk van, mint azoknál a betegeknél, akiknél endothelsérüléshez vezető patológia, köztük magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, diabetes mellitus, dohányzás, hiperlipidémia és pre-eklampszia.
A betegeket véletlenszerűen két 30 fős csoportra osztják, a gyógyszerrel együtt kódolt borítékot használva, anélkül, hogy ő vagy a vizsgálatért felelős lenne, hogy megismerjék a használandó komponenst (kettős vak vizsgálat), a csoportokat a következőképpen osztják fel:
- 1. csoport placebo 30 napig;
- 2. csoport: Tibolone 2,5 mg / nap, 30 napig A betegeket a gyógyszerek alkalmazása előtt és a használat befejezésekor (28-30 napos gyógyszerhasználat) értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek nem volt menstruációs ciklusuk az elmúlt 12 hónapban, és az FSH > 30 NE/L
- Egészséges nők
- Nők, akik az elmúlt 1 évben nem használtak potenciálisan érrendszeri hatású gyógyszereket
- Nők, akik soha nem alkalmaztak hormonpótló terápiát
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Vérnyomás > 160/90 Hgmm.
- Mell- és/vagy endometriumrák
- Akut miokardiális infarktus anamnézisében
- Cukorbetegség
- Bármilyen eredetű hüvelyi vérzés
- Májbetegség
- Thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tibolone használata
A klimaxos nők 30 napig használják a Tibolone-t
|
A kísérleti csoport 2,5 mg tibolont használ 30 napig
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo használata
A klimaxos nők 30 napig placebót fognak alkalmazni
|
A placebocsoportba tartozó betegek napi egy placebót fognak alkalmazni 30 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A brachialis artéria átmérőjének mérése áramlás által közvetített dilatációval posztmenopauzás nőknél, a tibolon alkalmazása előtt és után.
Időkeret: 30 nap
|
Értékeljük a Tibolone vaszkuláris hatását a brachialis artériára.
Az artéria átmérőjét a Tibolone alkalmazása előtt és egy hónappal azután, valamint mindkét esetben az alkaron lévő mandzsetta használata előtt és után mérik.
A mérés milliméterben lesz megadva.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A betegek tünetei a Tibolone alkalmazása előtt és után
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T.FR - 245365
- ETIC0417 (Egyéb azonosító: ethics committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tibolone
-
The AlfredMonash UniversityIsmeretlenDepresszió | Major depresszív zavarAusztrália
-
Schaper & Bruemmer GmbH & Co KGBefejezve
-
Keogh Institute for Medical ResearchBefejezveHDL koleszterinAusztrália
-
University of CagliariMég nincs toborzásÉletminőség | Endometriózis | AmenorrhoeaOlaszország