Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tibolon érrendszeri hatása a brachialis artériában (TDILA)

2015. április 2. frissítette: Selmo Geber

A tibolon érrendszeri hatása a placebóval szemben, a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjával értékelve

A menopauza során fellépő szexuális szteroidok szekréciójának megszakadása az érrendszeri mintázat különböző szintű változását okozza. Ennek eredményeként számos ügynökségnek vannak olyan mellékhatásai, amelyek megzavarják a nők egészségét. A hormonpótló terápia alkalmazása hozzájárult ezeknek a hatásoknak a javulásához. Korábbi vizsgálatokban a kutatók kimutatták a nemi szteroidok hatását premenopauzális nőkben a konjugált lóösztrogénekben, a medroxiprogeszteron-acetátban és a tibolonban menopauzás nőkben, a központi retina artériákban. Ennek a tanulmánynak a célja a Tibolone hatásainak értékelése a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A menopauza a nők biológiai evolúciójának átmeneti szakasza, amikor a szaporodási képesség csökken. A jelenségek a legszembetűnőbb megnyilvánulások, amelyeket a vazomotoros hőhullámok és izzadás, az ebből következően a petefészkek ösztradioltermelésének csökkenése jelent. A menopauza fő mérföldköve a menopauza, amely a petefészkek által irányított utolsó időszak, amely ugyanazon tüsző kimerülését tükrözi.

A klimax fő klinikai megnyilvánulásai vaszkulárisak, amelyek nem teljesen ismert hatásmechanizmusokon keresztül hatnak. Számos tanulmányt publikáltak, amelyek kimutatták a vazomotoros tónusra gyakorolt ​​hatását, és kimutatták, hogy az általuk indukált érsejtek vazoaktív anyagokat termelnek.

A HRT (hormonpótló terápia) fő célja a klimaxos rendellenességekkel küzdő nők fizikai és pszichológiai állapotának javítása, ami az életminőség javulását eredményezi. Az American College of Physicians a rendelkezésre álló bizonyítékok alapos áttekintése után azt javasolja, hogy minden posztmenopauzás nőt tekintsenek jogosultnak HRT-re, és hogy a kezelésről szóló döntést egyénre szabják. Az endokrin betegek klímájának mintázatának ismerete mellett a vizsgálóknak teljes fizikális vizsgálatnak (medencei) és vizsgálatnak kell alávetniük a HRT megkezdésének tervezését. A kiegészítő vizsgálatoknak klinikailag kell lenniük, tiszteletben tartva a rendelkezésre álló erőforrásokat. Nincs szükség a gonadotropinok és a szexuális szteroidok adagjának rutinszerű alkalmazására, amelyek bizonyos diagnosztikai helyzetekre vannak fenntartva, amikor kétség merül fel, például korai petefészek-elégtelenség szindróma esetén.

Jelenleg világszerte egyetértés van abban, hogy a menopauza legjobb elérhető kezelése a hormonpótló terápia, mivel exogén módon visszaállítja a petefészkek által termelt hormonokat. A HRT számos célt teljesít: visszafordítja a neurovegetatív tüneteket, javítja a genitális atrófiát és a genitális-vizelet trofizmusát, hozzájárul az osteoporosis megelőzéséhez és kezeléséhez, ami csökkenti a vastagbélrák előfordulását, elősegíti az Alzheimer-kór későbbi megjelenését, alacsonyabb előfordulását, fejlődését és javulását. betegség pozitívan befolyásolja a látást.

A hormonpótló kezelés fejlődése és az egyéni előnyeit és járványügyi eredményeket igazoló eredmények újabb kérdéseket vetnek fel a rendelkezésre álló különböző konstrukciók legmegfelelőbb alkalmazási módjával kapcsolatban. A kezelési rendeket úgy alakították ki, hogy a premenopauzálishoz hasonló hormonális profilt hozzanak létre: ösztrogének, progesztogének és androgének különböző dózisokban és adagolási módokban.

Az ösztrogének a leggyakrabban használt konjugált ösztrogének. A szubkután implantátumok (17 béta-ösztradiol) A perkután ösztradiol gélek, transzdermális eszközök (tapaszok) és Tibolone formájában.

A hormonok alkalmazhatók önmagukban vagy kombinálva, ciklikusan vagy folyamatosan, minden helyzetet mindig egyénre szabva, hogy a betegeknek az Ön igényeinek és vágyainak megfelelő kezelési rendet biztosítsanak.

1989-es leírása óta a brachialis artéria áramlás által közvetített (FMD) dilatációjának mértékét használták az endothel funkció értékelésére. Úgy gondolják, hogy a mandzsetta felfújása által kiváltott ischaemia az ér kitágulását okozza, ami a brachialis artéria áramlásának növekedéséhez vezet. Úgy tűnik, hogy ezt a hatást a normál endotélsejtek NO-termelése közvetíti.

Azoknál a betegeknél, akiknél az NO bioaktivitása csökkent vagy hiányzik az endothel funkció károsodása miatt, ez a dilatációs válasz nem következik be. A brachialis artéria tágulása tehát magasabb azoknál a betegeknél, akiknek normális endoteliális funkciójuk van, mint azoknál a betegeknél, akiknél endothelsérüléshez vezető patológia, köztük magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, diabetes mellitus, dohányzás, hiperlipidémia és pre-eklampszia.

A betegeket véletlenszerűen két 30 fős csoportra osztják, a gyógyszerrel együtt kódolt borítékot használva, anélkül, hogy ő vagy a vizsgálatért felelős lenne, hogy megismerjék a használandó komponenst (kettős vak vizsgálat), a csoportokat a következőképpen osztják fel:

  • 1. csoport placebo 30 napig;
  • 2. csoport: Tibolone 2,5 mg / nap, 30 napig A betegeket a gyógyszerek alkalmazása előtt és a használat befejezésekor (28-30 napos gyógyszerhasználat) értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130100
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek nem volt menstruációs ciklusuk az elmúlt 12 hónapban, és az FSH > 30 NE/L
  • Egészséges nők
  • Nők, akik az elmúlt 1 évben nem használtak potenciálisan érrendszeri hatású gyógyszereket
  • Nők, akik soha nem alkalmaztak hormonpótló terápiát

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó
  • Vérnyomás > 160/90 Hgmm.
  • Mell- és/vagy endometriumrák
  • Akut miokardiális infarktus anamnézisében
  • Cukorbetegség
  • Bármilyen eredetű hüvelyi vérzés
  • Májbetegség
  • Thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tibolone használata
A klimaxos nők 30 napig használják a Tibolone-t
A kísérleti csoport 2,5 mg tibolont használ 30 napig
Más nevek:
  • Liviális
Placebo Comparator: Placebo használata
A klimaxos nők 30 napig placebót fognak alkalmazni
A placebocsoportba tartozó betegek napi egy placebót fognak alkalmazni 30 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A brachialis artéria átmérőjének mérése áramlás által közvetített dilatációval posztmenopauzás nőknél, a tibolon alkalmazása előtt és után.
Időkeret: 30 nap
Értékeljük a Tibolone vaszkuláris hatását a brachialis artériára. Az artéria átmérőjét a Tibolone alkalmazása előtt és egy hónappal azután, valamint mindkét esetben az alkaron lévő mandzsetta használata előtt és után mérik. A mérés milliméterben lesz megadva.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek tünetei a Tibolone alkalmazása előtt és után
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tibolone

3
Iratkozz fel