Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amenorrhoea pszichológiai hatása endometriózisban szenvedő nőknél

2021. február 3. frissítette: Stefano Angioni, University of Cagliari

Az amenorrhoea pszichológiai hatása endometriózisban szenvedő nőknél: perspektivikus randomizált vizsgálat

A tanulmány célja, hogy értékelje az amenorrhoeát meghatározó terápiák életminőségre, pszichológiai egészségre, szexualitásra és krónikus fájdalomra gyakorolt ​​hatását az endometriózisban szenvedő tünetekkel küzdő nőknél, önkitöltős kérdőívek kitöltésével. Az első csoportban az amenorrhoeát az ösztroprogesztinek kiegyensúlyozott feltevés, a második csoportban a GnRHa által kiváltott hypoestrogenismus okozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Olaszország, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az endometriózis klinikai, echográfiai vagy sebészeti diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Társbetegség
  • Pszichiátriai betegségek
  • A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása vagy képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kiegyensúlyozott ösztroprogesztinek
Az ebbe a ágba besorolt ​​nők kiegyensúlyozott monofázisú ösztroprogesztint (etinil-ösztradiol 100 mikrogramm/levonorgesztrel 20 mikrogramm), napi egy tablettát szájon át, 180 napon keresztül.
Drog: Ösztroprogesztin terápia (Etinil-ösztradiol/levonorgesztre)
Etinil-ösztradiol/levonorgesztrel (100 mcg/20 mcg)/die
Aktív összehasonlító: GnRHa
Az ebbe a karba besorolt ​​nők Leuprorelin-acetátot (3,75 mg/2 ml) vesznek fel, 28 naponként egyszeri intramuszkuláris adagolást. 45 napos kezelés után a terápia 5 mg-os Tibolone-val történik, napi egy tablettával szájon át, és kalcium-karbonát/kolekalciferollal (500 mg/400 UI), napi egy tablettával szájon át. Ezt a terápiát a kezelés hátralévő 135 napjában büntetik.
Drog: Gonadotropin-releasing hormon agonista (Leuprorelin-acetát)
Leuprorelin-acetát (3,75 mg/2 ml)/hónap
Drog: 1. terápia hozzáadása (tibolon)
tibolon 5 mg/die
Drog: 2. terápia hozzáadása (kalcium-karbonát/kolekalciferol)
kalcium-karbonát/kolekalciferol (500mg/400UI)/die

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (önálló kérdőívek)
Időkeret: 180 nap
Ezt az eredményt önmaga által kitöltött kérdőívek segítségével értékeljük
180 nap
Szexuális egészség (önálló kérdőívek)
Időkeret: 180 nap
Ezt az eredményt önmaga által kitöltött kérdőívek segítségével értékeljük
180 nap
Pszichológiai hatás (önálló kérdőívek)
Időkeret: 180 nap
Ezt az eredményt önmaga által kitöltött kérdőívek segítségével értékeljük
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cagliari

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMENORREA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Ösztroprogesztin terápia (Etinil-ösztradiol/levonorgesztre)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel