Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxitocin és tibolon kiegészítők a kezelésre rezisztens depresszióban – kísérleti tanulmány

2012. január 15. frissítette: Charlotte Keating, The Alfred

IB fázisú tanulmány az oxitocin és tibolon kiegészítők hatékonyságáról és biztonságosságáról a kezelésre rezisztens depresszióban

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az oxitocin vagy az oxitocin és a tibolon kiegészítése képes-e választ kiváltani az antidepresszánsokra a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgáljuk az oxitocin vagy az oxitocin és a tibolon hatásosságát és biztonságosságát egy antidepresszánssal (SSRI-kkel) a kezelésre rezisztens depresszióban.

Másodlagos cél azoknak a neurobiológiai tényezőknek az értékelése, amelyek hozzájárulnak a gyógyszer hatékonyságához a kezelésre rezisztens depresszióban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charlotte Keating, PhD
        • Alkutató:
          • Paul Fitzgerald, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Alkutató:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Alkutató:
          • Alan Tilbrook, BAgSc(Hons), PhD
        • Alkutató:
          • Anthony DeCastella, DipAppSci, BA, MA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők
  • 18-45 év
  • A major depresszió jelenlegi DSM-IV diagnózisa
  • A depresszió miatt másodlagos komorbid szorongásos zavarok is ide tartoznak
  • A múltban legalább 2 sikertelen kezelési válasz (beleértve az SSRI-ket is) a legmagasabb tolerált dózis mellett, legalább 4-6 hétig
  • A MADRS pontszám >20 véletlenszerű besoroláskor
  • Nők, akik stabil dózisú SSRI-t (szertralin, citalopram, eszcitalopram, paroxetin, fluoxetin vagy fluvoxamin) kapnak legalább 4-6 hétig.
  • Negatív terhességi teszt a szűréskor
  • Klinikailag elfogadható Pap-kenet az elmúlt 2 évben
  • Képesnek kell lennie az intranazális spray használatára és a tabletták lenyelésére

A betegek legfeljebb 2 altatót szedhetnek, a vizsgálócsoport által ésszerűnek ítélt dózisban. Az alvásgyógyszer korlátozott módosítása elfogadható. A betegeket arra kérik, hogy értesítsék a kutatókat az altató gyógyszereikben bekövetkezett bármilyen változásról.

Kizárási kritériumok:

  • Az eszcitalopram (vagy más SSRI) bármely korábbi mellékhatása
  • Orális fogamzásgátlók (vagy bármilyen hormonális fogamzásgátló módszer) alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt
  • DSM-IV által meghatározott anyagfüggőség, a kórtörténetben szereplő bipoláris zavar, skizoaffektív rendellenesség vagy skizofrénia
  • Jelentős instabil egészségügyi betegség, beleértve az epilepsziát, cukorbetegséget vagy szívvel kapcsolatos, vese- vagy májbetegséget, hormonfüggő rákbetegséget vagy terhességet
  • A BMI <18 vagy > 34 kg/m2
  • Terhesség tervezése
  • Vesebetegség, cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében, tromboembóliás rendellenességek, szívinfarktus vagy angina a vizsgálatba való belépés előtt bármikor, vagy thrombophlebitis az elmúlt 5 évben, vagy bármely más súlyos betegség, amely az elmúlt 6 hónapban fordult elő.
  • Nem diagnosztizált nemi vérzés
  • Közepesen súlyos vagy súlyos akné vagy hirsutizmus, antiandrogén terápiát alkalmazott akne vagy hirsutizmus kezelésére az elmúlt 5 évben, androgén alopeciája van (kizárja azokat a nőket, akiknél klinikailag jelentős androgéntöbblet áll fenn)
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat kezelése az előző 6 hónapban (kivéve a nem melanotikus bőrrákot)
  • Napi 3 normál italt meghaladó alkoholfogyasztás
  • Laktóz intolerancia
  • Kóros pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) érték a szűréskor, amelyet a normál laboratóriumi tartományon kívüli Free T4 igazolt (kóros TSH-val, normál Free T4-tel és a pajzsmirigy-betegség klinikai jelei vagy tünetei nélkül, helyettesítő kezeléssel vagy anélkül is felvehetők a dolgozószobába).
  • Androgénekre adott allergiás reakciók anamnézisében (orális vagy tapasz)
  • Krónikus gyógyszerek: aszpirin és warfarin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
20 NE intranazális placebo naponta kétszer 8 héten keresztül, és egy placebo (orális) a 8 hetes vizsgálatban
Aktív összehasonlító: Oxitocin
Drog: Oxitocin
20 NE intranazális oxitocin naponta kétszer 8 héten keresztül, és placebo (orális) a 8 hetes vizsgálatban
Aktív összehasonlító: Oxitocin és tibolon
Drog: Oxitocin és tibolon
20 NE intranazális oxitocin naponta kétszer 8 héten keresztül, és 2,5 mg orális tibolon a 8 hetes vizsgálatban
Más nevek:
  • Livial (tibolon)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint
Időkeret: Értékelés különböző időpontokban: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét
Értékelés különböző időpontokban: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton Rating Scale for Depresszióban (HAM-D)
Időkeret: Értékelés különböző időpontokban: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét
Értékelés különböző időpontokban: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Beck-depressziós leltár II (BDI-II) adataiban
Időkeret: Értékelés különböző időpontokban: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét
Értékelés különböző időpontokban: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a State Trait Anxiety Inventory-ban (STAI)
Időkeret: Értékelés különböző időpontokban: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét
Értékelés különböző időpontokban: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét
A mellékhatások ellenőrző listája
Időkeret: alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét
alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét
Érzékelt stressz skála
Időkeret: alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét
alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét
alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív – Rövid űrlap (Q-LES-Q-SF)
Időkeret: alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét
alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Alfred

Együttműködők

Monash University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlotte Keating, PhD, Monash University and the Alfred

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAPRC 2010CK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel