A temporoparietális csomópont mentalizációval kapcsolatos tevékenységének modulálása autizmus spektrumzavarban (ASD) koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) segítségével
A temporoparietális junction mentalizációval kapcsolatos tevékenység modulálása autizmus spektrum zavarban koponyán keresztüli mágneses stimuláció segítségével
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy tesztelje a különböző transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) modulációs hatását a neurális hálózatra, amely támogatja azt a képességünket, hogy mások mentális reprezentációit (más néven mentalizációt) hozzuk létre autista fiatal felnőtteknél. A fő kérdés, amelyre választ keres, az, hogy a jobb temporoparietális junction stimulációja megváltoztathatja-e a mentalizációval kapcsolatos agyi aktivitást a társas interakció során a stimulációs területen és más, ehhez kapcsolódó agyterületeken. A kutatók összehasonlítják az eredményeket egy nem autista egyének csoportjával, hogy megnézzék, az idegi aktivitás változásának mintázata hasonló-e a csoportok között.
A résztvevők klinikai tulajdonságaikat és szociális készségeiket, valamint kiindulási MRI-vizsgálatot végeznek. Három további látogatáson vesznek részt, amelyek magukban foglalják a TMS munkamenetet és a funkcionális MRI vizsgálatokat a TMS előtt és közvetlenül utána.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő négy vizsgálati ülésre lesz betervezve, amelyek egy alapállapotot és három következő ülést tartalmaznak, amelyek mindegyike két funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) tartalmaz, egyet az rTMS-ülés előtt és egy után.
Minden fMRI vizsgálat során a résztvevők interszociális, kompetitív Domino feladatot végeznek, amely mentalizálást is magában foglal. Az rTMS-manipuláció, amelyet kettős vak, ellensúlyozott módon adnak be, egy-egy serkentő (szakaszos théta-burst stimuláció, iTBS), gátló (folyamatos TBS, cTBS) és hamis szekvenciákból áll. Az rTMS-t egyénre szabott elektromos térmodellezéssel vezérlik, amelyet az alaphelyzetben gyűjtött strukturális MRI-vizsgálatból számítanak ki. Ez a robusztus felépítés szükséges az optimális rTMS szekvencia azonosításához, hogy a megfelelő TPJ és a mentalizáló hálózat bekapcsolódjon az ASD-be, mert a kevés ismert publikált jelentésből nem vonhatók le határozott következtetések a hálózat legjobb modulálására vonatkozóan.
A kutatók azt feltételezik, hogy az iTBS megnövekedett, míg a cTBS csökkent MTR neurális aktivitást eredményez a mentalizáló hálózatban, ami kifejezettebb az ASD-ben, és a színlelt nem eredményez változást. Ennek a mechanizmusnak a megértése lesz az első és kulcsfontosságú lépés a megfelelő TPJ rTMS-ének validálásában, mint életképes neurális célpontként az idegi áramkör modulálására, és ezt követően a jövőbeli klinikai vizsgálatok során a szociális kommunikációs készségek modulálására az ASD-ben. Egy ilyen kutatási irány jelentőségét az ASD magas prevalenciájával és a hatékony beavatkozások kidolgozásának égető szükségességével összefüggésben kell mérlegelni, különösen a felnőttek számára.
A három rTMS munkamenetet tárgyon belül és csoportok között összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michal Assaf, MD
- Telefonszám: 860-545-7792
- E-mail: michal.assaf@hhchealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vaughn R Steele, MD
- Telefonszám: 860-545-7855
- E-mail: vaughn.steele@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Toborzás
- Olin Neuropsychiatry Research Center (ONRC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Becsült teljes IQ>80
- Jobbkezes
- Folyékonyan beszél angolul
- Az egyén minden vizsgálati eljárásban együttműködhet
- Az anamnézisben nincs neurológiai rendellenesség (pl. epilepszia) vagy idegsebészet
- Nincs súlyos egészségügyi állapot (pl. rák, szívelégtelenség)
- Nincsenek jelentős fejsérülések
- Nincsenek elsődleges rokonai, akiknek a kórelőzményében bármilyen, potenciálisan örökletes eredetű neurológiai rendellenesség szerepelt, beleértve az epilepsziát vagy az SM-et
- Jelenleg nem használnak pszichotróp (pl. benzodiazepinek) vagy görcsoldó vagy pro-konvulzív gyógyszereket
- Jelenleg nincs szerhasználat (a vizeletszűrő és az alkoholszonda határozza meg az összes látogatás során)
- Negatív vizelet terhességi teszt (nők) az MRI-vizsgálatok idején
- Nincs MR ellenjavallat (pl. testen belüli fém implantátum, súlyos klausztrofóbia)
- Korábban nem vett részt laborunkban a Domino fMRI feladatot tartalmazó vizsgálatban
- ASD esetén: Stabil gyógyszeres kezelés 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt
- Kontrollcsoport számára: Jelenleg vagy anamnézisében nincs pszichiátriai rendellenesség, kivéve az egyszerű fóbiát és/vagy elsődleges rokonok ASD-vel.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASD: serkentő, majd gátló, majd színlelt rTMS
A csoport résztvevői az rTMS előtt és után fMRI-n esnek át.
Mindegyikük serkentő, gátló és színlelt rTMS-t kap a jobb temporoparietális csomóponthoz (TPJ) a mentalizációs feladathoz kapcsolódó (MTR) tevékenységről 4 tanulmányi látogatáson keresztül.
|
Az fMRI-t az rTMS előtt és után is elvégzik
A TMS-eljárásokat a két MRI-vizsgálat közötti 2-4.
Mivel az rTMS körülbelül 1 órán át tartó idegi változásokat idéz elő, az rTMS-t minden nap közvetlenül a második MRI-vizsgálat előtt alkalmazzák.
A TMS látogatások előtt az MRI adatokból és az e-field modellekből célkoordinátákat és orientációs vektorokat generálnak, és a résztvevő rekonstruált T1 képével együtt betöltik a Localiteba.
A látogatások során a résztvevő fejét a T1-hez társregisztrálják a Nasion és a Tragi kiindulási pontjaival.
A TMS impulzusokat a Localite szoftver segítségével szállítjuk az e-field modellezéssel kiszámított optimális tájolás megcélzására és nyomon követésére.
|
|
Kísérleti: Tipikusan fejlődő (TD): serkentő, majd gátló, majd színlelt rTMS
A csoport résztvevői az rTMS előtt és után fMRI-n esnek át.
Mindegyikük serkentő, gátló és színlelt rTMS-t kap a jobb temporoparietális csomóponthoz (TPJ) a mentalizációs feladathoz kapcsolódó (MTR) tevékenységről 4 tanulmányi látogatáson keresztül.
|
Az fMRI-t az rTMS előtt és után is elvégzik
A TMS-eljárásokat a két MRI-vizsgálat közötti 2-4.
Mivel az rTMS körülbelül 1 órán át tartó idegi változásokat idéz elő, az rTMS-t minden nap közvetlenül a második MRI-vizsgálat előtt alkalmazzák.
A TMS látogatások előtt az MRI adatokból és az e-field modellekből célkoordinátákat és orientációs vektorokat generálnak, és a résztvevő rekonstruált T1 képével együtt betöltik a Localiteba.
A látogatások során a résztvevő fejét a T1-hez társregisztrálják a Nasion és a Tragi kiindulási pontjaival.
A TMS impulzusokat a Localite szoftver segítségével szállítjuk az e-field modellezéssel kiszámított optimális tájolás megcélzására és nyomon követésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentalizing Task Related (MTR) neurális tevékenység a mentalizáló hálózatban
Időkeret: minden fMRI alatt legfeljebb 5 óráig
|
Az MTR-aktivitás változását hat agyi régióban, az fMRI-vizsgálatoktól az rTMS-t megelőzően és az rTMS utániig mérik.
|
minden fMRI alatt legfeljebb 5 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vaughn Steele, MD, Yale University
- Kutatásvezető: Michal Assaf, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHC-2023-0203
- R01MH132044 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Assaf 121223 (Egyéb azonosító: Yale)
- 2000039667 (Egyéb azonosító: Yale IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .