Tanulmány az 5-19 éves gyerekek életminőségére és testösszetételére vonatkozó szülők értékeléséről, miközben részt vesznek a Good NEWS 4 Kids programban
2013. június 21. frissítette: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.
Összehasonlító hatékonyságkutatási tanulmány, amely az 5–19 évesek testösszetételének változásait és a szülők életminőségére vonatkozó értékeléseit hasonlítja össze a Good NEWS 4 Kids Program (GN4K) négy változatának egyikében való részvétel függvényében
Ez a tanulmány összehasonlítja a testösszetétel változásait (sovány tömeg, zsír és csont) és a szülők életminőségének értékelését az 5-19 évesek körében a Good NEWS 4 Kids Program (GN4K) négy változatának egyikében való részvétel függvényében. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Cél: A tanulmány céljai a következők:
- Hasonlítsa össze a GN4K program négy változatának relatív hatékonyságát a testösszetétel pozitív változásainak elősegítésében és a szülők életminőségi értékelésében.
- Hasonlítsa össze a gyermekek viselkedésére vonatkozó szülői értékeléseket a testösszetétel DXA-val mért változásaival;
- Hasonlítsa össze a mérleg súlyát, magasságát, derék/csípő arányát és BMI-jét a testösszetétel DXA-val mért változásaival;
- Készítsen logaritmus-képletet antropometriai mérések és szülői értékelések segítségével a testösszetétel változásainak előrejelzésére
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Toborzás
- Integrative Health Technologies
-
Alkutató:
- Patricia L Keith, BBA
-
Alkutató:
- Samuel C Keith, BBA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gondoskodnia kell az egészségügyi szolgáltatóval arról, hogy nincs olyan egészségügyi állapot, amely kizárná a részvételt
- 5 és 19 év közöttinek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- 5 év alatti és 19 év feletti férfiak és nők
- terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mannamedvék
Az alanyok naponta 4 MannaBears-t fognak venni
|
Az alanyok naponta 4 MannaBears-t kapnak
|
|
Aktív összehasonlító: MannaBears, AlgaeCal kalcium, D3-vitamin
Az alanyok naponta 4 MannaBears-t és 3 kalcium/D-vitamin kapszulát (2 reggelivel és 1 vacsora közben vagy fordítva) kapnak.
|
Az alanyok naponta 4 MannaBears-t kapnak
Az alanyok 750 mg AlgaeCal kalciumot kapnak
Az alanyok 800 NE D3-vitamint kapnak
|
|
Aktív összehasonlító: Mannamedve, kalcium-karbonát, D3-vitamin
Az alanyok naponta 4 MannaBears-t és 3 kalcium/D-vitamin kapszulát (2 reggelivel és 1 vacsora közben vagy fordítva) kapnak.
|
Az alanyok naponta 4 MannaBears-t kapnak
Az alanyok 800 NE D3-vitamint kapnak
Az alanyok 1000 mg kalcium-karbonátot kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a részt vevő gyermekek életminőségére vonatkozó szülői értékelésekben
Időkeret: 0 és 90 nap
|
A szülő(k) havi rendszerességgel töltenek ki kérdőíveket, hogy felmérjék gyermekük viselkedésének és tevékenységének különböző területein végrehajtott fejlesztéseket vagy fejlesztéseket.
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig bekövetkezett változást jelenteni kell.
|
0 és 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testösszetétel változásai a kettős energiaelnyelés méréseként
Időkeret: 0 és 90 nap
|
Testösszetétel (zsír, zsírmentes tömeg és csontsűrűség) Dual Energy Absorptiometry (DXA) módszerrel mérve
|
0 és 90 nap
|
|
Változások a csípő-derék arányban
Időkeret: 0 és 90 nap
|
A szülő(k) mérőszalagot kapnak, amellyel megmérik gyermekük csípőjét és derekát.
|
0 és 90 nap
|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: 0 és 90 nap
|
A vérnyomást a DXA mérés befejezésekor mérik.
|
0 és 90 nap
|
|
Változások a nemben és életkorban korrigált BMI-ben
Időkeret: 0 és 90 nap
|
0 és 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
- Tanulmányi szék: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 066
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .