Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Paliperidon Extended Release (ER) biztonságossági, hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálata skizofréniában szenvedő betegeknél

2014. április 17. frissítette: Janssen Pharmaceutica

Nyílt elnevezésű prospektív vizsgálat a rugalmasan adagolt paliperidon ER tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának feltárására skizofrén betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a rugalmasan adagolt paliperidon kiterjesztett felszabadulású (ER) hatékonyságának feltárása olyan skizofréniában (érzelmi instabilitás tüneteivel járó pszichiátriai rendellenesség, a valóságtól való elszakadás, gyakran téveszmék és hallucinációk, valamint az önmagunkba való visszahúzódás) szenvedő betegeknél. korábban sikertelenül kezelték más orális antipszichotikumokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú (a résztvevők egy csoportja), többközpontú, 6 hónapos vizsgálat a rugalmasan adagolt paliperidon ER tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának feltárására olyan skizofréniában szenvedő betegeknél, akiket korábban sikertelenül kezeltek orális antipszichotikus gyógyszerrel. Az antipszichotikus gyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyek hasznosak a pszichózis kezelésében, és képesek enyhíteni a gondolkodási zavarokat. Sikertelen kezelés azt jelenti, hogy annak ellenére, hogy a résztvevőt megfelelő adag megfelelő orális antipszichotikummal kezelték megfelelő ideig, a korábbi kezelés sikertelennek minősül a hatékonyság hiánya, a tolerálhatóság vagy a biztonságosság hiánya, a megfelelőség hiánya és/vagy egyéb okokból. A vizsgálat során a vizsgálók az egyes résztvevők adagját az egyéni szükségletek alapján módosítják. Általában a paliperidon ER ajánlott adagja 6 milligramm naponta egyszer. A résztvevők lehetnek fekvő- vagy járóbetegek, és bevehetik a vizsgált gyógyszert étellel vagy anélkül. Azok a résztvevők, akik befejezik ezt a 6 hónapos vizsgálatot, és folytatni kívánják, jogosultak lesznek beiratkozni egy kiterjesztési szakaszba, amíg a paliperidon ER elérhető lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1117

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnél skizofréniát diagnosztizáltak
  • A résztvevő skizofrénia korábbi kezelése sikertelennek minősül
  • A résztvevő fizikális vizsgálat és életjelek alapján egészséges
  • A nőknek posztmenopauzálisnak, műtétileg sterilnek, absztinensnek kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak, bele kell állniuk egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a belépés előtt és a vizsgálat során.
  • Legyen hajlandó és képes önkitöltős kérdőívek kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • Használt-e klozapint vagy Risperdal CONSTA-t az elmúlt hónapban, vagy kapott bármilyen más, pszichózis kezelésére használt hagyományos gyógyszert az elmúlt 3 hónapban
  • Úgy ítélték meg, hogy nagy a kockázata a nemkívánatos események, az erőszak vagy az önkárosítás miatt
  • Képtelenség a vizsgálati gyógyszert víz segítségével egészben lenyelni
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Tardív diszkinézia (az arcizmok és a nyelv akaratlan mozgása) anamnézisében vagy jelenlegi tünetei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paliperidon ER: A hatékonyság hiánya
A napi 3-12 milligramm (mg) dózistartományban lévő Paliperidon elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) tablettát a vizsgáló döntése szerint 6 hónapon keresztül szájon át adják azoknak a résztvevőknek, akik a fő ok hiánya miatt váltottak át Paliperidon ER-re más orális antipszichotikumokról. hatékonyság.
Drog: Paliperidon ER
A napi 3-12 milligramm (mg) dózistartományban lévő Paliperidon elnyújtott felszabadulású (ER) tablettát 6 hónapig szájon át kell beadni, a vizsgáló belátása szerint.
Kísérleti: Paliperidon ER: a tolerálhatóság, a megfelelőség vagy egyéb hiánya
A napi 3-12 milligramm (mg) dózistartományban lévő Paliperidon elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) tablettát a vizsgáló döntése szerint 6 hónapon keresztül szájon át adják azoknak a résztvevőknek, akik a fő ok hiánya miatt váltottak át Paliperidon ER-re más orális antipszichotikumokról. tolerálhatóság, megfelelés vagy egyéb okok miatt.
Drog: Paliperidon ER
A napi 3-12 milligramm (mg) dózistartományban lévő Paliperidon elnyújtott felszabadulású (ER) tablettát 6 hónapig szájon át kell beadni, a vizsgáló belátása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek értékelésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, az eltompult érzelmeket, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. Itt két csoport adatait mutatjuk be, a váltás okai alapján: a hatékonyság hiánya és a tolerálhatóság hiánya, a megfelelőség vagy más, aki más korábbi antipszichotikumról paliperidonra váltott.
Alapállapot és 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PANSS összpontszáma a 26. héten 20 százaléknál nagyobb vagy egyenlő (%) javult
Időkeret: 26. hét
A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek értékelésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, az eltompult érzelmeket, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a PANSS összpontszáma legalább 20 %-os javulást mutatott, itt szerepel. Itt két csoport adatait mutatjuk be, a váltás okai alapján: a hatékonyság hiánya és a tolerálhatóság hiánya, a megfelelőség vagy más, aki más korábbi antipszichotikumról paliperidonra váltott.
26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS teljes pozitív alskála pontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A PANSS pozitív alskálája (Pozitív és Negatív Szindróma Skála) a skizofrénia hét pozitív tünetét értékeli. A pozitív tünetek a normál funkciók túlzott mértékűre vagy torzulására utalnak. A tüneteket egy 7-es skálán értékelik, amely 7-től (hiányzik) 49-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. Itt két csoport adatait mutatjuk be, a váltás okai alapján: a hatékonyság hiánya és a tolerálhatóság hiánya, a megfelelőség vagy más, aki más korábbi antipszichotikumról paliperidonra váltott.
Alapállapot és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS teljes negatív alskála pontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A PANSS negatív alskálája (Pozitív és Negatív Szindróma Skála) a skizofrénia hét negatív tünetét értékeli. A negatív tünetek a normál funkciók csökkenését vagy elvesztését jelentik. A tüneteket egy 7-es skálán értékelik, amely 7-től (hiányzik) 49-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. Itt két csoport adatait mutatjuk be, a váltás okai alapján: a hatékonyság hiánya és a tolerálhatóság hiánya, a megfelelőség vagy más, aki más korábbi antipszichotikumról paliperidonra váltott.
Alapállapot és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszámban a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A CGI értékelési skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a résztvevő betegség súlyosságáról. Az 1-es besorolás azt jelenti, hogy "normális, egyáltalán nem beteg", a 7-es pedig azt, hogy "a legsúlyosabban beteg résztvevők közé tartozik". A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. Itt két csoport adatait mutatjuk be, a váltás okai alapján: a hatékonyság hiánya és a tolerálhatóság hiánya, a megfelelőség vagy más, aki más korábbi antipszichotikumról paliperidonra váltott.
Alapállapot és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) skálájában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A PSP skála a diszfunkció mértékét 4 viselkedési területen méri fel: társadalmilag hasznos tevékenységek, személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás és zavaró és agresszív viselkedés. A pontszám 1-től 100-ig terjed, 10 egyenlő intervallumra osztva, hogy értékelje a nehézségi fokot (1, hiányzik, 6, nagyon súlyos) mind a 4 tartományban. A 71-től 100-ig terjedő pontszámmal rendelkező résztvevők enyhe nehézségi fokúak; 31-től 70-ig, különböző fokú rokkantság; kevesebb vagy egyenlő 30, olyan rosszul működik, hogy intenzív felügyeletet igényel. Itt két csoport adatait mutatjuk be, a váltás okai alapján: a hatékonyság hiánya és a tolerálhatóság hiánya, a megfelelőség vagy más, aki más korábbi antipszichotikumról paliperidonra váltott.
Alapállapot és 26. hét
Az alvásminőség változása az alapértékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Az alvás minőségét egy 11 pontos vizuális analóg skála segítségével értékelték, amely értékeli a résztvevők alvását. A résztvevők a skálán jelezték (0-tól 100 milliméterig), hogy milyen jól aludtak az elmúlt 7 napban (0-tól: "nagyon rosszul" 100-ig: "nagyon jól"). Itt két csoport adatait mutatjuk be, a váltás okai alapján: a hatékonyság hiánya és a tolerálhatóság hiánya, a megfelelőség vagy más, aki más korábbi antipszichotikumról paliperidonra váltott.
Alapállapot és 26. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a nappali álmosságban a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A nappali álmosságot egy 11 pontos vizuális analóg skála segítségével értékelték, amely a résztvevők alvását értékeli. A résztvevők a skálán jelezték (0-tól 100 milliméterig), hogy az elmúlt 7 napban milyen gyakran érezték magukat álmosnak (0-tól: "egyáltalán nem"-től 100-ig: "mindig"). Itt két csoport adatait mutatjuk be, a váltás okai alapján: a hatékonyság hiánya és a tolerálhatóság hiánya, a megfelelőség vagy más, aki más korábbi antipszichotikumról paliperidonra váltott.
Alapállapot és 26. hét
Résztvevők száma a betegelégedettségi pontszám egyes kategóriáiban
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A résztvevőket a kiinduláskor és a vizsgálat végén (26. hét) megkérdezték, hogy egy 5-pontos skálán (nagyon jó, jó, ésszerű, közepes vagy rossz) értékeljék elégedettségüket a jelenlegi kezeléssel. Itt két csoport adatait mutatjuk be, a váltás okai alapján: a hatékonyság hiánya és a tolerálhatóság hiánya, a megfelelőség vagy más, aki más korábbi antipszichotikumról paliperidonra váltott.
Alapállapot és 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR013534
  • R076477SCH3024 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutica)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paliperidon ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel