Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, effekt og tolerabilitet av paliperidon forlenget frigjøring (ER) hos deltakere med schizofreni

17. april 2014 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica

En åpen prospektiv studie for å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av fleksibelt dosert Paliperidon ER hos personer med schizofreni

Hensikten med denne studien er å utforske effekten av fleksibelt dosert paliperidon forlenget frigjøring (ER) hos deltakere med schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner, og tilbaketrekning i selvet) som ble tidligere uten hell behandlet med andre orale antipsykotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarm (en gruppe deltakere), multisenter, 6-måneders studie for å utforske tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av fleksibelt dosert paliperidon ER hos deltakere med schizofreni tidligere uten hell behandlet med en oral antipsykotisk medisin. Antipsykotiske medisiner er medisiner som er nyttige i behandlingen av psykose og har en kapasitet til å lindre tankeforstyrrelser. Mislykket behandlet betyr at til tross for at deltakeren ble behandlet med en tilstrekkelig dose av et passende oralt antipsykotikum i en tilstrekkelig periode, anses tidligere behandling som mislykket på grunn av manglende effekt, manglende toleranse eller sikkerhet, manglende etterlevelse og/eller annet grunner. Gjennom hele studien vil etterforskerne justere doseringen til hver enkelt deltaker basert på individuelle behov. Generelt vil den anbefalte dosen av paliperidon ER være 6 milligram én gang daglig. Deltakerne kan være enten inne- eller polikliniske, og de kan ta studiemedikamentet med eller uten mat. Deltakere som vil fullføre denne 6-måneders studien og ønsker å fortsette vil være kvalifisert for å bli registrert i en forlengelsesfase inntil paliperidon ER er tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1117

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker diagnostisert med schizofreni
  • Deltagerens tidligere behandling av schizofreni anses som mislykket
  • Deltakeren er frisk på grunnlag av en fysisk undersøkelse og vitale tegn
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile, avholdende eller, hvis de er seksuelt aktive, samtykke i å praktisere en effektiv prevensjonsmetode før de starter og gjennom hele studien
  • Være villig og i stand til å fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt klozapin eller Risperdal CONSTA i løpet av den siste måneden, eller har mottatt et annet konvensjonelt legemiddel som brukes til å behandle psykose i løpet av de siste 3 månedene
  • Bedømt til å ha høy risiko for uønskede hendelser, vold eller selvskading
  • Manglende evne til å svelge studiemedisinen hel ved hjelp av vann
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Historie eller nåværende symptomer på tardiv dyskinesi (ufrivillige bevegelser av ansiktsmuskler og tunge)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paliperidon ER: Mangel på effekt
Paliperidon-tablett med forlenget frigivelse (ER) i doseområde på 3 til 12 milligram (mg) per dag vil bli gitt oralt i 6 måneder i henhold til etterforskerens skjønn til deltakere som gikk over til Paliperidon ER fra andre orale antipsykotika av hovedårsaken til mangel på effektivitet.
Legemiddel: Paliperidon ER
Paliperidon-tablett med forlenget frigivelse (ER) i doseområde på 3 til 12 milligram (mg) per dag vil bli gitt oralt i 6 måneder i henhold til etterforskerens skjønn.
Eksperimentell: Paliperidon ER: Mangel på toleranse, etterlevelse eller annet
Paliperidon-tablett med forlenget frigivelse (ER) i doseområde på 3 til 12 milligram (mg) per dag vil bli gitt oralt i 6 måneder i henhold til etterforskerens skjønn til deltakere som gikk over til Paliperidon ER fra andre orale antipsykotika av hovedårsaken til mangel på toleranse, overholdelse eller andre grunner.
Legemiddel: Paliperidon ER
Paliperidon-tablett med forlenget frigivelse (ER) i doseområde på 3 til 12 milligram (mg) per dag vil bli gitt oralt i 6 måneder i henhold til etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
PANSS er en skala med 30 punkter designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring. Data for to grupper presenteres her, basert på årsaken til å bytte: manglende effekt og manglende toleranse, compliance eller andre som byttet fra andre tidligere antipsykotiske legemidler til paliperidon.
Utgangspunkt og uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik 20 prosent (%) forbedring i PANSS totalpoengsum ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
PANSS er en skala med 30 punkter designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring. Prosentandel av deltakere med større enn eller lik 20 % forbedring i PANSS totalscore rapporteres her. Data for to grupper presenteres her, basert på årsaken til å bytte: manglende effekt og manglende toleranse, compliance eller andre som byttet fra andre tidligere antipsykotiske legemidler til paliperidon.
Uke 26
Endring fra baseline i PANSS Total Positiv Subscale Score ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Den positive subskalaen til PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) vurderer syv positive symptomer på schizofreni. Positive symptomer refererer til et overskudd av eller forvrengning av normale funksjoner. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala, fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi). Data for to grupper presenteres her, basert på årsaken til å bytte: manglende effekt og manglende toleranse, compliance eller andre som byttet fra andre tidligere antipsykotiske legemidler til paliperidon.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i PANSS Total Negative Subscale Score ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Den negative subskalaen til PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) vurderer syv negative symptomer på schizofreni. Negative symptomer representerer en reduksjon eller tap av normale funksjoner. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala, fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi). Data for to grupper presenteres her, basert på årsaken til å bytte: manglende effekt og manglende toleranse, compliance eller andre som byttet fra andre tidligere antipsykotiske legemidler til paliperidon.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i kliniske globale visnings-alvorlighetspoeng (CGI-S) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
CGI-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker. En vurdering på 1 indikerer "normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 indikerer "blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere score indikerer forverring. Data for to grupper presenteres her, basert på årsaken til å bytte: manglende effekt og manglende toleranse, compliance eller andre som byttet fra andre tidligere antipsykotiske legemidler til paliperidon.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i personlig og sosial ytelse (PSP)-skala ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
PSP-skalaen vurderer graden av dysfunksjon innenfor 4 atferdsdomener: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Poengsummen varierer fra 1 til 100, delt inn i 10 like intervaller for å rangere vanskelighetsgraden (1, fraværende til 6, svært alvorlig) i hvert av de 4 domenene. Deltakere med en skår på 71 til 100 har en mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grader av funksjonshemming; mindre eller lik 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn. Data for to grupper presenteres her, basert på årsaken til å bytte: manglende effekt og manglende toleranse, compliance eller andre som byttet fra andre tidligere antipsykotiske legemidler til paliperidon.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i søvnkvalitet ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Søvnkvaliteten ble vurdert av en 11-punkts visuell analog skala som vurderer hvor godt deltakerne sover. Deltakerne anga på skalaen (fra 0 til 100 millimeter) hvor godt de har sovet de siste 7 dagene (fra 0: "veldig dårlig" til 100: "veldig bra"). Data for to grupper presenteres her, basert på årsaken til å bytte: manglende effekt og manglende toleranse, compliance eller andre som byttet fra andre tidligere antipsykotiske legemidler til paliperidon.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i døsighet på dagtid i uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Døsighet på dagtid ble vurdert av en 11-punkts visuell analog skala som vurderer hvor godt deltakerne sover. Deltakerne anga på skalaen (fra 0 til 100 millimeter) hvor ofte de har følt seg døsige i løpet av de siste 7 dagene (fra 0: "ikke i det hele tatt" til 100: "hele tiden"). Data for to grupper presenteres her, basert på årsaken til å bytte: manglende effekt og manglende toleranse, compliance eller andre som byttet fra andre tidligere antipsykotiske legemidler til paliperidon.
Utgangspunkt og uke 26
Antall deltakere innenfor hver kategori for pasienttilfredshet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Deltakerne ble intervjuet ved baseline og ved slutten av studien (uke 26) for å vurdere deres tilfredshet med dagens behandling på en 5-punkts skala (veldig god, god, rimelig, moderat eller dårlig). Data for to grupper presenteres her, basert på årsaken til å bytte: manglende effekt og manglende toleranse, compliance eller andre som byttet fra andre tidligere antipsykotiske legemidler til paliperidon.
Utgangspunkt og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR013534
  • R076477SCH3024 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paliperidon ER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere