Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A boszentán és iloproszt kezdeti kombinációjának vizsgálata pulmonális hipertóniás betegek kezelésében (BIPH)

2014. február 26. frissítette: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China

Ⅲ fázis A boszentán és az iloproszt kezdeti kombinációjának vizsgálata pulmonális artériás hipertóniás betegek kezelésében

Korábbi tanulmányok arra utalnak, hogy a meglévő terápiák kombinációi hatékonyak lehetnek a pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére. Mindezek a vizsgálatok azonban szekvenciális kombinációs terápia, például szildenafil hozzáadásával a korábban felírt boszentánhoz. Ez a fajta terápiás modell nem elegendő a PAH-s betegek számára, különösen a New York Heart Association (NYHA) Ⅲ és Ⅳ osztályú betegek számára. Ebben a randomizált, többközpontú vizsgálatban a vizsgálók értékelik az inhalált iloproszt, egy prosztaciklin analóg és az endotelinreceptor antagonista boszentán kombinálásának biztonságosságát és hatásosságát PAH-ban szenvedő betegeknél, a boszentán monoterápiával összehasonlítva. A hatékonysági végpontok közé tartozik a 6 perces sétatávolság (6-MWD), a módosított (NYHA) funkcionális osztály, a hemodinamikai paraméterek és a klinikai rosszabbodásig eltelt idő változása a kiindulási értékhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdu hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yonghong Xie, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Xinpeng Han, MD
        • Alkutató:
          • Yongping Yu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-80 éves korig
  • kezelés naiv tüneti PAH
  • 6-MWD 100-425 m
  • a tüdőartéria átlagos nyugalmi nyomása nagyobb, mint 25 Hgmm, a pulmonalis kapilláris éknyomás kisebb, mint 15 Hgmm, és a pulmonalis vaszkuláris ellenállás 240 dyn.s.cm-5 vagy nagyobb.

Kizárási kritériumok:

  • Thromboemboliás betegségben szenvedő betegek,
  • kezeletlen obstruktív alvási apnoe,
  • portális hipertónia,
  • krónikus májbetegség vagy veseelégtelenség,
  • bal oldali vagy javítatlan veleszületett szívbetegség,
  • jelentős obstruktív (FEV1/FVC
  • Foszfodiészteráz-gátlókat vagy más prosztanoidokat és endotelinreceptor antagonistákat kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia
kombinálja az inhalált iloprosztot, 10 μg, 4-6 alkalommal/nap boszentánnal, 125 mg, po, bid.
Drog: Boszentán
Drog: Iloprost
Aktív összehasonlító: monoterápia
Boszentán, 125 mg, po, bid.
Drog: Boszentán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás az alapvonalhoz képest 6 perces séta távolságban (6-MWD)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
módosított (NYHA) funkcionális osztály
Időkeret: 12 hét
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ideje a klinikai rosszabbodásig
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIPH-20121022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel