Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av den første kombinasjonen av bosentan med iloprost ved behandling av pasienter med pulmonal hypertensjon (BIPH)

26. februar 2014 oppdatert av: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China

Fase Ⅲ-studie av den innledende kombinasjonen av bosentan med iloprost i behandling av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

Tidligere studier tyder på at kombinasjoner av eksisterende terapier kan være effektive for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). Alle disse studiene er imidlertid sekvensiell kombinasjonsterapi, for eksempel ved å legge sildenafil til tidligere foreskrevet bosentan. Denne typen terapimodell er ikke nok for PAH-pasienter, spesielt de med New York Heart Association (NYHA) klasse Ⅲ og Ⅳ. I denne randomiserte multisenterstudien evaluerer etterforskerne sikkerheten og effekten av å kombinere inhalert iloprost, en prostacyklinanalog, med endotelinreseptorantagonisten bosentan hos behandlingsnaive pasienter med PAH ved å sammenligne med bosentan monoterapi. Effektendepunkter inkluderer endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6-MWD), modifisert (NYHA) funksjonsklasse, hemodynamiske parametere og tid til klinisk forverring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdu hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yonghong Xie, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Xinpeng Han, MD
        • Underetterforsker:
          • Yongping Yu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 78 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 10 til 80 år
  • behandlingsnaiv symptomatisk PAH
  • 6-MWD på 100-425 m
  • midlere hvilende lungearterietrykk større enn 25 mm Hg, pulmonært kapillærkiletrykk mindre enn 15 mm Hg, og pulmonal vaskulær motstand på 240 dyn.s.cm-5 eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tromboembolisk sykdom,
  • ubehandlet obstruktiv søvnapné,
  • portal hypertensjon,
  • kronisk leversykdom eller nyresvikt,
  • venstresidig eller ikke-reparert medfødt hjertesykdom,
  • betydelig obstruktiv (FEV1/FVC
  • Pasienter som får fosfodiesterasehemmere eller andre prostanoider og endotelinreseptorantagonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
kombinere inhalert iloprost, 10μg, 4-6 ganger/dag med bosentan,125mg,po,bid.
Legemiddel: Bosentan
Legemiddel: Iloprost
Aktiv komparator: monoterapi
Bosentan,125mg,po,bud.
Legemiddel: Bosentan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endre fra baseline i 6-minutters gangavstand (6-MWD)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
modifisert (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til klinisk forverring
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIPH-20121022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Bosentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere