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Studie zur anfänglichen Kombination von Bosentan mit Iloprost bei der Behandlung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie (BIPH)

26. Februar 2014 aktualisiert von: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China

Studie der Phase Ⅲ der anfänglichen Kombination von Bosentan mit Iloprost bei der Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Frühere Studien deuten darauf hin, dass Kombinationen bestehender Therapien bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) wirksam sein können. Alle diese Studien sind jedoch sequentielle Kombinationstherapien, beispielsweise durch Zugabe von Sildenafil zu zuvor verschriebenem Bosentan. Ein solches Therapiemodell ist für PAH-Patienten nicht ausreichend, insbesondere für Patienten mit den Klassen Ⅲ und Ⅳ der New York Heart Association (NYHA). In dieser randomisierten, multizentrischen Studie bewerten die Prüfärzte die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von inhalativem Iloprost, einem Prostacyclin-Analogon, mit dem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Bosentan bei behandlungsnaiven Patienten mit PAH im Vergleich zu einer Bosentan-Monotherapie. Zu den Wirksamkeitsendpunkten gehören die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MGT) gegenüber dem Ausgangswert, die modifizierte (NYHA) Funktionsklasse, hämodynamische Parameter und die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdu hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yonghong Xie, MD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xinpeng Han, MD
        • Unterermittler:
          • Yongping Yu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 78 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 10 bis 80
  • behandlungsnaive symptomatische PAH
  • 6-MWD von 100-425 m
  • mittlerer Pulmonalarterien-Ruhedruck größer als 25 mm Hg, pulmonaler Kapillarkeildruck kleiner als 15 mm Hg und pulmonaler Gefäßwiderstand von 240 dyn.s.cm-5 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit thromboembolischer Erkrankung,
  • unbehandelte obstruktive Schlafapnoe,
  • portale Hypertonie,
  • chronische Lebererkrankung oder Niereninsuffizienz,
  • linksseitige oder unreparierte angeborene Herzfehler,
  • erheblich obstruktiv (FEV1/FVC
  • Patienten, die Phosphodiesterase-Hemmer oder andere Prostanoide und Endothelin-Rezeptor-Antagonisten erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Kombinieren Sie inhaliertes Iloprost, 10 μg, 4-6 mal/Tag mit Bosentan, 125 mg, p.o., 2-mal täglich.
Arzneimittel: Bosentan
Arzneimittel: Iloprost
Aktiver Komparator: Monotherapie
Bosentan, 125 mg, po, bid.
Arzneimittel: Bosentan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in 6-Minuten-Gehentfernung (6-MWD)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
modifizierte (NYHA) Funktionsklasse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIPH-20121022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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