- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01712997
Étude de l'association initiale du bosentan à l'iloprost dans le traitement des patients souffrant d'hypertension pulmonaire (BIPH)
26 février 2014 mis à jour par: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China
Étude de phase Ⅲ de l'association initiale du bosentan à l'iloprost dans le traitement des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
Des études antérieures suggèrent que des combinaisons de thérapies existantes peuvent être efficaces pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Cependant, toutes ces études sont des thérapies combinées séquentielles, par exemple, en ajoutant du sildénafil au bosentan précédemment prescrit.
Ce type de modèle de thérapie n'est pas suffisant pour les patients atteints d'HTAP, en particulier ceux des classes Ⅲ et Ⅳ de la New York Heart Association (NYHA).
Dans cette étude multicentrique randomisée, les chercheurs évaluent l'innocuité et l'efficacité de l'association de l'iloprost inhalé, un analogue de la prostacycline, avec l'antagoniste des récepteurs de l'endothéline bosentan chez des patients atteints d'HTAP naïfs de traitement en comparant avec le bosentan en monothérapie.
Les paramètres d'efficacité comprennent le changement par rapport au départ de la distance de marche de 6 minutes (6-MWD), la classe fonctionnelle modifiée (NYHA), les paramètres hémodynamiques et le délai d'aggravation clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shengqing Li, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-29-84771132
- E-mail: shengqingli@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdu hospital
-
Contact:
- Yonghong Xie, MD
- Numéro de téléphone: +86-29-84777725
- E-mail: xieyh65@yahoo.com.cn
-
Chercheur principal:
- Yonghong Xie, MD
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
-
Contact:
- Xinpeng Han, MD
- Numéro de téléphone: +86-29-84775237
- E-mail: hxp0728@163.com
-
Sous-enquêteur:
- Xinpeng Han, MD
-
Sous-enquêteur:
- Yongping Yu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 78 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- de 10 à 80 ans
- HTAP symptomatique naïve de traitement
- 6-MWD de 100-425 m
- pression artérielle pulmonaire moyenne au repos supérieure à 25 mm Hg, pression capillaire pulmonaire inférieure à 15 mm Hg et résistance vasculaire pulmonaire de 240 dyn.s.cm-5 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie thromboembolique,
- apnée obstructive du sommeil non traitée,
- hypertension portale,
- une maladie chronique du foie ou une insuffisance rénale,
- cardiopathie congénitale du côté gauche ou non réparée,
- obstructive importante (FEV1/FVC
- Patients recevant des inhibiteurs de la phosphodiestérase ou d'autres prostanoïdes et antagonistes des récepteurs de l'endothéline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie combinée
combiner l'iloprost inhalé, 10 μg, 4 à 6 fois/jour avec le bosentan, 125 mg, po, bid.
|
|
Comparateur actif: monothérapie
Bosentan,125mg,po,bid.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
changement par rapport à la ligne de base en distance de marche de 6 minutes (6-MWD)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
classe fonctionnelle modifiée (NYHA)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
délai d'aggravation clinique
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2012
Première publication (Estimation)
24 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypertension pulmonaire
- Hypertension
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Hypertension pulmonaire primitive familiale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs de l'endothéline
- Iloprost
- Bosentane
Autres numéros d'identification d'étude
- BIPH-20121022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypertension artérielle pulmonaire
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRecrutementHypertension Essentielle | Hypertension, masquéTaïwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityComplétéHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension artérielle pulmonaire associée | Hypertension artérielle pulmonaire héréditaireÉtats-Unis
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentInconnue
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueInconnueHypertension pulmonaire thromboembolique chronique et hypertension artérielle pulmonaireFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActif, ne recrute pasHypertension portale non cirrhotique intrahépatiqueFrance
-
AstraZenecaComplétéHypertension artérielle (hypertension).
-
University of Kansas Medical CenterRecrutementHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire | Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique | Hypertension pulmonaire due à une cardiopathie gauche | Hypertension pulmonaire, primaire, 4 | Hypertension pulmonaire, primaire, 2 | Hypertension pulmonaire, primaire, 3 | Hypertension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldComplétéHypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension pulmonaire thromboembolique chroniqueRoyaume-Uni
-
BayerComplété
Essais cliniques sur Bosentane
-
West Penn Allegheny Health SystemJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General... et autres collaborateursRetiréHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire | HTAP OMS Groupe IÉtats-Unis
-
Universitair Ziekenhuis BrusselComplété
-
Rigshospitalet, DenmarkAarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; ActelionComplétéAtrésie tricuspide | Syndrome hypoplasique du cœur gauche | Autres anomalies cardiaques congénitales préciséesDanemark, Suède
-
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.ComplétéSclérodermie | Ulcère numérique | Sclérose systématiqueGrèce
-
General Hospital of ChalkidaInconnueHYPERTENSION PULMONAIRE SECONDAIRE | STÉNOSE MITRALE | FIÈVRE RHUMATOÏDE DE L'ENFANT | INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVEGrèce
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfComplétéSclérodermie systémique | Fibrose cutanée | Fonctionnalité de la mainAllemagne
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenComplétéMalformations septales cardiaques, auriculairesBelgique
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Dong-A ST Co., Ltd.InconnueVolontaires en bonne santéCorée, République de
-
University of Missouri-ColumbiaMayo Clinic; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ComplétéEn bonne santé | Apnée du sommeil | Vasodilatation | VasoconstrictionÉtats-Unis
-
Rigshospitalet, DenmarkComplétéSyndrome d'EisenmengerDanemark