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Étude de l'association initiale du bosentan à l'iloprost dans le traitement des patients souffrant d'hypertension pulmonaire (BIPH)

26 février 2014 mis à jour par: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China

Étude de phase Ⅲ de l'association initiale du bosentan à l'iloprost dans le traitement des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

Des études antérieures suggèrent que des combinaisons de thérapies existantes peuvent être efficaces pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Cependant, toutes ces études sont des thérapies combinées séquentielles, par exemple, en ajoutant du sildénafil au bosentan précédemment prescrit. Ce type de modèle de thérapie n'est pas suffisant pour les patients atteints d'HTAP, en particulier ceux des classes Ⅲ et Ⅳ de la New York Heart Association (NYHA). Dans cette étude multicentrique randomisée, les chercheurs évaluent l'innocuité et l'efficacité de l'association de l'iloprost inhalé, un analogue de la prostacycline, avec l'antagoniste des récepteurs de l'endothéline bosentan chez des patients atteints d'HTAP naïfs de traitement en comparant avec le bosentan en monothérapie. Les paramètres d'efficacité comprennent le changement par rapport au départ de la distance de marche de 6 minutes (6-MWD), la classe fonctionnelle modifiée (NYHA), les paramètres hémodynamiques et le délai d'aggravation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdu hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yonghong Xie, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Contact:
          • Xinpeng Han, MD
          • Numéro de téléphone: +86-29-84775237
          • E-mail: hxp0728@163.com
        • Sous-enquêteur:
          • Xinpeng Han, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yongping Yu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 78 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 10 à 80 ans
  • HTAP symptomatique naïve de traitement
  • 6-MWD de 100-425 m
  • pression artérielle pulmonaire moyenne au repos supérieure à 25 mm Hg, pression capillaire pulmonaire inférieure à 15 mm Hg et résistance vasculaire pulmonaire de 240 dyn.s.cm-5 ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladie thromboembolique,
  • apnée obstructive du sommeil non traitée,
  • hypertension portale,
  • une maladie chronique du foie ou une insuffisance rénale,
  • cardiopathie congénitale du côté gauche ou non réparée,
  • obstructive importante (FEV1/FVC
  • Patients recevant des inhibiteurs de la phosphodiestérase ou d'autres prostanoïdes et antagonistes des récepteurs de l'endothéline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée
combiner l'iloprost inhalé, 10 μg, 4 à 6 fois/jour avec le bosentan, 125 mg, po, bid.
Comparateur actif: monothérapie
Bosentan,125mg,po,bid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement par rapport à la ligne de base en distance de marche de 6 minutes (6-MWD)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
classe fonctionnelle modifiée (NYHA)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
délai d'aggravation clinique
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Première publication (Estimation)

24 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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