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Estudo da Combinação Inicial de Bosentana com Iloprost no Tratamento de Pacientes com Hipertensão Pulmonar (BIPH)

26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China

Fase Ⅲ Estudo da Combinação Inicial de Bosentana com Iloprost no Tratamento de Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar

Estudos anteriores sugerem que as combinações de terapias existentes podem ser eficazes para a hipertensão arterial pulmonar (HAP). No entanto, todos esses estudos são terapia de combinação sequencial, por exemplo, adicionando sildenafil ao bosentano previamente prescrito. Esse tipo de modelo de terapia não é suficiente para pacientes com HAP, principalmente aqueles com classe Ⅲ e Ⅳ da New York Heart Association (NYHA). Neste estudo randomizado e multicêntrico, os investigadores avaliaram a segurança e a eficácia da combinação de iloprost inalatório, um análogo da prostaciclina, com o antagonista do receptor de endotelina bosentana em pacientes com HAP virgens de tratamento, comparando com a monoterapia com bosentana. Os pontos finais de eficácia incluem alteração da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6-MWD), classe funcional modificada (NYHA), parâmetros hemodinâmicos e tempo para piora clínica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdu hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yonghong Xie, MD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Contato:
          • Xinpeng Han, MD
          • Número de telefone: +86-29-84775237
          • E-mail: hxp0728@163.com
        • Subinvestigador:
          • Xinpeng Han, MD
        • Subinvestigador:
          • Yongping Yu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 78 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 10 a 80 anos
  • HAP sintomática virgem de tratamento
  • 6-MWD de 100-425 m
  • pressão arterial pulmonar média em repouso superior a 25 mm Hg, pressão capilar pulmonar inferior a 15 mm Hg e resistência vascular pulmonar de 240 dyn.s.cm-5 ou superior.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença tromboembólica,
  • apneia obstrutiva do sono não tratada,
  • hipertensão portal,
  • doença hepática crônica ou insuficiência renal,
  • doença cardíaca congênita do lado esquerdo ou não corrigida,
  • obstrutiva substancial (FEV1/FVC
  • Pacientes recebendo inibidores da fosfodiesterase ou outros prostanóides e antagonistas dos receptores de endotelina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada
combinar iloprost inalatório, 10μg, 4-6 vezes/dia com bosentana, 125mg, vo, bid.
Comparador Ativo: monoterapia
Bosentana, 125mg, po, bid.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6-MWD)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
classe funcional modificada (NYHA)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
tempo para piora clínica
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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