- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01712997
Estudo da Combinação Inicial de Bosentana com Iloprost no Tratamento de Pacientes com Hipertensão Pulmonar (BIPH)
26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China
Fase Ⅲ Estudo da Combinação Inicial de Bosentana com Iloprost no Tratamento de Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar
Estudos anteriores sugerem que as combinações de terapias existentes podem ser eficazes para a hipertensão arterial pulmonar (HAP).
No entanto, todos esses estudos são terapia de combinação sequencial, por exemplo, adicionando sildenafil ao bosentano previamente prescrito.
Esse tipo de modelo de terapia não é suficiente para pacientes com HAP, principalmente aqueles com classe Ⅲ e Ⅳ da New York Heart Association (NYHA).
Neste estudo randomizado e multicêntrico, os investigadores avaliaram a segurança e a eficácia da combinação de iloprost inalatório, um análogo da prostaciclina, com o antagonista do receptor de endotelina bosentana em pacientes com HAP virgens de tratamento, comparando com a monoterapia com bosentana.
Os pontos finais de eficácia incluem alteração da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6-MWD), classe funcional modificada (NYHA), parâmetros hemodinâmicos e tempo para piora clínica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shengqing Li, MD, PhD
- Número de telefone: +86-29-84771132
- E-mail: shengqingli@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdu hospital
-
Contato:
- Yonghong Xie, MD
- Número de telefone: +86-29-84777725
- E-mail: xieyh65@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- Yonghong Xie, MD
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
-
Contato:
- Xinpeng Han, MD
- Número de telefone: +86-29-84775237
- E-mail: hxp0728@163.com
-
Subinvestigador:
- Xinpeng Han, MD
-
Subinvestigador:
- Yongping Yu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 78 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 10 a 80 anos
- HAP sintomática virgem de tratamento
- 6-MWD de 100-425 m
- pressão arterial pulmonar média em repouso superior a 25 mm Hg, pressão capilar pulmonar inferior a 15 mm Hg e resistência vascular pulmonar de 240 dyn.s.cm-5 ou superior.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença tromboembólica,
- apneia obstrutiva do sono não tratada,
- hipertensão portal,
- doença hepática crônica ou insuficiência renal,
- doença cardíaca congênita do lado esquerdo ou não corrigida,
- obstrutiva substancial (FEV1/FVC
- Pacientes recebendo inibidores da fosfodiesterase ou outros prostanóides e antagonistas dos receptores de endotelina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia combinada
combinar iloprost inalatório, 10μg, 4-6 vezes/dia com bosentana, 125mg, vo, bid.
|
|
Comparador Ativo: monoterapia
Bosentana, 125mg, po, bid.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
alteração da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6-MWD)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
classe funcional modificada (NYHA)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tempo para piora clínica
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão Pulmonar
- Hipertensão
- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipertensão Pulmonar Primária Familiar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas dos Receptores da Endotelina
- Iloprost
- Bosentana
Outros números de identificação do estudo
- BIPH-20121022
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hipertensão arterial pulmonar
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeConcluídoPressão arterial | Anestesia | Linha arterialEstados Unidos
-
BLZ Technology (Wuhan) Co.,LtdAinda não está recrutandoPressão arterial | Anestesia geral | Linha arterial | Pulsação
-
AHEPA University HospitalConcluídoRigidez Arterial | Monitorização Ambulatorial da Pressão ArterialGrécia
-
Auburn UniversityAtivo, não recrutandoDorme | Pressão arterial | Disfunção Endotelial | Racismo | Rigidez ArterialEstados Unidos
-
Unity Health TorontoConcluídoRigidez Arterial, Pressão ArterialCanadá
-
Istituto Auxologico ItalianoRecrutamentoHipertensão arterial | Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial | Determinação da pressão arterial | Monitoramento residencial da pressão arterialItália
-
ROX Medical, Inc.ConcluídoHipertensão | Pressão Arterial, Alta | Pressão Arterial, Resistente | Pressão Arterial, DescontroladaReino Unido, Holanda, Bélgica
-
DongGuk UniversityAtivo, não recrutandoHipertensão | Pressão arterial | Pressão Arterial Ambulatorial | Medição de pressão arterial em casaRepublica da Coréia
-
University of JyvaskylaBusiness Finland; Finnish Foundation for Cardiovascular Research; Harvia Finland...ConcluídoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Rigidez ArterialFinlândia
-
Ball State UniversityConcluídoPressão arterial | Envelhecimento | Rigidez ArterialEstados Unidos
Ensaios clínicos em Bosentana
-
General Hospital of ChalkidaDesconhecidoHIPERTENSÃO PULMONAR SECUNDÁRIA | ESTENOSE MITRAL | FEBRE REUMATÓIDE INFANTIL | INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVAGrécia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenConcluídoDefeitos do Septo Cardíaco, AtrialBélgica
-
West Penn Allegheny Health SystemJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General... e outros colaboradoresRetiradoHipertensão arterial pulmonar | Hipertensão pulmonar | HAP Grupo I da OMSEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Instituto do CoracaoConcluídoHipertensão arterial pulmonar | Doença Cardíaca CongênitaBrasil
-
Amsterdam UMC, location VUmcDesconhecidoHipertensão arterial pulmonarHolanda