UCAN2: Párok egyesítése az Anorexia Nervosa kezelésében (UCAN2)
2019. január 22. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A felnőttkori anorexia kezelésének javítása pár alapú megközelítéssel
Az Uniting Couples in the Treatment of Anorexia Nervosa (UCAN2) az Észak-Karolinai Egyetem (UNC) Eating Disorders Program és az UNC Pszichológiai Osztálya közötti, az Országos Mentális Egészségügyi Intézet által finanszírozott, együttműködésen alapuló kutatási kutatás.
A tanulmány két átfogó kezelést vizsgál, mivel a párok szembesülnek az anorexia nervosa (AN) kihívásaival.
A program segít az AN-ban szenvedő betegeknek és partnereiknek kezelni az AN-tüneteket és az egyedi stresszt, amelyet az AN a romantikus kapcsolatra helyez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyetlen, hagyományos kezelés sem mutatott jelentős előnyt az AN-ban szenvedő felnőttek számára, amely a fiatal nők fogyatékosságának és korai halálozásának vezető okai közé tartozik.
A kutatók javasolják annak a hipotézisnek a tesztelését, miszerint a felnőtt AN (UCAN) számára kifejlesztett újszerű, páron alapuló beavatkozás jelentősen javítja a kezelés kimenetelét és csökkenti a visszaesés kockázatát a teljes mértékben egyéni alapon végzett kezeléshez képest, amely a kezelés szokásos módja a közösségben. .
A kutatók azt tervezik, hogy az UCAN-t összehasonlítják az egyéni kezeléssel egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT).
Minden AN-ban szenvedő résztvevő megkapja az alapvető beavatkozások közös készletét, beleértve az orvosi kezelést, a táplálkozási tanácsadást és az egyéni kognitív-viselkedési terápia (CBT) alapszintjét, véletlenszerű besorolással az alábbiak szerint: 1) UCAN pár alapú beavatkozás vagy 2) a az egyéni CBT magasabb "dózisa".
A partnerek különböző módon és mértékben vesznek részt a kezelésben.
Ezenkívül az aktív kezelés befejezése után egy évig követni fogják a fejlődést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Center of Excellence for Eating Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
Az AN-vel rendelkező résztvevőnek rendelkeznie kell:
- A Mentális zavarok jelenlegi diagnosztikai és statisztikai kézikönyve Negyedik kiadás (szövegfeldolgozottság) (DSM-IV-TR) az AN-ra vonatkozó kritériumok, korlátozó vagy binge/purge altípus; BMI 15,0-19,0 között jelenleg vagy valamikor az elmúlt 3 hónapban.
- Megfelelő biztosítási fedezet a magasabb szintű ellátás támogatásához, beleértve, de nem kizárólagosan a részleges kórházi vagy fekvőbeteg kezelést.
A pár mindkét tagjának:
- Legalább 18 éves.
- Angol nyelvű.
- Szexuális irányultságtól függetlenül legalább 6 hónapja elkötelezett kapcsolatban.
- Hajlandó részt venni a kezelésben.
Kizárási kritériumok
- Az AN-ban szenvedő résztvevő nem lehet: nem hajlandó felfüggeszteni az AN egyéb kezelését a vizsgálat idejére.
- A partner nem felel meg: A jelenlegi DSM-IV-TR kritériumoknak az AN-ra vonatkozóan, korlátozó vagy bágyadt/tisztítási altípus. Kizárjuk azokat a párokat, amelyekben mindkét partnernél AN-t diagnosztizáltak.
A pár egyik tagja sem rendelkezhet:
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség az elmúlt évben.
- Jelenlegi jelentős öngyilkossági gondolatok (interjúból vagy depresszió értékeléséből).
- Súlyos depresszió, amely súlyosan befolyásolná a funkcionális kapacitást, a PI-k vagy a vizsgálati orvos megítélése szerint.
- Fejlődési fogyatékosság, amely rontaná a beavatkozás előnyeinek kihasználását.
- Bármilyen pszichózis, skizofrénia vagy I. típusú bipoláris zavar, kivéve, ha legalább 1 évig tartósan fenntartó terápia alatt áll.
- Közepes vagy magas szintű fizikai erőszak a résztvevő/partner részéről, amint azt az alapinterjú során jelentették.
- Korábban részt vett az UCAN párkezelési állapotában az előzetes párkezelési vizsgálatban (#07-1429. UCAN: Párok egyesítése (az Anorexia Nervosa kezelésében)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UCAN+CBT
Ez az állapot 22 UCAN ülést és 22 CBT ülést tartalmaz, összesen 44 pszichoterápiás ülést.
Az UCAN egy manuális, 22 alkalomból álló kognitív viselkedési párterápia (CBCT) beavatkozás, amely arra készteti a párokat, hogy megcélozzák az AN alapvető pszichopatológiáját, és kezeljék azt az egyedülállóan kihívást jelentő stresszt, amelyet az AN az intim kapcsolatokra helyez.
Az ehhez a tanulmányhoz javasolt CBT a manuális beavatkozás 22 alkalomból álló adaptációja, amelyet sikeresen alkalmaztak ambuláns poszthospitalizációs terápiaként és az Országos Mentális Egészségügyi Intézet fluoxetin több helyszínes vizsgálatában, a McIntosh és munkatársai által használt CBT kézikönyv elemeivel. (PubMed 15800147).
|
heti manuális párterápia plusz heti manuális egyéni CBT
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CBT
Ebben az állapotban a résztvevők magasabb "dózist" kapnak egyéni CBT-ből, összesen 44 üléssel.
A kísérletben részt vevő betegekkel szerzett tapasztalataink határozottan azt sugallják, hogy a nagyobb dózisú CBT lehetővé teszi a további, gyümölcsöző megbeszéléseket és a kulcsfontosságú egyéni kérdések feltárását, és nem valószínű, hogy a kezelés felhígulását vagy lassú megközelítését tapasztaljuk.
Ezeknek a betegeknek a többsége bonyolult anamnézissel, régóta fennálló étkezési zavarokkal és összetett társbetegségekkel rendelkezik.
|
hetente manuálisan magasabb "dózisú" egyéni CBT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Body Mass Index (BMI) változása a kiindulási értéktől a 12 hónapos követésig
Időkeret: A BMI-t a kiinduláskor mérik, hetente az első 6 hónapban (aktív kezelés alatt), és minden időpontban a 12 hónapos követés során.
|
A BMI a testzsír magasságon és súlyon alapuló mérőszáma, amelyet a tanulmány a súlyváltozások nyomon követésére használ a vizsgálat során.
Az AN-ban a fogyás a betegség súlyosságát jelzi, a súlygyarapodás pedig a gyógyuláshoz kapcsolódik.
Ezért a BMI-t a felépülés előrehaladásának nyomon követésére használják.
|
A BMI-t a kiinduláskor mérik, hetente az első 6 hónapban (aktív kezelés alatt), és minden időpontban a 12 hónapos követés során.
|
|
A globális étkezési zavar vizsgálat (EDE) pontszámainak változása az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
Időkeret: Az EDE-t a kiinduláskor és a kezelés végétől a 12 hónapos követésig minden időpontban értékelik
|
Az EDE azt méri, hogy a páciens 28 napos időszak alatt milyen gyakorisággal folytat étkezési zavarra utaló viselkedést.
|
Az EDE-t a kiinduláskor és a kezelés végétől a 12 hónapos követésig minden időpontban értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lemorzsolódás (azon személyek százalékos aránya, akik visszaléptek a kezeléstől)
Időkeret: 6. hónap/ kezelés végi értékelés
|
A lemorzsolódást a két kezelési csoportban összehasonlítják, hogy kiderüljön, egy bizonyos beavatkozás javítja-e a kezeléssel való megfelelést.
|
6. hónap/ kezelés végi értékelés
|
|
A kezeléssel való elégedettségi pontszámok a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) segítségével mérve
Időkeret: 6. hónap/ kezelés végi értékelés
|
A kezeléssel való elégedettséget a CSQ-val végzett kezelés végén mérjük.
A CSQ a kapott szolgáltatások hatékonyságát és az azokkal való elégedettséget értékeli.
|
6. hónap/ kezelés végi értékelés
|
|
Kapcsolati elégedettség a DAS-vel és a DAS-4-gyel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapos követésig. Ezenkívül az UCAN + CBT csoportban minden beteg és partner csak hetente (23 hétig) értékeli a kapcsolati elégedettséget az aktív kezelés alatt.
|
Milyen mértékben boldog valaki a kapcsolatában.
|
Kiindulási állapot 12 hónapos követésig. Ezenkívül az UCAN + CBT csoportban minden beteg és partner csak hetente (23 hétig) értékeli a kapcsolati elégedettséget az aktív kezelés alatt.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonysági arány (a költségek változásának és a terápiás beavatkozás vagy kezelés növekvő hasznának aránya)
Időkeret: A költséghatékonyságot a 3 hónapos követéstől a 12 hónapos követésig minden időpontban mérik
|
A költséghatékonysági arányt a McKnight étkezési zavarok nyomon követése (MFED) felhasználási adatai alapján számítják ki.
|
A költséghatékonyságot a 3 hónapos követéstől a 12 hónapos követésig minden időpontban mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
- Kutatásvezető: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-1990
- 1R01MH093615-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .