Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

UCAN2: Vereinigung von Paaren bei der Behandlung von Anorexia Nervosa (UCAN2)

22. Januar 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Verbesserung der Behandlung von Anorexie bei Erwachsenen mit einem paarbasierten Ansatz

„Uniting Couples in the treatment of Anorexia Nervosa“ (UCAN2) ist eine kollaborative Behandlungsforschungsstudie zwischen dem Eating Disorders Program der University of North Carolina (UNC) und der UNC Department of Psychology und wird vom National Institute of Mental Health finanziert. Die Studie untersucht zwei umfassende Behandlungen, wenn Paare den Herausforderungen der Anorexia nervosa (AN) gegenüberstehen. Das Programm hilft Patienten mit AN und ihren Partnern, AN-Symptome und einzigartige Belastungen anzugehen, die AN auf die romantische Beziehung ausübt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Erwachsene mit AN, die zu den Hauptursachen für Behinderungen und vorzeitigen Tod bei jungen Frauen zählt, hat sich keine einzige herkömmliche Behandlung als signifikant erwiesen. Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass eine neuartige, paarbasierte Intervention, die für AN bei Erwachsenen entwickelt wurde (UCAN), das Behandlungsergebnis signifikant verbessert und das Rückfallrisiko im Vergleich zu einer Behandlung reduziert, die vollständig auf individueller Basis durchgeführt wird, der Standardmethode der Behandlungsbereitstellung in der Gemeinschaft . Die Prüfärzte planen, UCAN mit einer individuellen Behandlung in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu vergleichen. Alle Teilnehmer mit AN erhalten einen gemeinsamen Satz von Kerninterventionen, einschließlich medizinischer Behandlung, Ernährungsberatung und einer Basisstufe der individuellen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), mit Randomisierung entweder zu: 1) Paarbasierter UCAN-Intervention oder 2) a höhere "Dosis" der individuellen CBT. Die Partner sind auf unterschiedliche Weise und in unterschiedlichem Umfang in die Behandlung eingebunden. Darüber hinaus werden die Fortschritte ein Jahr lang nach Abschluss der aktiven Behandlung verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Teilnehmer mit AN müssen haben:

    1. Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (Text Revision) (DSM-IV-TR) Kriterien für AN, Restriktions- oder Binge/Purge-Subtyp; BMI zwischen 15,0-19,0 aktuell oder irgendwann in den letzten 3 Monaten.
    2. Angemessener Versicherungsschutz zur Unterstützung eines höheren Pflegeniveaus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf teilweisen Krankenhausaufenthalt oder stationäre Behandlung.

  2. Beide Mitglieder des Paares müssen:

    1. Mindestens 18 Jahre alt.
    2. Englisch sprechend.
    3. Seit mindestens 6 Monaten in einer festen Beziehung, unabhängig von der sexuellen Orientierung.
    4. Bereit, an der Behandlung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

  1. Teilnehmer mit AN dürfen nicht: nicht bereit sein, eine andere Behandlung für AN für die Dauer der Studie auszusetzen.
  2. Partner kann Folgendes nicht erfüllen: Aktuelle DSM-IV-TR-Kriterien für AN, Einschränkung oder Binge/Purge-Untertyp. Wir werden Paare ausschließen, bei denen beide Partner eine AN-Diagnose haben.

  3. Kein Mitglied des Paares kann Folgendes haben:

    1. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit im vergangenen Jahr.
    2. Aktuelle signifikante Suizidgedanken (aus Interview oder Depressionsbeurteilung).
    3. Schwere Depression, die die Funktionsfähigkeit nach Einschätzung der PIs oder des Studienarztes ernsthaft beeinträchtigen würde.
    4. Entwicklungsstörung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, von der Intervention zu profitieren.
    5. Jede Psychose, Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung, es sei denn, es wurde eine stabile Remission unter Erhaltungstherapie für mindestens 1 Jahr erreicht.
    6. Mäßiges bis hohes Maß an körperlicher Gewalt durch den Teilnehmer/Partner, wie während des Basisinterviews berichtet.
    7. Zuvor an der UCAN-Paarbehandlungsbedingung in der vorläufigen Paarbehandlungsstudie teilgenommen (#07-1429. UCAN: Vereinigung von Paaren (bei der Behandlung von Anorexia Nervosa)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UCAN+CBT
Diese Bedingung umfasst 22 UCAN-Sitzungen und 22 CBT-Sitzungen, insgesamt 44 Psychotherapiesitzungen. UCAN ist eine manualisierte, 22 Sitzungen umfassende Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBCT), die das Paar dazu bringt, auf die Kernpsychopathologie von AN abzuzielen und den einzigartig herausfordernden Stress anzugehen, den AN auf intime Beziehungen ausübt. Die für diese Studie vorgeschlagene CBT ist eine 22-Sitzungen-Adaption der manuellen Intervention, die erfolgreich als ambulante Therapie nach dem Krankenhausaufenthalt und in einer Multisite-Studie des National Institute of Mental Health zu Fluoxetin mit Elementen aus dem CBT-Manual von McIntosh et al (PubMed 15800147).
Verhalten: UCAN+CBT
wöchentliche manualisierte Paartherapie plus wöchentliche manualisierte individuelle KVT
Andere Namen:
  • DVT
Experimental: CBT
In diesem Zustand erhalten die Teilnehmer mit insgesamt 44 Sitzungen eine höhere „Dosis“ an individueller CBT. Unsere Erfahrung mit Patienten im Pilotprojekt legt stark nahe, dass eine höhere CBT-Dosis eine weitere, fruchtbare Diskussion und Erforschung wichtiger individueller Probleme ermöglicht und wahrscheinlich nicht als verwässerter oder langsamer Behandlungsansatz empfunden wird. Die meisten dieser Patienten haben eine komplizierte Vorgeschichte, langjährige Essstörungen und komplexe Komorbiditäten.
Verhalten: CBT
wöchentliche manuelle höhere "Dosis" der individuellen CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Der BMI wird zu Studienbeginn, wöchentlich während der ersten 6 Monate (während der aktiven Behandlung) und zu jedem Zeitpunkt während der 12-monatigen Nachbeobachtung gemessen
Der BMI ist ein Maß für Körperfett basierend auf Größe und Gewicht, das die Studie verwendet, um Gewichtsveränderungen im Verlauf der Studie zu verfolgen. Bei AN zeigt der Gewichtsverlust die Schwere der Erkrankung an und die Gewichtszunahme ist mit der Genesung verbunden. Daher wird der BMI verwendet, um den Fortschritt der Genesung zu verfolgen.
Der BMI wird zu Studienbeginn, wöchentlich während der ersten 6 Monate (während der aktiven Behandlung) und zu jedem Zeitpunkt während der 12-monatigen Nachbeobachtung gemessen
Änderung der Ergebnisse der Global Eating Disorder Examination (EDE) von der Baseline bis zur 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Die EDE wird zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt vom Ende der Behandlung bis zum 12-Monats-Follow-up bewertet
Der EDE misst die Häufigkeit, mit der ein Patient über einen Zeitraum von 28 Tagen Verhaltensweisen zeigt, die auf eine Essstörung hindeuten.
Die EDE wird zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt vom Ende der Behandlung bis zum 12-Monats-Follow-up bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dropout (Prozentsatz der Personen, die die Teilnahme an der Behandlung abgebrochen haben)
Zeitfenster: Monat 6/ Behandlungsabschlussbeurteilung
Der Abbruch wird in den beiden Behandlungsgruppen verglichen, um zu sehen, ob eine bestimmte Intervention die Therapietreue verbessert.
Monat 6/ Behandlungsabschlussbeurteilung
Scores zur Behandlungszufriedenheit, gemessen mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: Monat 6/ Behandlungsabschlussbeurteilung
Die Behandlungszufriedenheit wird am Ende der Behandlung mit CSQ gemessen. Der CSQ bewertet die Effektivität und Zufriedenheit mit den erhaltenen Dienstleistungen.
Monat 6/ Behandlungsabschlussbeurteilung
Beziehungszufriedenheit gemessen mit der Dyadic Adjustment Scale (DAS) und DAS-4
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Follow-up. Außerdem bewerten alle Patienten und Partner in der UCAN + CBT-Gruppe die Beziehungszufriedenheit nur wöchentlich (bis zu 23 Wochen) während der aktiven Behandlung.
Ausmaß, in dem jemand in seiner oder ihrer Beziehung glücklich ist.
Baseline bis 12 Monate Follow-up. Außerdem bewerten alle Patienten und Partner in der UCAN + CBT-Gruppe die Beziehungszufriedenheit nur wöchentlich (bis zu 23 Wochen) während der aktiven Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis (ist das Verhältnis der Änderung der Kosten zum inkrementellen Nutzen einer therapeutischen Intervention oder Behandlung)
Zeitfenster: Die Kosteneffektivität wird zu jedem Zeitpunkt von der 3-Monats-Follow-up bis zur 12-Monats-Follow-up gemessen
Das Kosten-Nutzen-Verhältnis wird anhand von Nutzungsdaten aus dem McKnight Follow-up of Eating Disorders (MFED) berechnet.
Die Kosteneffektivität wird zu jedem Zeitpunkt von der 3-Monats-Follow-up bis zur 12-Monats-Follow-up gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • Hauptermittler: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magersucht

Klinische Studien zur UCAN+CBT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren