Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UCAN2: Sjednocení párů v léčbě mentální anorexie (UCAN2)

22. ledna 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Posílená léčba anorexie dospělých pomocí párového přístupu

Sjednocení párů v léčbě mentální anorexie (UCAN2) je výzkumná studie zaměřená na spolupráci mezi Programem poruch příjmu potravy University of North Carolina (UNC) a oddělením psychologie UNC a je financována Národním institutem duševního zdraví. Studie zkoumá dvě komplexní léčby, když páry čelí výzvám mentální anorexie (AN). Program pomáhá pacientům s AN a jejich partnerům řešit příznaky AN a jedinečné stresy, které AN klade na romantický vztah.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádná jednotlivá konvenční léčba neprokázala významný přínos pro dospělé s AN, která se řadí mezi hlavní příčiny invalidity a předčasného úmrtí u mladých žen. Vyšetřovatelé navrhují otestovat hypotézu, že nová, párová intervence vyvinutá pro dospělé AN (UCAN) významně zlepšuje výsledky léčby a snižuje riziko relapsu ve srovnání s léčbou prováděnou zcela na individuální bázi, což je standardní způsob poskytování léčby v komunitě. . Výzkumníci plánují porovnat UCAN s individuální léčbou v randomizované kontrolované studii (RCT). Všichni účastníci s AN obdrží společný soubor základních intervencí, včetně lékařského managementu, výživového poradenství a základní úrovně individuální kognitivně-behaviorální terapie (CBT), s randomizací buď na: 1) UCAN párovou intervenci nebo 2) a vyšší „dávka“ individuální KBT. Partneři se různým způsobem a v různé míře zapojují do léčby. Kromě toho bude pokrok sledován po dobu jednoho roku po dokončení aktivní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastník s AN musí mít:

    1. Aktuální diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání (revize textu) (DSM-IV-TR) kritéria pro AN, omezující nebo binge/purge podtyp; BMI mezi 15,0-19,0 aktuálně nebo někdy za poslední 3 měsíce.
    2. Přiměřené pojistné krytí na podporu vyšší úrovně péče, včetně, ale bez omezení na částečnou hospitalizaci nebo hospitalizaci.

  2. Oba členové páru musí být:

    1. Minimálně 18 let.
    2. Anglicky mluvící.
    3. Zapojený do oddaného vztahu po dobu nejméně 6 měsíců bez ohledu na sexuální orientaci.
    4. Ochota účastnit se léčby.

Kritéria vyloučení

  1. Účastník s AN nemůže být: neochotný pozastavit jinou léčbu AN po dobu trvání studie.
  2. Partner nemůže splnit: Aktuální kritéria DSM-IV-TR pro podtyp AN, omezování nebo binge/purge. Vyloučíme páry, u kterých mají oba partneři diagnózu AN.

  3. Žádný člen páru nemůže mít:

    1. Závislost na alkoholu nebo drogách za poslední rok.
    2. Současné významné sebevražedné myšlenky (z rozhovoru nebo hodnocení deprese).
    3. Těžká deprese, která by vážně narušila funkční kapacitu, jak posoudili PI nebo studující lékař.
    4. Vývojové postižení, které by narušilo schopnost těžit z intervence.
    5. Jakákoli psychóza, schizofrenie nebo bipolární porucha typu I, pokud nejsou stabilně léčeny udržovací léčbou po dobu alespoň 1 roku.
    6. Střední až vysoká úroveň fyzického násilí ze strany účastníka/partnera, jak bylo uvedeno během základního rozhovoru.
    7. Dříve se účastnila stavu párové léčby UCAN v předběžné studii párové léčby (#07-1429. UCAN: Sjednocení párů (při léčbě) mentální anorexie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UCAN+CBT
Tento stav zahrnuje 22 sezení UCAN a 22 sezení CBT, celkem 44 sezení psychoterapie. UCAN je manuální intervence kognitivně-behaviorální párové terapie (CBCT) s 22 sezeními, která zapojuje pár, aby se zaměřil na základní psychopatologii AN a řešil jedinečně náročný stres, který AN klade na intimní vztahy. CBT navržená pro tuto studii je adaptací manuální intervence na 22 sezení, která byla úspěšně použita jako ambulantní posthospitalizační terapie a ve vícemístní studii fluoxetinu Národního institutu duševního zdraví s prvky z manuálu CBT použitého v McIntosh et al. (PubMed 15800147).
Behaviorální: UCAN+CBT
týdenní manuální párová terapie plus týdenní manuální manuální KBT
Ostatní jména:
  • CBCT
Experimentální: CBT
V tomto stavu účastníci dostanou vyšší „dávku“ individuálního CBT, celkem 44 sezení. Naše zkušenosti s pacienty v pilotním projektu silně naznačují, že vyšší dávka CBT umožní další plodnou diskusi a zkoumání klíčových individuálních problémů a je nepravděpodobné, že by byla vnímána jako zředěná nebo pomalý přístup k léčbě. Většina těchto pacientů má komplikovanou anamnézu, dlouhodobé poruchy příjmu potravy a složité komorbidní stavy.
Behaviorální: CBT
týdenní manuální vyšší „dávka“ individuální KBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
Časové okno: BMI se měří na začátku, týdně během prvních 6 měsíců (při aktivní léčbě) a v každém časovém bodě během 12měsíčního sledování
BMI je míra tělesného tuku založená na výšce a váze, kterou studie používá ke sledování změn hmotnosti v průběhu studie. U AN úbytek hmotnosti ukazuje na závažnost onemocnění a nárůst hmotnosti je spojen s zotavením. Proto se BMI používá ke sledování pokroku v rekonvalescenci.
BMI se měří na začátku, týdně během prvních 6 měsíců (při aktivní léčbě) a v každém časovém bodě během 12měsíčního sledování
Změna ve skóre Global Eating Disorder Examination (EDE) od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Časové okno: EDE se hodnotí na začátku a v každém časovém bodě od ukončení léčby až po 12měsíční sledování
EDE měří frekvenci, ve které se pacient zapojí do chování svědčícího o poruše příjmu potravy po dobu 28 dnů.
EDE se hodnotí na začátku a v každém časovém bodě od ukončení léčby až po 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dropout (procento jedinců, kteří odstoupili z léčby)
Časové okno: 6. měsíc/ hodnocení ukončení léčby
Výpadek bude porovnán ve dvou léčebných skupinách, aby se zjistilo, zda určitá intervence zvyšuje compliance s léčbou.
6. měsíc/ hodnocení ukončení léčby
Skóre spokojenosti s léčbou měřené pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: 6. měsíc/ hodnocení ukončení léčby
Spokojenost s léčbou se měří na konci léčby pomocí CSQ. CSQ hodnotí efektivitu a spokojenost s přijatými službami.
6. měsíc/ hodnocení ukončení léčby
Spokojenost se vztahem měřená pomocí DAS (Dyadic Adjustment Scale) a DAS-4
Časové okno: Výchozí stav až po 12měsíční sledování. Také všichni pacienti a partneři ve skupině UCAN + CBT hodnotí spokojenost se vztahem pouze týdně (až 23 týdnů) během aktivní léčby.
Do jaké míry je někdo ve svém vztahu šťastný.
Výchozí stav až po 12měsíční sledování. Také všichni pacienti a partneři ve skupině UCAN + CBT hodnotí spokojenost se vztahem pouze týdně (až 23 týdnů) během aktivní léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr efektivity nákladů (je poměr změny nákladů k přírůstkovým přínosům terapeutické intervence nebo léčby)
Časové okno: Efektivita nákladů se měří v každém časovém bodě od 3měsíčního sledování do 12měsíčního sledování
Poměr nákladové efektivity bude vypočítán pomocí údajů o využití z McKnight Follow-up of Eating Disorders (MFED).
Efektivita nákladů se měří v každém časovém bodě od 3měsíčního sledování do 12měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UCAN+CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit