Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UCAN2: Łączenie par w leczeniu jadłowstrętu psychicznego (UCAN2)

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Poprawa leczenia anoreksji dorosłych za pomocą podejścia opartego na parach

Uniting Couples in the Treatment of Anorexia Nervosa (UCAN2) jest wspólnym badaniem dotyczącym leczenia między Programem Zaburzeń Odżywiania Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC) a Wydziałem Psychologii UNC i jest finansowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego. Badanie analizuje dwa kompleksowe sposoby leczenia, ponieważ pary stają w obliczu wyzwań związanych z jadłowstrętem psychicznym (AN). Program pomaga pacjentom z AN i ich partnerom radzić sobie z objawami AN i wyjątkowym stresem, jaki AN wywiera na romantyczny związek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie wykazano, aby żadne pojedyncze, konwencjonalne leczenie przynosiło znaczące korzyści dorosłym z AN, które jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i przedwczesnej śmierci młodych kobiet. Badacze proponują przetestowanie hipotezy, że nowatorska interwencja oparta na parach opracowana dla dorosłych z AN (UCAN) znacznie poprawia wyniki leczenia i zmniejsza ryzyko nawrotu w porównaniu z leczeniem prowadzonym całkowicie indywidualnie, standardowym trybem leczenia w społeczności . Badacze planują porównać UCAN z indywidualnym leczeniem w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Wszyscy uczestnicy z AN otrzymają wspólny zestaw podstawowych interwencji, w tym postępowanie medyczne, poradnictwo żywieniowe i podstawowy poziom indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), z randomizacją do: 1) interwencji opartej na parach UCAN lub 2) wyższa „dawka” indywidualnej CBT. Partnerzy są zaangażowani w leczenie na różne sposoby i w różnym stopniu. Ponadto postępy będą obserwowane przez rok po zakończeniu aktywnego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnik z AN musi posiadać:

    1. Aktualny Podręcznik Diagnostyki i Statystyki Zaburzeń Psychicznych, Wydanie Czwarte (Rewizja Tekstu) (DSM-IV-TR) kryteria dla podtypu AN, ograniczającego lub objadającego się/przeczyszczającego; BMI między 15,0-19,0 obecnie lub kiedyś w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    2. Odpowiednie ubezpieczenie w celu wsparcia wyższego poziomu opieki, w tym między innymi częściowej hospitalizacji lub leczenia szpitalnego.

  2. Oboje członkowie pary muszą być:

    1. Co najmniej 18 lat.
    2. Mówiący po angielsku.
    3. Zaangażowany w zaangażowany związek przez co najmniej 6 miesięcy, niezależnie od orientacji seksualnej.
    4. Chęć udziału w leczeniu.

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestnik z AN nie może: Nie chcieć zawiesić innego leczenia AN na czas trwania badania.
  2. Partner nie może spełnić: Obecne kryteria DSM-IV-TR dla podtypu AN, restrykcyjnego lub binge/purge. Wykluczymy pary, w których oboje partnerzy mają diagnozę AN.

  3. Żaden członek pary nie może mieć:

    1. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
    2. Obecne znaczące myśli samobójcze (z wywiadu lub oceny depresji).
    3. Ciężka depresja, która poważnie zakłóciłaby zdolność funkcjonalną, zgodnie z oceną PI lub lekarza prowadzącego badanie.
    4. Niepełnosprawność rozwojowa, która upośledza zdolność do korzystania z interwencji.
    5. Jakakolwiek psychoza, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa typu I, chyba że trwa stabilna remisja podczas leczenia podtrzymującego przez co najmniej 1 rok.
    6. Umiarkowany do wysokiego poziom przemocy fizycznej ze strony uczestnika/partnera, jak zgłoszono podczas wywiadu wyjściowego.
    7. Wcześniej uczestniczył w stanie leczenia par UCAN we wstępnym badaniu leczenia par (#07-1429. UCAN: Łączenie par (w leczeniu) Anorexia Nervosa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UCAN+CBT
Warunek ten obejmuje 22 sesje UCAN i 22 sesje CBT, w sumie 44 sesje psychoterapii. UCAN to zindywidualizowana, 22-sesyjna interwencja terapii poznawczo-behawioralnej par (CBCT), która angażuje parę w skupienie się na podstawowej psychopatologii AN i zajęcie się wyjątkowo trudnym stresem, jaki AN nakłada na intymne relacje. CBT zaproponowana w tym badaniu to 22-sesyjna adaptacja manualnej interwencji, która została z powodzeniem zastosowana jako ambulatoryjna terapia poszpitalna oraz w wieloośrodkowym badaniu fluoksetyny w Narodowym Instytucie Zdrowia Psychicznego z elementami z podręcznika CBT zastosowanego w McIntosh i in. (PubMed 15800147).
Behawioralne: UCAN+CBT
cotygodniowa manualna terapia par plus cotygodniowa manualna indywidualna CBT
Inne nazwy:
  • CBCT
Eksperymentalny: CBT
W tym stanie uczestnicy otrzymają wyższą „dawkę” indywidualnej CBT, łącznie 44 sesje. Nasze doświadczenie z pacjentami w pilotażu zdecydowanie sugeruje, że wyższa dawka CBT pozwoli na dalszą, owocną dyskusję i eksplorację kluczowych indywidualnych problemów i jest mało prawdopodobne, aby była doświadczana jako rozcieńczone lub powolne podejście do leczenia. Większość z tych pacjentów ma skomplikowaną historię, długotrwałe zaburzenia odżywiania i złożone choroby współistniejące.
Behawioralne: CBT
cotygodniowa manualna wyższa „dawka” indywidualnej CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: BMI mierzy się na początku badania, co tydzień w ciągu pierwszych 6 miesięcy (podczas aktywnego leczenia) i w każdym punkcie czasowym przez 12 miesięcy obserwacji
BMI to miara tkanki tłuszczowej oparta na wzroście i masie ciała, która jest wykorzystywana w badaniu do śledzenia zmian masy ciała w trakcie badania. W przypadku AN utrata masy ciała wskazuje na ciężkość choroby, a przyrost masy ciała wiąże się z powrotem do zdrowia. Dlatego BMI służy do śledzenia postępów w zdrowieniu.
BMI mierzy się na początku badania, co tydzień w ciągu pierwszych 6 miesięcy (podczas aktywnego leczenia) i w każdym punkcie czasowym przez 12 miesięcy obserwacji
Zmiana w wynikach Global Eating Disorder Examination (EDE) od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: EDE ocenia się na początku badania iw każdym punkcie czasowym od zakończenia leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
EDE mierzy częstotliwość, z jaką pacjent angażuje się w zachowania wskazujące na zaburzenie odżywiania w okresie 28 dni.
EDE ocenia się na początku badania iw każdym punkcie czasowym od zakończenia leczenia do 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezygnacja (odsetek osób, które wycofały się z udziału w leczeniu)
Ramy czasowe: Miesiąc 6/ ocena zakończenia leczenia
Porzucenie zostanie porównane w dwóch grupach terapeutycznych, aby sprawdzić, czy dana interwencja poprawia przestrzeganie leczenia.
Miesiąc 6/ ocena zakończenia leczenia
Wyniki satysfakcji z leczenia mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Miesiąc 6/ ocena zakończenia leczenia
Zadowolenie z leczenia jest mierzone na końcu leczenia za pomocą CSQ. CSQ ocenia skuteczność i satysfakcję z otrzymanych usług.
Miesiąc 6/ ocena zakończenia leczenia
Satysfakcja ze związku mierzona Skalą Dostosowania Diadycznego (DAS) i DAS-4
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez 12-miesięczną obserwację. Ponadto wszyscy pacjenci i partnerzy w grupie UCAN + CBT oceniają satysfakcję ze związku tylko raz w tygodniu (do 23 tygodni) podczas aktywnego leczenia.
Stopień, w jakim ktoś jest szczęśliwy w swoim związku.
Linia bazowa poprzez 12-miesięczną obserwację. Ponadto wszyscy pacjenci i partnerzy w grupie UCAN + CBT oceniają satysfakcję ze związku tylko raz w tygodniu (do 23 tygodni) podczas aktywnego leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik efektywności kosztowej (jest to stosunek zmiany kosztów do przyrostowych korzyści interwencji terapeutycznej lub leczenia)
Ramy czasowe: Efektywność kosztowa jest mierzona w każdym punkcie czasowym od 3-miesięcznej obserwacji do 12-miesięcznej obserwacji
Współczynnik efektywności kosztowej zostanie obliczony na podstawie danych wykorzystania z badania McKnight Follow-up of Eating Disorders (MFED).
Efektywność kosztowa jest mierzona w każdym punkcie czasowym od 3-miesięcznej obserwacji do 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • Główny śledczy: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na UCAN+CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj