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UCAN2: Unire le coppie nel trattamento dell'anoressia nervosa (UCAN2)

22 gennaio 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Miglioramento del trattamento per l'anoressia adulta con un approccio basato sulla coppia

Uniting Couples in the treatment of Anorexia Nervosa (UCAN2) è uno studio di ricerca sul trattamento collaborativo tra il Programma sui disturbi alimentari dell'Università della Carolina del Nord (UNC) e il Dipartimento di psicologia dell'UNC ed è finanziato dal National Institute of Mental Health. Lo studio esamina due trattamenti completi mentre le coppie affrontano le sfide dell'anoressia nervosa (AN). Il programma aiuta i pazienti con AN ei loro partner ad affrontare i sintomi di AN e gli stress unici che AN pone sulla relazione romantica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessun singolo trattamento convenzionale ha dimostrato di apportare benefici significativi agli adulti con AN, che si colloca tra le principali cause di disabilità e morte prematura nelle giovani donne. I ricercatori propongono di verificare l'ipotesi che un nuovo intervento basato sulla coppia sviluppato per l'AN adulta (UCAN) migliori significativamente l'esito del trattamento e riduca il rischio di ricaduta rispetto al trattamento condotto interamente su base individuale, la modalità standard di erogazione del trattamento nella comunità . I ricercatori hanno in programma di confrontare UCAN con il trattamento individuale in uno studio controllato randomizzato (RCT). Tutti i partecipanti con AN riceveranno una serie comune di interventi di base, tra cui gestione medica, consulenza nutrizionale e un livello base di terapia cognitivo-comportamentale individuale (CBT), con randomizzazione a: 1) intervento basato sulla coppia UCAN o 2) a maggiore "dose" di CBT individuale. I partner sono coinvolti in vari modi ea vari livelli nel trattamento. Inoltre, i progressi saranno seguiti per un anno dopo il completamento del trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il partecipante con AN deve avere:

    1. Attuale Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (Revisione del Testo) (DSM-IV-TR) criteri per AN, sottotipo restrittivo o binge/purge; BMI tra 15,0 e 19,0 attualmente o qualche volta negli ultimi 3 mesi.
    2. Adeguata copertura assicurativa per supportare un livello di assistenza più elevato, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il ricovero parziale o il trattamento ospedaliero.

  2. Entrambi i membri della coppia devono essere:

    1. Almeno 18 anni di età.
    2. Parlando inglese.
    3. Coinvolto in una relazione impegnata per almeno 6 mesi, indipendentemente dall'orientamento sessuale.
    4. Disponibilità a partecipare al trattamento.

Criteri di esclusione

  1. Il partecipante con AN non può essere: Non disposto a sospendere altri trattamenti per AN per la durata dello studio.
  2. Il partner non può soddisfare: gli attuali criteri DSM-IV-TR per AN, sottotipo restrittivo o binge/purge. Escluderemo le coppie in cui entrambi i partner hanno una diagnosi di AN.

  3. Nessun membro della coppia può avere:

    1. Dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno.
    2. Attuale ideazione suicidaria significativa (dal colloquio o dalla valutazione della depressione).
    3. Grave depressione che interferirebbe seriamente con la capacità funzionale, come giudicato dagli investigatori privati ​​o dal medico dello studio.
    4. Disabilità dello sviluppo che comprometterebbe la capacità di beneficiare dell'intervento.
    5. Qualsiasi psicosi, schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I, a meno che non sia stabilmente rimesso in terapia di mantenimento per almeno 1 anno.
    6. Livelli da moderati ad alti di violenza fisica da parte del partecipante/partner come riportato durante l'intervista di riferimento.
    7. In precedenza ha partecipato alla condizione di trattamento di coppia UCAN nello studio preliminare sul trattamento di coppia (#07-1429. UCAN: Unire le coppie (nel trattamento dell'anoressia nervosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UCAN+CBT
Questa condizione include 22 sessioni UCAN e 22 sessioni CBT, per un totale di 44 sessioni di psicoterapia. UCAN è un intervento di Terapia Cognitivo Comportamentale di Coppia (CBCT) manualizzato di 22 sessioni che coinvolge la coppia per indirizzare la psicopatologia centrale dell'AN e affrontare lo stress unico e stimolante che l'AN pone sulle relazioni intime. La CBT proposta per questo studio è un adattamento di 22 sessioni dell'intervento manualizzato che è stato impiegato con successo come terapia post-ospedalizzazione ambulatoriale e in uno studio multisito del National Institute of Mental Health sulla fluoxetina con elementi del manuale CBT utilizzato in McIntosh et al. (PubMed 15800147).
Comportamentale: UCAN+CBT
terapia di coppia manualizzata settimanale più CBT individuale manualizzata settimanale
Altri nomi:
  • CBCT
Sperimentale: CBT
In questa condizione, i partecipanti riceveranno una "dose" maggiore di CBT individuale, con 44 sessioni totali. La nostra esperienza con i pazienti nel progetto pilota suggerisce fortemente che una dose più elevata di CBT consentirà ulteriori e fruttuose discussioni ed esplorazioni di questioni individuali chiave ed è improbabile che venga vissuta come un approccio diluito o lento al trattamento. La maggior parte di questi pazienti ha storie complicate, disturbi alimentari di lunga data e complesse condizioni di comorbidità.
Comportamentale: CBT
"dose" più elevata manualizzata settimanale di CBT individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale fino al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: L'indice di massa corporea viene misurato al basale, settimanalmente durante i primi 6 mesi (durante il trattamento attivo) e in ogni momento durante i 12 mesi di follow-up
L'IMC è una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso che lo studio utilizza per tenere traccia delle variazioni di peso durante il corso dello studio. In AN, la perdita di peso indica la gravità della malattia e l'aumento di peso è associato al recupero. Pertanto, il BMI viene utilizzato per tenere traccia dei progressi nel recupero.
L'indice di massa corporea viene misurato al basale, settimanalmente durante i primi 6 mesi (durante il trattamento attivo) e in ogni momento durante i 12 mesi di follow-up
Variazione dei punteggi del Global Eating Disorder Examination (EDE) dal basale fino al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: L'EDE viene valutato al basale e in ogni punto temporale dalla fine del trattamento fino al follow-up di 12 mesi
L'EDE misura la frequenza con cui un paziente assume comportamenti indicativi di un disturbo alimentare in un periodo di 28 giorni.
L'EDE viene valutato al basale e in ogni punto temporale dalla fine del trattamento fino al follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbandono (la percentuale di individui che hanno ritirato la partecipazione al trattamento)
Lasso di tempo: Mese 6/ valutazione di fine trattamento
L'abbandono verrà confrontato nei due gruppi di trattamento per vedere se un certo intervento migliora la compliance al trattamento.
Mese 6/ valutazione di fine trattamento
Punteggi di soddisfazione del trattamento misurati con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Mese 6/ valutazione di fine trattamento
La soddisfazione del trattamento viene misurata alla fine del trattamento con CSQ. Il CSQ valuta l'efficacia e la soddisfazione dei servizi ricevuti.
Mese 6/ valutazione di fine trattamento
Soddisfazione relazionale misurata con la scala di aggiustamento diadico (DAS) e DAS-4
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi. Inoltre, tutti i pazienti e i partner del gruppo UCAN + CBT valutano la soddisfazione relazionale solo settimanalmente (fino a 23 settimane) durante il trattamento attivo.
Misura in cui qualcuno è felice nella sua relazione.
Dal basale al follow-up di 12 mesi. Inoltre, tutti i pazienti e i partner del gruppo UCAN + CBT valutano la soddisfazione relazionale solo settimanalmente (fino a 23 settimane) durante il trattamento attivo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia (è il rapporto tra la variazione dei costi e i benefici incrementali di un intervento terapeutico o di un trattamento)
Lasso di tempo: L'efficacia in termini di costi viene misurata in ogni momento dal follow-up di 3 mesi al follow-up di 12 mesi
Il rapporto costo-efficacia sarà calcolato utilizzando i dati di utilizzo del McKnight Follow-up of Eating Disorders (MFED).
L'efficacia in termini di costi viene misurata in ogni momento dal follow-up di 3 mesi al follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • Investigatore principale: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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