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UCAN2: 神経性食欲不振症の治療におけるカップルの団結 (UCAN2)

2019年1月22日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

カップルベースのアプローチによる成人の食欲不振の治療の強化

神経性無食欲症の治療におけるカップルの団結 (UCAN2) は、ノースカロライナ大学 (UNC) の摂食障害プログラムと UNC 心理学部との間の共同治療調査研究であり、国立精神衛生研究所から資金提供を受けています。 この研究では、カップルが神経性食欲不振 (AN) の課題に直面する際の 2 つの包括的な治療法を調べます。 このプログラムは、AN 患者とそのパートナーが、AN の症状や、AN がロマンチックな関係に与える独特のストレスに対処するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

若い女性の身体障害や早期死亡の主な原因の 1 つである成人の AN に有意な利益をもたらすことが示されている単一の従来の治療法はありません。 研究者らは、成人のAN（UCAN）のために開発された新しいカップルベースの介入が、完全に個人ベースで行われる治療、コミュニティでの標準的な治療提供モードと比較して、治療結果を大幅に向上させ、再発のリスクを軽減するという仮説を検証することを提案しています。 . 研究者らは、ランダム化比較試験 (RCT) で UCAN と個別治療を比較する予定です。 ANのすべての参加者は、医学的管理、栄養カウンセリング、および基本レベルの個別認知行動療法（CBT）を含む、共通の一連のコア介入を受け、次のいずれかにランダム化されます：1）UCANカップルベースの介入または2）a個々のCBTのより高い「用量」。 パートナーは、さまざまな方法で、さまざまな程度で治療に関与しています。 また、積極的な治療が終了してから1年間経過を追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. ANの参加者は以下を持っている必要があります:

    1. 精神障害の現在の診断および統計マニュアル第 4 版 (改訂版) (DSM-IV-TR) AN、制限またはどんちゃん騒ぎ/パージのサブタイプの基準。 BMI 15.0～19.0 現在または過去 3 か月以内のいずれか。
    2. 部分的な入院または入院治療を含むがこれらに限定されない、より高度なレベルのケアをサポートするための適切な保険適用範囲。

  2. カップルの両方のメンバーは、次の条件を満たしている必要があります。

    1. 18歳以上。
    2. 英語を話す。
    3. 性的指向に関係なく、少なくとも 6 か月間、献身的な関係に関与している。
    4. 治療に参加したい。

除外基準

  1. -ANの参加者は次のことはできません：研究期間中、ANの他の治療を中断することを望まない。
  2. パートナーは満たすことができません: 現在の DSM-IV-TR 基準の AN、制限的または過食/パージのサブタイプ。 両方のパートナーが AN と診断されているカップルは除外します。

  3. カップルのどちらのメンバーも以下を持つことはできません:

    1. 過去1年間のアルコールまたは薬物依存。
    2. 現在の重大な自殺念慮（面接またはうつ病の評価から）。
    3. -PIまたは研究医によって判断された、機能的能力を著しく妨げる重度のうつ病。
    4. 介入の恩恵を受ける能力を損なう発達障害。
    5. -精神病、統合失調症、または双極I型障害、少なくとも1年間の維持療法で安定して寛解しない限り。
    6. ベースラインインタビュー中に報告された、参加者/パートナーからの中程度から高レベルの身体的暴力。
    7. 以前、予備カップル治療研究（#07-1429. UCAN: カップルを結びつける (神経性食欲不振症の治療中)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UCAN+CBT
この条件には、22 回の UCAN セッションと 22 回の CBT セッションが含まれ、合計 44 回の心理療法セッションが行われます。 UCAN は、マニュアル化された 22 セッションの認知行動カップル療法 (CBCT) 介入であり、AN の中核となる精神病理を対象とし、AN が親密な関係に課す独特の困難なストレスに対処するためにカップルを関与させます。 この研究のために提案された CBT は、手動化された介入の 22 セッションの適応であり、McIntosh らで使用された CBT マニュアルの要素を使用したフルオキセチンのフルオキセチンの国立精神衛生研究所のマルチサイト研究で、外来患者の入院後療法として成功裏に採用されています。 (PubMed 15800147)。
行動：UCAN+CBT
毎週のマニュアル化されたカップル療法と毎週のマニュアル化された個別のCBT
他の名前：
  • CBCT
実験的：CBT
この条件では、参加者は合計 44 回のセッションで、個々の CBT のより高い「用量」を受け取ります。 パイロットの患者に対する私たちの経験は、CBTのより高い用量が、重要な個々の問題のさらなる実りある議論と調査を可能にし、治療への希薄化または遅いアプローチとして経験される可能性が低いことを強く示唆しています. これらの患者のほとんどは、複雑な病歴、長年にわたる摂食障害、および複雑な併存疾患を持っています。
行動：CBT
毎週マニュアル化された個々のCBTのより高い「用量」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでのボディマス指数 (BMI) の変化
時間枠：BMI は、ベースライン、最初の 6 か月間 (積極的な治療中) は毎週、および 12 か月のフォローアップの各時点で測定されます。
BMI は身長と体重に基づいた体脂肪の尺度であり、研究の過程で体重の変化を追跡するために使用されています。 AN では、体重減少は疾患の重症度を示し、体重増加は回復に関連しています。 したがって、BMI は回復の進行状況を追跡するために使用されます。
BMI は、ベースライン、最初の 6 か月間 (積極的な治療中) は毎週、および 12 か月のフォローアップの各時点で測定されます。
ベースラインから12か月のフォローアップまでのグローバル摂食障害検査（EDE）スコアの変化
時間枠：EDE は、ベースライン時および最終治療から 12 か月のフォローアップまでの各時点で評価されます。
EDE は、患者が 28 日間にわたって摂食障害を示す行動をとる頻度を測定します。
EDE は、ベースライン時および最終治療から 12 か月のフォローアップまでの各時点で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドロップアウト（治療への参加をやめた個人の割合）
時間枠：月 6/最終治療評価
ドロップアウトは、特定の介入が治療の遵守を強化するかどうかを確認するために、2 つの治療グループで比較されます。
月 6/最終治療評価
クライアント満足度アンケート (CSQ) で測定された治療満足度スコア
時間枠：月 6/最終治療評価
治療の満足度は、CSQ による最終治療で測定されます。 CSQ は、受けたサービスの有効性と満足度を評価します。
月 6/最終治療評価
Dyadic Adjustment Scale (DAS) および DAS-4 で測定された関係満足度
時間枠：12か月の追跡調査によるベースライン。また、UCAN + CBT グループのすべての患者とパートナーは、積極的な治療中、毎週 (最大 23 週間) のみ関係満足度を評価します。
誰かが彼または彼女の関係で満足している程度。
12か月の追跡調査によるベースライン。また、UCAN + CBT グループのすべての患者とパートナーは、積極的な治療中、毎週 (最大 23 週間) のみ関係満足度を評価します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果比（治療介入または治療の増分利益に対する費用の変化の比率）
時間枠：費用対効果は、3 か月のフォローアップから 12 か月のフォローアップまでの各時点で測定されます。
費用対効果比は、McKnight の摂食障害追跡調査 (MFED) からの利用データを使用して計算されます。
費用対効果は、3 か月のフォローアップから 12 か月のフォローアップまでの各時点で測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Donald Baucom, PhD、UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • 主任研究者：Cynthia Bulik, PhD、UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2019年1月17日

研究の完了 (実際)

2019年1月17日

試験登録日

最初に提出

2012年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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