Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UCAN2: Stellen verenigen bij de behandeling van anorexia nervosa (UCAN2)

22 januari 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Verbetering van de behandeling van anorexia bij volwassenen met een op koppels gebaseerde benadering

Koppels verenigen bij de behandeling van anorexia nervosa (UCAN2) is een onderzoek naar behandeling in samenwerking tussen het eetstoornissenprogramma van de Universiteit van North Carolina (UNC) en de afdeling Psychologie van de UNC en wordt gefinancierd door het National Institute of Mental Health. De studie onderzoekt twee uitgebreide behandelingen wanneer paren geconfronteerd worden met de uitdagingen van anorexia nervosa (AN). Het programma helpt patiënten met AN en hun partners om de symptomen van AN en de unieke spanningen die AN op de romantische relatie legt, aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van geen enkele conventionele behandeling is aangetoond dat volwassenen met AN, dat tot de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en voortijdige sterfte bij jonge vrouwen behoort, er significant baat bij hebben. De onderzoekers stellen voor om de hypothese te testen dat een nieuwe, op koppels gebaseerde interventie ontwikkeld voor volwassen AN (UCAN) het behandelresultaat aanzienlijk verbetert en het risico op terugval vermindert in vergelijking met een behandeling die volledig op individuele basis wordt uitgevoerd, de standaardmethode voor behandeling in de gemeenschap. . De onderzoekers zijn van plan om UCAN te vergelijken met individuele behandeling in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Alle deelnemers met AN krijgen een gemeenschappelijke reeks kerninterventies, waaronder medisch management, voedingsadvies en een basisniveau van individuele cognitieve gedragstherapie (CGT), met randomisatie naar: 1) UCAN-interventie op basis van koppels of 2) een hogere "dosis" van individuele CBT. De partners zijn op verschillende manieren en in verschillende mate bij de behandeling betrokken. Daarnaast wordt de voortgang gevolgd gedurende een jaar na voltooiing van de actieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Deelnemer met AN moet beschikken over:

    1. Huidige diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen Vierde editie (tekstrevisie) (DSM-IV-TR) criteria voor AN, beperkend of binge/purge subtype; BMI tussen 15.0-19.0 momenteel of ergens in de afgelopen 3 maanden.
    2. Adequate verzekeringsdekking om een ​​hoger niveau van zorg te ondersteunen, inclusief maar niet beperkt tot gedeeltelijke ziekenhuisopname of intramurale behandeling.

  2. Beide leden van het paar moeten:

    1. Minstens 18 jaar oud.
    2. Engels sprekende.
    3. Betrokken bij een toegewijde relatie gedurende ten minste 6 maanden, ongeacht seksuele geaardheid.
    4. Willen meewerken aan de behandeling.

Uitsluitingscriteria

  1. Deelnemer met AN mag niet: Niet bereid zijn om andere behandelingen voor AN op te schorten voor de duur van het onderzoek.
  2. Partner kan niet voldoen aan: Huidige DSM-IV-TR-criteria voor AN, restricting of binge/purge subtype. Koppels waarbij beide partners de diagnose AN hebben, sluiten we uit.

  3. Geen van de leden van het paar kan hebben:

    1. Alcohol- of drugsverslaving in het afgelopen jaar.
    2. Huidige significante zelfmoordgedachten (uit interview of depressie-evaluatie).
    3. Ernstige depressie die de functionele capaciteit ernstig zou verstoren, zoals beoordeeld door de PI's of de onderzoeksarts.
    4. Ontwikkelingsstoornis die het vermogen om te profiteren van de interventie zou verminderen.
    5. Elke psychose, schizofrenie of bipolaire stoornis type I, tenzij gedurende ten minste 1 jaar stabiel kwijtgescholden voor onderhoudstherapie.
    6. Matige tot hoge niveaus van fysiek geweld van deelnemer/partner zoals gerapporteerd tijdens baseline-interview.
    7. Heeft eerder deelgenomen aan de UCAN-behandelingsconditie voor koppels in de voorbereidende studie naar de behandeling van koppels (#07-1429. UCAN: Uniting Couples (in the treatment of) Anorexia Nervosa)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UCAN+CBT
Deze aandoening omvat 22 UCAN-sessies en 22 CBT-sessies, in totaal 44 psychotherapiesessies. UCAN is een handmatige Cognitieve Gedragstherapie (CBCT)-interventie van 22 sessies die het paar ertoe aanzet zich te richten op de kernpsychopathologie van AN en de unieke uitdagende stress aan te pakken die AN op intieme relaties legt. De voor deze studie voorgestelde CGT is een aanpassing van 22 sessies van de handmatige interventie die met succes is toegepast als een poliklinische therapie na ziekenhuisopname en in een multisite-onderzoek van het National Institute of Mental Health naar fluoxetine met elementen uit de CBT-handleiding die wordt gebruikt in McIntosh et al. (Pubmed 15800147).
Gedragsmatig: UCAN+CBT
wekelijkse handmatige relatietherapie plus wekelijkse handmatige individuele CBT
Andere namen:
  • CBCT
Experimenteel: CBT
In deze toestand krijgen deelnemers een hogere "dosis" individuele CGT, met in totaal 44 sessies. Onze ervaring met patiënten in de pilot suggereert sterk dat een hogere dosis CBT een verdere, vruchtbare discussie en verkenning van belangrijke individuele problemen mogelijk maakt en waarschijnlijk niet wordt ervaren als een verwaterde of trage aanpak van de behandeling. De meeste van deze patiënten hebben een gecompliceerde geschiedenis, langdurige eetstoornissen en complexe comorbide aandoeningen.
Gedragsmatig: CBT
wekelijkse handmatige hogere "dosis" van individuele CBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI) vanaf baseline tot en met 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: BMI wordt gemeten bij baseline, wekelijks gedurende de eerste 6 maanden (tijdens actieve behandeling) en op elk tijdstip tot en met 12 maanden follow-up
BMI is een maat voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht die de studie gebruikt om gewichtsveranderingen in de loop van de studie bij te houden. Bij AN geeft gewichtsverlies de ernst van de ziekte aan en wordt gewichtstoename geassocieerd met herstel. Daarom wordt BMI gebruikt om de voortgang van het herstel bij te houden.
BMI wordt gemeten bij baseline, wekelijks gedurende de eerste 6 maanden (tijdens actieve behandeling) en op elk tijdstip tot en met 12 maanden follow-up
Verandering in scores van Global Eating Disorder Examination (EDE) vanaf baseline tot en met 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: De EDE wordt beoordeeld bij aanvang en op elk tijdstip vanaf het einde van de behandeling tot en met de follow-up na 12 maanden
De EDE meet de frequentie waarmee een patiënt gedrag vertoont dat wijst op een eetstoornis gedurende een periode van 28 dagen.
De EDE wordt beoordeeld bij aanvang en op elk tijdstip vanaf het einde van de behandeling tot en met de follow-up na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drop-out (het percentage personen dat deelname aan de behandeling heeft stopgezet)
Tijdsspanne: Maand 6/ eindbeoordeling van de behandeling
Uitval wordt vergeleken in de twee behandelgroepen om te kijken of een bepaalde interventie de therapietrouw bevordert.
Maand 6/ eindbeoordeling van de behandeling
Behandeltevredenheidsscores zoals gemeten met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tijdsspanne: Maand 6/ eindbeoordeling van de behandeling
Aan het einde van de behandeling wordt de tevredenheid over de behandeling gemeten met CSQ. De CSQ beoordeelt de effectiviteit van en tevredenheid met de ontvangen diensten.
Maand 6/ eindbeoordeling van de behandeling
Relatietevredenheid zoals gemeten met de Dyadic Adjustment Scale (DAS) en DAS-4
Tijdsspanne: Baseline tot en met 12 maanden follow-up. Ook beoordelen alle patiënten en partners in de UCAN + CGT-groep de relatietevredenheid slechts wekelijks (tot 23 weken) tijdens actieve behandeling.
Mate waarin iemand gelukkig is in zijn of haar relatie.
Baseline tot en met 12 maanden follow-up. Ook beoordelen alle patiënten en partners in de UCAN + CGT-groep de relatietevredenheid slechts wekelijks (tot 23 weken) tijdens actieve behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteitsratio (is de verhouding tussen de verandering in kosten en de incrementele baten van een therapeutische interventie of behandeling)
Tijdsspanne: De kosteneffectiviteit wordt gemeten op elk tijdstip van 3 maanden follow-up tot 12 maanden follow-up
De kosteneffectiviteitsratio wordt berekend aan de hand van gebruiksgegevens van de McKnight Follow-up of Eating Disorders (MFED).
De kosteneffectiviteit wordt gemeten op elk tijdstip van 3 maanden follow-up tot 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op UCAN+CBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren