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UCAN2:团结夫妻治疗神经性厌食症 (UCAN2)

2019年1月22日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

以夫妻为基础的方法加强成人厌食症的治疗

团结夫妻治疗神经性厌食症 (UCAN2) 是北卡罗来纳大学 (UNC) 饮食失调计划和 UNC 心理学系之间的一项合作治疗研究,由国家心理健康研究所资助。 该研究检查了夫妻面临神经性厌食症 (AN) 挑战时的​​两种综合治疗方法。 该计划帮助 AN 患者及其伴侣解决 AN 症状和 AN 给恋爱关系带来的独特压力。

研究概览

详细说明

没有任何一种单一的常规治疗方法可以显着有益于患有 AN 的成年人,AN 是年轻女性残疾和过早死亡的主要原因之一。 研究人员建议检验这样一个假设,即与完全在个人基础上进行的治疗相比,针对成人 AN (UCAN) 开发的一种新型的、基于夫妻的干预措施显着提高了治疗结果并降低了复发风险,这是社区提供治疗的标准模式. 研究人员计划在一项随机对照试验 (RCT) 中比较 UCAN 与个体化治疗。 所有患有 AN 的参与者都将接受一套通用的核心干预措施,包括医疗管理、营养咨询和基础水平的个体认知行为疗法 (CBT),并随机分配至:1) UCAN 基于夫妻的干预或 2) a个体 CBT 的“剂量”更高。 合作伙伴以不同的方式和不同程度地参与治疗。 此外,在完成积极治疗后,将跟踪进展一年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. AN 的参与者必须具备:

    1. 当前精神障碍诊断和统计手册第四版(文本修订版)(DSM-IV-TR)标准 AN,限制或暴饮暴食/清除亚型; BMI在15.0-19.0之间 当前或过去 3 个月的某个时间。
    2. 充足的保险范围以支持更高水平的护理,包括但不限于部分住院或住院治疗。
  2. 夫妻双方必须是:

    1. 至少 18 岁。
    2. 英语会话。
    3. 无论性取向如何,至少有 6 个月的忠诚关系。
    4. 愿意参与治疗。

排除标准

  1. 患有 AN 的参与者不能: 不愿意在研究期间暂停其他 AN 治疗。
  2. 合作伙伴不能满足:AN、限制或暴饮暴食/清除子类型的当前 DSM-IV-TR 标准。 我们将排除双方均诊断为 AN 的夫妇。
  3. 夫妻双方都不能拥有:

    1. 过去一年有酒精或药物依赖。
    2. 当前明显的自杀意念(来自访谈或抑郁评估)。
    3. 根据 PI 或研究医师的判断,会严重干扰功能能力的严重抑郁症。
    4. 会损害从干预中受益的能力的发育障碍。
    5. 任何精神病、精神分裂症或双相 I 型障碍,除非在至少 1 年的维持治疗中稳定缓解。
    6. 基线访谈期间报告的来自参与者/伙伴的中度至高度身体暴力。
    7. 此前参与UCAN夫妻治疗条件初步夫妻治疗研究(#07-1429. UCAN:联合夫妻(治疗)神经性厌食症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:优能+CBT
此条件包括 22 个 UCAN 会话和 22 个 CBT 会话,总共 44 个心理治疗会话。 UCAN 是一种手册化的 22 节认知行为夫妻疗法 (CBCT) 干预,让夫妻针对 AN 的核心心理病理学进行治疗,并解决 AN 对亲密关系施加的独特挑战性压力。 为本研究提议的 CBT 是对手动干预的 22 节改编,该干预已成功用作门诊住院后治疗和国家心理健康研究所氟西汀的多站点研究,其元素来自 McIntosh 等人使用的 CBT 手册(考研 15800147)。
每周手动夫妻治疗加上每周手动个人 CBT
其他名称:
  • CBCT
实验性的:CBT
在这种情况下,参与者将接受更高“剂量”的个人 CBT,总共 44 次。 我们在试点中对患者的经验强烈表明,更高剂量的 CBT 将允许对关键的个体问题进行进一步、富有成果的讨论和探索,并且不太可能被认为是稀释或缓慢的治疗方法。 这些患者大多有复杂的病史、长期饮食失调和复杂的合并症。
每周手动化更高“剂量”的个人 CBT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数 (BMI) 从基线到 12 个月随访的变化
大体时间:BMI 在基线时测量,在前 6 个月(在积极治疗期间)每周测量,并在 12 个月随访期间的每个时间点测量
BMI 是基于身高和体重的身体脂肪测量值,该研究用于跟踪整个研究过程中的体重变化。 在 AN 中,体重减轻表明疾病的严重程度,体重增加与恢复有关。 因此,BMI 用于跟踪恢复进度。
BMI 在基线时测量,在前 6 个月(在积极治疗期间)每周测量,并在 12 个月随访期间的每个时间点测量
全球饮食失调检查 (EDE) 分数从基线到 12 个月随访的变化
大体时间:EDE 在基线和从结束治疗到 12 个月随访的每个时间点进行评估
EDE 衡量患者在 28 天内出现饮食失调行为的频率。
EDE 在基线和从结束治疗到 12 个月随访的每个时间点进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
辍学(退出治疗的个人百分比)
大体时间:第 6 个月/结束治疗评估
将在两个治疗组中比较辍学率,以查看某种干预措施是否提高了对治疗的依从性。
第 6 个月/结束治疗评估
使用客户满意度问卷 (CSQ) 衡量的治疗满意度评分
大体时间:第 6 个月/结束治疗评估
治疗满意度是在 CSQ 治疗结束时衡量的。 CSQ 对收到的服务的有效性和满意度进行评分。
第 6 个月/结束治疗评估
用二元调整量表 (DAS) 和 DAS-4 衡量的关系满意度
大体时间:基线至 12 个月的随访。此外,UCAN + CBT 组中的所有患者和伴侣仅在积极治疗期间每周(最多 23 周)对关系满意度进行评分。
某人在他或她的关系中的幸福程度。
基线至 12 个月的随访。此外,UCAN + CBT 组中的所有患者和伴侣仅在积极治疗期间每周(最多 23 周)对关系满意度进行评分。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益比(是成本变化与治疗干预或治疗的增量收益之比)
大体时间:从 3 个月随访到 12 个月随访的每个时间点测量成本效益
将使用 McKnight 饮食失调后续行动 (MFED) 的利用率数据计算成本效益比。
从 3 个月随访到 12 个月随访的每个时间点测量成本效益

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donald Baucom, PhD、UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • 首席研究员:Cynthia Bulik, PhD、UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月17日

研究完成 (实际的)

2019年1月17日

研究注册日期

首次提交

2012年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月29日

首次发布 (估计)

2012年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月22日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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