Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UCAN2: Объединение пар в лечении нервной анорексии (UCAN2)

22 января 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Улучшение лечения анорексии у взрослых с помощью подхода, основанного на паре

Объединение пар в лечении нервной анорексии (UCAN2) — это совместное исследование лечения расстройств пищевого поведения Университета Северной Каролины (UNC) и факультета психологии UNC, финансируемое Национальным институтом психического здоровья. В исследовании рассматриваются два комплексных метода лечения, поскольку пары сталкиваются с проблемами нервной анорексии (АН). Программа помогает пациентам с нервной анорексией и их партнерам справиться с симптомами нервной анорексии и уникальными стрессами, которые внушающая анорексия оказывает на романтические отношения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ни одно традиционное лечение не показало существенной пользы для взрослых с анорексией, которая входит в число основных причин инвалидности и преждевременной смерти у молодых женщин. Исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что новое парное вмешательство, разработанное для лечения нервной анорексии у взрослых (UCAN), значительно улучшает результаты лечения и снижает риск рецидива по сравнению с лечением, проводимым исключительно на индивидуальной основе, стандартным методом лечения в амбулаторных условиях. . Исследователи планируют сравнить UCAN с индивидуальным лечением в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ). Все участники с НА будут получать общий набор основных вмешательств, включая медицинское ведение, консультирование по вопросам питания и базовый уровень индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), с рандомизацией либо на: 1) вмешательство на основе UCAN на основе пары, либо 2) более высокая «доза» индивидуальной КПТ. Партнеры по-разному и в разной степени вовлечены в лечение. Кроме того, прогресс будет наблюдаться в течение одного года после завершения активного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Участник с AN должен иметь:

    1. Критерии Текущего диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (текстовая редакция) (DSM-IV-TR) для анорексии, подтипа ограничения или переедания/очищения; ИМТ между 15,0-19,0 в настоящее время или где-то в течение последних 3 месяцев.
    2. Адекватное страховое покрытие для поддержки более высокого уровня ухода, включая, помимо прочего, частичную госпитализацию или стационарное лечение.

  2. Оба члена пары должны быть:

    1. Не моложе 18 лет.
    2. говорящий по-английски.
    3. Состоял в серьезных отношениях не менее 6 месяцев, независимо от сексуальной ориентации.
    4. Готов участвовать в лечении.

Критерий исключения

  1. Участник с НА не может: Не желать приостановить другое лечение НА на время исследования.
  2. Партнер не может соответствовать: Текущим критериям DSM-IV-TR для AN, подтипа ограничения или переедания/очищения. Мы исключим пары, в которых оба партнера имеют диагноз НА.

  3. Ни один из членов пары не может иметь:

    1. Алкогольная или наркотическая зависимость в прошлом году.
    2. Текущие серьезные суицидальные мысли (из интервью или оценки депрессии).
    3. Тяжелая депрессия, которая может серьезно повлиять на функциональные возможности, по оценке ИП или врача-исследователя.
    4. Нарушение развития, которое ухудшит способность получать пользу от вмешательства.
    5. Любой психоз, шизофрения или биполярное расстройство I типа, за исключением случаев стабильной ремиссии на фоне поддерживающей терапии в течение как минимум 1 года.
    6. Уровни физического насилия со стороны участника/партнера от умеренного до высокого, как сообщалось во время исходного интервью.
    7. Ранее участвовал в лечении пары UCAN в предварительном исследовании лечения пар (№ 07-1429. UCAN: Объединение пар (в лечении) нервной анорексии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УКАН+СВТ
Это состояние включает 22 сеанса УКАН и 22 сеанса когнитивно-поведенческой терапии, всего 44 сеанса психотерапии. UCAN представляет собой 22-сеансовую когнитивно-поведенческую терапию для пар (КЛКТ), включающую в себя руководство, которое вовлекает пару в работу над основной психопатологией АН и устранением уникально сложного стресса, который АН оказывает на интимные отношения. КПТ, предложенная для этого исследования, представляет собой 22-сеансовую адаптацию ручного вмешательства, которое успешно применялось в качестве амбулаторной послегоспитальной терапии и в многоцентровом исследовании флуоксетина Национального института психического здоровья с элементами из руководства по КПТ, использованного в McIntosh et al. (PubMed 15800147).
Поведенческий: УКАН+СВТ
еженедельная мануальная терапия для пар плюс еженедельная индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия
Другие имена:
  • КЛКТ
Экспериментальный: ТОС
В этом состоянии участники получат более высокую «дозу» индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии, всего 44 сеанса. Наш опыт работы с пациентами в пилотном проекте убедительно свидетельствует о том, что более высокая доза КПТ позволит продолжить плодотворное обсуждение и исследование ключевых индивидуальных проблем и вряд ли будет воспринята как разбавленный или медленный подход к лечению. Большинство этих пациентов имеют сложный анамнез, давние расстройства пищевого поведения и сложные сопутствующие заболевания.
Поведенческий: ТОС
еженедельная ручная повышенная «доза» индивидуальной КПТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: ИМТ измеряется исходно, еженедельно в течение первых 6 месяцев (во время активного лечения) и в каждый момент времени в течение 12 месяцев наблюдения.
ИМТ — это показатель жировых отложений, основанный на росте и весе, который используется в исследовании для отслеживания изменений веса на протяжении всего исследования. При НА потеря массы тела указывает на тяжесть заболевания, а увеличение массы тела связано с выздоровлением. Поэтому ИМТ используется для отслеживания прогресса в восстановлении.
ИМТ измеряется исходно, еженедельно в течение первых 6 месяцев (во время активного лечения) и в каждый момент времени в течение 12 месяцев наблюдения.
Изменение показателей общего обследования расстройств пищевого поведения (EDE) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: EDE оценивается на исходном уровне и в каждый момент времени с момента окончания лечения до 12-месячного наблюдения.
EDE измеряет частоту, с которой пациент проявляет поведение, указывающее на расстройство пищевого поведения, в течение 28-дневного периода.
EDE оценивается на исходном уровне и в каждый момент времени с момента окончания лечения до 12-месячного наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсев (процент лиц, отказавшихся от участия в лечении)
Временное ограничение: 6-й месяц/оценка окончания лечения
Выбывание будет сравниваться в двух группах лечения, чтобы увидеть, улучшает ли определенное вмешательство соблюдение режима лечения.
6-й месяц/оценка окончания лечения
Показатели удовлетворенности лечением, полученные с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 6-й месяц/оценка окончания лечения
Удовлетворенность лечением измеряется в конце лечения с помощью CSQ. CSQ оценивает эффективность и удовлетворенность полученными услугами.
6-й месяц/оценка окончания лечения
Удовлетворенность отношениями, измеренная с помощью диадической шкалы адаптации (DAS) и DAS-4.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев наблюдения. Кроме того, все пациенты и партнеры в группе UCAN + CBT оценивали удовлетворенность отношениями только еженедельно (до 23 недель) во время активного лечения.
Степень, в которой кто-то счастлив в своих отношениях.
Исходный уровень через 12 месяцев наблюдения. Кроме того, все пациенты и партнеры в группе UCAN + CBT оценивали удовлетворенность отношениями только еженедельно (до 23 недель) во время активного лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент экономической эффективности (отношение изменения затрат к дополнительным преимуществам терапевтического вмешательства или лечения)
Временное ограничение: Экономическая эффективность измеряется в каждый момент времени от 3 до 12 месяцев наблюдения.
Коэффициент экономической эффективности будет рассчитываться с использованием данных об использовании из McKnight Follow-up of Food Disorders (MFED).
Экономическая эффективность измеряется в каждый момент времени от 3 до 12 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • Главный следователь: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УКАН+СВТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться